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Inhaltsbereich

HALDOL®-Janssen Decanoat Depot, 50 mg/ml Injektionslösung

Haloperidol

Janssen-Cilag
PZN:
02376695, 02376703, 14363060

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

HALDOL®-Janssen Decanoat Depot, 50 mg / ml Injektionslösung

Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1.Was ist Haldol-Janssen Decanoat Depot und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol-Janssen Decanoat Depot.

Haldol-Janssen Decanoat Depot enthält den Wirkstoff Haloperidol (als Haloperidoldecanoat), der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.

Haldol-Janssen Decanoat Depot wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mit Haloperidol zum Einnehmen behandelt wurden. Haldol-Janssen Decanoat Depot wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder Verhaltens beeinflussen. Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie). Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:

  • Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)

  • Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)

  • Sie glauben Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

  • Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)

  • Sie fühlen sich sehr aufgeregt, unruhig, enthusiastisch, impulsiv oder hyperaktiv

  • Sie verhalten sich sehr aggressiv, feindselig oder gewalttätig.

2.Was sollten Sie beachten, bevor Haldol-Janssen Decanoat Depot bei Ihnen angewendet wird?

Haldol-Janssen Decanoat Depot darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Haloperidol, Benzylalkohol, Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

  • Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich langsam werden

  • Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

  • Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz“ leiden

  • Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden

  • Sie an einer Herzerkrankung mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall“ oder einer anderen Herzrhythmusstörung leiden, die im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar ist

  • Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten

  • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben und dies nicht behandelt wurde

  • Sie Arzneimittel einnehmen die unter „Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln - Haldol-Janssen Decanoat Depot darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen“ aufgeführt sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol-Janssen Decanoat Depot bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Haldol-Janssen Decanoat Depot kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen und eine schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird. Schwere allergische Reaktionen und Blutgerinnsel können ebenfalls auftreten. Während der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat Depot müssen Sie auf das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen achten, da Sie in einem solchen Fall möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Ältere Patienten und Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten, die Antipsychotika erhielten, wurde über einen geringfügigen Anstieg der Todesfälle und Schlaganfälle berichtet. Wenn Sie schon älter sind und besonders, wenn Sie an Demenz leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Haldol-Janssen Decanoat Depot bei Ihnen angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

  • wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn jemand in Ihrer Familie plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist (plötzlicher Tod)

  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder nach dem Aufsetzen oder Aufstehen ein Schwindelgefühl verspüren

  • wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut erniedrigt ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist

  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen

  • wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben

  • wenn die Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut erhöht ist oder Sie eine Tumorerkrankung haben, die durch hohe Prolaktinspiegel verursacht wird (z. B. Brustkrebs)

  • wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind

  • wenn Sie Depressionen haben.

Möglicherweise müssen Sie engmaschiger überwacht und die Dosis von Haldol-Janssen Decanoat Depot angepasst werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol-Janssen Decanoat Depot bei Ihnen angewendet wird.

Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat Depot ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vielleicht vor oder während der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat Depot die Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol-Janssen Decanoat Depot nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.

Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Haldol-Janssen Decanoat Depot darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen:

  • Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron, Ibutilid, Chinidin und Sotalol)

  • Depression (z. B. Citalopram und Escitalopram)

  • Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid, Prochlorperazin, Promazin, Sertindol, Thiorizadin, Trifluoperazin, Triflupromazin und Ziprasidon)

  • Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin und Telithromycin)

  • Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)

  • Malaria (z. B. Halofantrin)

  • Übelkeit und Erbrechen (z. B. Dolasetron)

  • Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen und Vandetanib).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Bepridil (gegen Schmerzen in der Brust oder hohen Blutdruck) oder Methadon (als Schmerzmittel oder zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit) einnehmen.

Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden; in diesem Fall darf Haldol-Janssen Decanoat Depot nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe „Haldol-Janssen Decanoat Depot darf nicht angewendet werden, wenn“).

Wenn Haldol-Janssen Decanoat Depot gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, ist eventuell eine spezielle Überwachung erforderlich. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und wenden Sie beide Arzneimittel nicht mehr an, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

  • unerklärliches Fieber oder unkontrollierte Bewegungen

  • Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen und Schläfrigkeit.

Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haldol-Janssen Decanoat Depot beeinträchtigen oder das Risiko für Herzprobleme erhöhen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Alprazolam oder Buspiron (gegen Angstzustände)

  • Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Venlafaxin (zur Behandlung von Depressionen)

  • Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung, wenn Sie sich das Rauchen abgewöhnen möchten)

  • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

  • Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen)

  • Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

  • Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)

  • Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

  • Chlorpromazin oder Promethazin (gegen Übelkeit und Erbrechen)

  • Verapamil (zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen).

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihre Dosis von Haldol-Janssen Decanoat Depot vielleicht verändert werden.

Haldol-Janssen Decanoat Depot kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände einnehmen:

  • zur Beruhigung oder als Schlafmittel (Beruhigungsmittel, „Tranquilizer“)

  • Schmerzen (starke Schmerzmittel)

  • Depression (trizyklische Antidepressiva)

  • zur Blutdrucksenkung (z. B. Guanethidin und Methyldopa)

  • schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)

  • Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schlafkrankheit (Narkolepsie) (Stimulanzien)

  • Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)

  • zur Blutverdünnung (Phenindion).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol-Janssen Decanoat Depot bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat Depot zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat Depot Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig fühlen und langsamer reagieren. Daher sollten Sie darauf achten, nicht zu viel Alkohol zu trinken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat Depot und teilen Sie ihm mit, wie viel Sie trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft – Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen, Haldol-Janssen Decanoat Depot während der Schwangerschaft abzusetzen.

Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haldol-Janssen Decanoat Depot behandelt worden sind:

  • Muskelzittern, steife oder schwache Muskeln

  • Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit

  • Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Probleme auftreten. Wenn Haldol-Janssen Decanoat Depot bei Ihnen während der Schwangerschaft angewendet worden ist und Ihr Baby eine dieser Nebenwirkungen zeigt, verständigen Sie Ihren Arzt.

Stillzeit – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es können nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und vom Baby aufgenommen werden. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile des Stillens während der Haldol-Decanoat-Behandlung mit Ihnen besprechen.

Fortpflanzungsfähigkeit – Haldol-Janssen Decanoat Depot kann die Konzentration des Hormons Prolaktin erhöhen und damit die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Haldol-Janssen Decanoat Depot kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Nebenwirkungen, z. B. Schläfrigkeit, können Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, insbesondere, wenn Sie gerade mit der Behandlung begonnen oder eine hohe Dosis erhalten haben. Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Haldol-Janssen Decanoat Depot enthält Benzylalkohol und Sesamöl

Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol in jedem ml der Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls Sesamöl, das selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.Wie ist Haldol-Janssen Decanoat Depot anzuwenden?

Welche Menge des Arzneimittels wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Haldol-Janssen Decanoat Depot Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert. Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen, und Ihnen möglicherweise auch Haloperidol zum Einnehmen geben. Ihre Dosis von Haloperidoldecanoat ist von folgenden Faktoren abhängig:

  • Alter

  • mögliche Nieren- oder Leberprobleme

  • frühere Reaktionen auf Haloperidol

  • gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel.

Erwachsene

  • Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 mg bis 150 mg.

  • Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 Wochen um bis zu 50 mg anpassen, um die für Sie ideale Dosierung zu ermitteln (normalerweise zwischen 50 mg und 200 mg alle 4 Wochen).

  • Sie erhalten jedoch höchstens 300 mg alle 4 Wochen.

Ältere Patienten

  • Ältere Patienten erhalten in der Regel zu Beginn eine niedrigere Dosis, üblicherweise 12,5 mg bis 25 mg alle 4 Wochen.

  • Die Dosis kann dann so lange verändert werden, bis der Arzt die ideale Dosierung für Sie gefunden hat (normalerweise zwischen 25 mg und 75 mg alle 4 Wochen).

  • Sie erhalten nur eine höhere Dosis als 75 mg alle 4 Wochen, wenn Ihr Arzt dies für sicher hält.

Wie wird Haldol-Janssen Decanoat Depot angewendet?

Haldol-Janssen Decanoat Depot wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Das Arzneimittel ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt und wird tief in einen Muskel injiziert. Eine Einzeldosis Haldol-Janssen Decanoat Depot wirkt normalerweise 4 Wochen. Haldol-Janssen Decanoat Depot darf nicht in eine Vene injiziert werden.

Wenn eine größere Menge von Haldol-Janssen Decanoat Depot angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass eine größere Menge angewendet wird. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat Depot vergessen wurde oder wenn sie abgebrochen wird

Setzen Sie dieses Arzneimittel nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert wurden, sonst können Ihre Symptome zurückkehren. Wenn Sie einen Termin verpassen, machen Sie mit Ihrem Arzt sofort einen neuen Termin aus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung.

Herzprobleme:

  • Herzrhythmusstörungen – das Herz arbeitet nicht mehr richtig und es kann zu Bewusstlosigkeit kommen

  • Ungewöhnlich schneller Herzschlag („Herzrasen“)

  • Extraschläge („Herzstolpern“).

Herzprobleme kommen bei mit Haldol-Janssen Decanoat Depot behandelten Patienten gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Nach Anwendung dieses Arzneimittels gab es Fälle von plötzlichem Tod, die genaue Häufigkeit dieser Todesfälle ist jedoch nicht bekannt. Auch Herzstillstand ist nach Anwendung von Antipsychotika aufgetreten.

Ein schwerwiegendes Problem, das „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird. Hierbei kommt es zu hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteife, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung bei mit Haldol-Janssen Decanoat Depot behandelten Patienten ist nicht bekannt.

Unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen (extrapyramidale Erkrankung), z. B.:

  • Bewegungen des Mundes, der Zunge, des Kiefers und manchmal der Gliedmaßen (Spätdyskinesie)

  • Rastlosigkeit oder Unvermögen ruhig zu sitzen, verstärkte Körperbewegungen

  • verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder drehende Bewegungen

  • Muskelzittern oder Muskelsteife, schlurfender Gang

  • Unfähigkeit sich zu bewegen

  • Verlust der normalen Mimik („Maskengesicht“).

Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haldol-Janssen Decanoat Depot behandelten Patienten sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, erhalten Sie möglicherweise weitere Arzneimittel.

Schwere allergische Reaktion, z. B.:

  • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens

  • Schluck- oder Atembeschwerden

  • juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Die Häufigkeit einer allergischen Reaktion bei mit Haldol-Janssen Decanoat Depot behandelten Patienten ist nicht bekannt.

Blutgerinnsel in den Venen, für gewöhnlich in einer Beinvene (tiefe Beinvenenthrombose, TVT). Bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, wurde über solche Blutgerinnsel berichtet. Die Anzeichen einer tiefen Beinvenenthrombose sind unter anderem Schwellungen, Schmerzen und Hautrötung, das Gerinnsel kann aber auch in die Lunge wandern und Schmerzen in der Brust sowie Atembeschwerden verursachen. Blutgerinnsel können sehr gefährlich sein, benachrichtigen Sie daher sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Probleme auftreten.

Wenn eine der beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Depression

  • Schlafstörungen oder Schläfrigkeit

  • Verstopfung

  • Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss

  • Probleme beim Geschlechtsverkehr

  • Reizung, Schmerzen oder Ansammlung von Eiter (Abszess) an der Injektionsstelle

  • Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • abnorme Muskelspannung

  • Kopfschmerzen

  • Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht kontrollierbar sind

  • Sehstörungen, z. B. Verschwommensehen.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist nicht bekannt:

  • Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)

  • Agitiertheit oder Verwirrtheit

  • Anfälle (Krampfanfälle)

  • Schwindelgefühl, z. B. nach dem Aufsetzen oder Aufstehen

  • niedriger Blutdruck

  • Probleme, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, z. B.:

    • Schwellungen im Kehlkopfbereich oder kurzzeitiger Stimmbandkrampf, wodurch es zu Sprachproblemen kommen kann

    • verengte Atemwege in der Lunge

    • Kurzatmigkeit

  • Übelkeit, Erbrechen

  • Veränderungen im Blut, z. B.:

    • Wirkung auf die Blutzellen – Abnahme aller Arten von Blutzellen, einschließlich starke Abnahme der weißen Blutkörperchen und geringe Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

    • hohe Konzentrationen der Hormone Prolaktin und antidiuretisches Hormon (ADH, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) im Blut

    • niedriger Blutzuckerspiegel

  • Veränderte Leberwerte im Blutbefund und andere Leberprobleme, z. B.

    • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

    • Leberentzündung

    • plötzliches Leberversagen

  • verminderter Gallenfluss in den Gallengängen

  • Hautprobleme, z. B.:

    • Ausschlag oder Juckreiz

    • erhöhte Lichtempfindlichkeit

    • Ablösen oder Abschälen der Haut

    • entzündete kleine Blutgefäße, die Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Beulen verursachen

  • ausgeprägte Schweißausbrüche

  • Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

  • unkontrollierbare Muskelkrämpfe, -zuckungen oder -kontraktionen, einschließlich Krampf in der Nackenmuskulatur, wodurch der Kopf seitwärts gedreht wird

  • Der Mund kann nur eingeschränkt oder gar nicht geöffnet werden

  • Muskel- und Gelenksteife

  • Harnverhalt oder Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren

  • schmerzhafte Dauererektion

  • Erektionsstörungen (Impotenz)

  • Verlust oder Abnahme des sexuellen Verlangens

  • Veränderung des Menstruationszyklus, z. B. Ausbleiben der Regelblutung oder lange, starke und schmerzhafte Blutungen

  • Brustbeschwerden, z. B.:

    • Schmerzen oder Beschwerden

    • unerwartete Milchabsonderung

    • Anschwellen der Brust beim Mann

  • Schwellungen durch Wasseransammlung im Körper

  • hohe oder niedrige Körpertemperatur

  • Gehstörungen

  • Gewichtsverlust.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Haldol-Janssen Decanoat Depot aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Haldol-Janssen Decanoat Depot darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haldol-Janssen Decanoat Depot enthält

Der Wirkstoff ist Haloperidol.

Jeder ml der Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidoldecanoat, entsprechend 50 mg Haloperidolbase.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol und Sesamöl.

1 ml Injektionslösung enthält 15 mg Benzylalkohol.

Wie Haldol-Janssen Decanoat Depot aussieht und Inhalt der Packung

Haldol-Janssen Decanoat Depot ist eine leicht bernsteinfarbene, schwach viskose Lösung ohne sichtbare Fremdpartikel. Sie ist in bernsteinfarbenen Glasampullen erhältlich, die 1 ml Lösung in Packungen mit 1, 3 oder 5 Ampullen oder 3 ml Lösung in Packungen mit 1, 5 oder 50 (10 Packungen mit 5) Ampullen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tel.: 02137 / 955-955

www.janssen.com/germany

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)

43056 Torrile, Parma

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Haldol Decanoat

Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande, Zypern:

Haldol Decanoas

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich:

Haldol Decanoate

Dänemark:

Serenase Dekanoat

Finnland:

Serenase Depot

Deutschland:

Haldol-Janssen Decanoat Depot

Griechenland:

Aloperidin Decanoas

Island, Norwegen, Schweden:

Haldol Depot

Portugal:

Haldol Decanoato

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.


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