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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ESOMEP beachten?

ESOMEP darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind

• wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie ESOMEP nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von ESOMEP mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ESOMEP einnehmen,

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben

• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit ESOMEP vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

ESOMEP kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte vor oder während der Einnahme von ESOMEP auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

• Sie bekommen Magen- bzw. Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

• Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen.

• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen ESOMEP zur Einnahme „nach Bedarf” verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihre Beschwerden anhalten oder sich verändern.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie ESOMEP kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Hautausschlag und Hautsymptome

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit ESOMEP eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Bei Patienten, die Esomeprazol einnahmen, traten schwere Hautausschläge auf (siehe auch Abschnitt 4). Der Ausschlag kann Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) beinhalten. Diese schweren Hautausschläge treten oft nach grippeähnlichen Symptomen, wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen auf. Der Ausschlag kann große Teile des Körpers betreffen und mit Blasenbildung und Abschälen der Haut einhergehen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (auch nach mehreren Wochen) einen Hautausschlag oder eines dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Einnahme von ESOMEP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil ESOMEP die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von ESOMEP haben können.

Nehmen Sie ESOMEP nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

• Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

• Phenytoin (wird angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von ESOMEP durchführen.

• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss in diesem Fall möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von ESOMEP durchführen.

• Cilostazol (zur Behandlung der Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens] – Schmerzen in den Beinen beim Gehen, hervorgerufen durch unzureichende Durchblutung).

• Cisaprid (wird angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

• Digoxin (wird angewendet bei Herzproblemen).

• Tacrolimus (wird angewendet nach Organtransplantationen).

• Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hoher Dosierung zur Behandlung von Krebs angewendet wird) – wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat erhalten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ESOMEP möglicherweise vorübergehend aussetzen.

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit ESOMEP zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion verursacht werden.

Einnahme von ESOMEP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln zusammen mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie ESOMEP während dieser Zeit einnehmen können. Es ist nicht bekannt, ob ESOMEP in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie ESOMEP nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass ESOMEP Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es können jedoch gelegentlich oder selten Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, dürfen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.

ESOMEP enthält Saccharose und Natrium

ESOMEP enthält kugelförmige Zuckerpellets, die Saccharose, eine Zuckerart, enthalten. Bitte nehmen Sie ESOMEP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.