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FRAGMIN® 7.500 I.E., 10.000 I.E., 12.500 I.E., 15.000 I.E., 18.000 I.E.

Pfizer Pharma
PZN:
07531870, 09197984, 07531893, 09197990, 07531918, 09198009, 07531930, 09198015, 07531953, 09198021, 07127927

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fragmin®7.500I.E.

7.500I.E. /0,3ml

Fragmin®10.000I.E.

10.000I.E. /0,4ml

Fragmin®12.500I.E.

12.500I.E. /0,5ml

Fragmin®15.000I.E.

15.000I.E. /0,6ml

Fragmin®18.000I.E.

18.000I.E. /0,72ml

Injektionslösung

Dalteparin-Natrium

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Bewahren Sie diese Information zusammen mit dem Arzneimittel auf.

Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe und Thrombosetherapie verschrieben. Den Nutzen von Fragmin* schätzt Ihr Arzt für Sie höher ein als die möglichen Risiken, die mit seiner Anwendung einhergehen können.

• Sobald Sie Beschwerden bemerken, die Sie bisher nicht hatten und nicht einordnen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.

* „Fragmin“ steht in dieser Gebrauchsinformation für Fragmin 7.500 I.E./ Fragmin 10.000 I.E./ Fragmin 12.500 I.E./ Fragmin 15.000 I.E. und Fragmin 18.000 I.E.

1. Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Fragmin heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.

Fragmin beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien). Außerdem hilft es, Blutgerinnsel in den tiefen Venen aufzulösen (Therapie tiefer Venenthrombosen).

Fragmin wird angewendet

  • zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung angezeigt ist,

  • zur Vorbeugung von erneuten tiefen Venenthrombosen bei onkologischen Patienten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?

2.1 Fragmin darf nicht angewendet werden (Gegenanzeigen): ((Pikt. 201))

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

  • wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin-Natrium verursachte zu niedrige Blutplättchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird;

  • wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;

  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;

  • wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;

  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica) und bei drohender Frühgeburt;

  • bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen von Fragmin angewendet werden.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen((Pikt. 400))

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin weiß:

  • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Aspirin, Marcumar;

  • wenn Sie an schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden oder Magengeschwüre in der Krankengeschichte auftraten;

  • wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;

  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;

  • wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben;

  • wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden (wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung);

  • wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrunds leiden;

  • wenn Sie allergisch gegen Latex (Naturkautschuk) sind oder vermuten, dass Sie eine mögliche Allergie gegen Latex haben, oder wenn die Nadelschutzkappe von Fragmin Fertigspritzen von jemandem mit einer bekannten oder möglichen Allergie gegen Latex angefasst wird. Die Nadelschutzkappe von Fragmin Fertigspritzen kann Latex enthalten, der bei Personen mit einer Latexallergie schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.

  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen.

Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung von Fragmin überwachen (Anti-Xa-Wert im Blut).

Kinder und Jugendliche

Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung von Fragmin helfen werden.

((Pikt. 300))

Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen Fragmin eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung von Fragmin bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.

2.3 Anwendung von Fragmin zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)

((Pikt. 104))

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Verwendung von Fragmin sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:

Die Wirkung von Fragmin wird verstärkt durch Arzneimittel,

  • die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und Entzündungen angewendet werden (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Indometacin),

  • die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden (Fibrinolytika, GP-IIb/ IIIa-Rezeptor-Antagonisten),

  • die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (Dicumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol),

  • die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden (Dextrane),

  • die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),

  • die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),

  • die z. B. im Rahmen einer hochdosierten Penicillintherapie angewendet werden

  • und durch Etacrynsäure i.v.

Die Wirkung von Fragmin wird abgeschwächt durch Arzneimittel,

  • die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),

  • die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet werden (Digitalispräparate),

  • die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetracycline [Antibiotika]),

  • die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet werden (intravenöse Nitroglycerin-Infusion).

Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln und Fragmin erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit((Pikt. 005))

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung von Fragmin eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird.

Erfahrungen über die Anwendung von Fragmin in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.

Wenn Sie mit Fragmin behandelt werden, darf bei Ihnen während der Geburt keine Rückenmarksanästhesie (Periduralanästhesie) durchgeführt werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Fragmin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass Fragmin die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit beeinträchtigt.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ((Pikt. 006))

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Fragmin enthält Natrium

Fragmin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,3 ml/ 0,4 ml/ 0,5 ml/ 0,6 ml/ 0,72 ml Injektionslösung.

3. Wie wenden Sie Fragmin richtig an? (Dosierung)

Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Körpergewichtes festgelegt. Wenden Sie Fragmin daher immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Die übliche Dosierung ist eine Fertigspritze Fragmin einmal täglich. Die Injektion sollte dabei einmal täglich möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Alternativ kann der Arzt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen eine zweimal tägliche Anwendung mit der halben Dosis (alle 12 Stunden) vorsehen.

Dosierungstabellen für den Arzt siehe Abschnitt 8.

Fragmin wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Die Injektion wird Ihnen vom Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Sie können aber auch, nach vorheriger Einweisung in die Spritztechnik, die Injektion selbst vornehmen (Spritzanleitung nachfolgend).

Fragmin sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körpergewicht geringfügig höhere Fragmin-Dosierungen benötigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Während der Behandlung können durch medizinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen werden, um die Wirkung zu kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge Fragmin angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Fragmin vergessen haben

Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung von Fragmin vergessen haben, holen Sie diese bitte nach. Behalten Sie dann die neue Tageszeit als Spritzzeit für Fragmin bei. Bei Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fragmin abbrechen

Bitte setzen Sie Fragmin nicht eigenmächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht und der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Spritzanleitung

(( Pikt. 300))

Hinweis: Bitte sorgen Sie dafür, dass sich niemand an der Nadel verletzen kann. Auf keinen Fall sollte die Nadelschutzkappe von einem Angehörigen oder einem anderen Helfer wieder aufgesetzt werden (Verletzungs- und Infektionsgefahr!).

((Pikt. 300))

Die Fertigspritze ist mit einem Sicherheitssystem ausgestattet, das nach der Injektion aktiviert werden muss. So kann das Risiko von Nadelstichverletzungen reduziert werden. Die Schutzvorrichtung (orange) ist am Glaszylinder der Fertigspritze befestigt.

Die Fertigspritze vor Injektion.

  1. Nadelschutzkappe (grau)

  2. Schutzvorrichtung (orange)

  3. Glaszylinder

Den Kolben nicht vor Injektion betätigen. Die vorhandene Luftblase dient zur vollständigen Entleerung der Spritze und sollte daher nicht entfernt werden.

  1. Deckfolie vollständig abziehen. Fertigspritze nicht durch die Deckfolie drücken.

2. Fertigspritze vorsichtig entnehmen.

3. Schutzvorrichtung weit genug (ca. 60 bis 80 Grad) wegklappen.

Die Injektion erfolgt in eine Hautfalte (am Bauch, seitlich des Nabels oder auf der Vorderseite des Oberschenkels). Es wird empfohlen, die Einstichstelle zu desinfizieren (z. B. mit einem Alkoholtupfer oder Haut-Desinfektionsspray; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Nach Auftragen des Desinfektionsmittels etwa 30 Sekunden warten.

4. Graue Nadelschutzkappe gerade abziehen. Eventuell vorhandene Tropfen an der Nadelspitze vorsichtig abschütteln (nicht abstreifen).