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Delstrigo® 100 mg / 300 mg / 245 mg Filmtabletten

Doravirin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil

MSD
PZN:
14260621, 14854622, 14260638

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Delstrigo® 100 mg / 300 mg / 245 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Delstrigo und wofür wird es angewendet?

Was ist Delstrigo?

Delstrigo wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus)Infektion zu behandeln. Es gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.

Delstrigo enthält die Wirkstoffe:

  • Doravirin – einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)

  • Lamivudin – einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)

  • Tenofovirdisoproxil – einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)

Wofür wird Delstrigo angewendet?

Delstrigo wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten ab 18 Jahren angewendet. HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom AIDS verursacht. Sie sollten Delstrigo nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind, gegen einen der Wirkstoffe von Delstrigo resistent ist.

Wie wirkt Delstrigo?

Delstrigo wirkt, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen. Dies ist hilfreich, indem:

  • die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte Viruslast) gesenkt wird.

  • die Zahl der als „CD4+(T)“ bezeichneten weißen Blutzellen erhöht wird. Dadurch kann Ihr Immunsystem gestärkt werden. Hierdurch kann Ihr Risiko, frühzeitig zu sterben oder wegen Ihres geschwächten Immunsystems eine Infektion zu bekommen, gesenkt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Delstrigo beachten?

Delstrigo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

    • Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

    • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten

    • Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

    • Enzalutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs)

    • Lumacaftor (Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose, auch als Mukoviszidose bezeichnet)

Nehmen Sie Delstrigo nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Delstrigo einnehmen. Beachten Sie auch die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Delstrigo einnehmen.

Übertragung von HIV auf Dritte

HIV wird durch Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen. Auch während der Einnahme von Delstrigo können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl eine wirksame Behandlung das Risiko verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um eine Infektion anderer Menschen zu verhindern.

Verschlechterung einer Hepatitis-B-Virusinfektion

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis-B-Infektion verschlechtern, wenn Sie die Behandlung mit Delstrigo beenden. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate über das Behandlungsende hinaus Bluttests durchführen lassen. Sie müssen deshalb die Behandlung Ihrer Hepatitis B mit Ihrem Arzt besprechen.

Neu auftretende oder sich verschlechternde Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenversagen

Dies kann bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, auftreten. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Delstrigo zu untersuchen.

Knochenerkrankungen

Diese können bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, auftreten. Dazu gehören u. a. Knochenschmerzen, Knochenerweichung und Knochenschwund (was zu Knochenbrüchen führen kann). Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Muskelschwäche können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt muss gegebenenfalls zusätzliche Tests zur Untersuchung Ihrer Knochen durchführen.

Immun-Reaktivierungs-Syndrom

Dieses kann auftreten, wenn Sie mit der Behandlung mit einem beliebigen HIV-Arzneimittel beginnen, einschließlich Delstrigo. Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche neuen Symptome auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres HIV-Arzneimittels begonnen haben.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel niemandem unter 18 Jahren. Die Anwendung von Delstrigo bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.

Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Delstrigo beeinflussen können und Delstrigo auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.

Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Delstrigo einnehmen. Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Delstrigo darf nicht eingenommen werden“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Delstrigo mit einem der folgenden Arzneimittel gemeinsam einnehmen, denn Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern:

  • Bosentan (Arzneimittel zur Behandlung einer Lungenerkrankung)

  • Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)

  • Lesinurad (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

  • Modafinil (Arzneimittel zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle [Narkolepsie])

  • Nafcillin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen)

  • Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)

  • Telotristat (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall bei Patienten mit einer bestimmten Art von Tumoren, dem sog. Karzinoid-Syndrom)

  • Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie)

Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel zusammen mit Delstrigo verordnet, so wird Ihr Arzt Ihnen Doravirin 100 mg verordnen und Sie sollten einmal täglich eine Tablette Doravirin mit etwa 12 Stunden Abstand zu Ihrer Delstrigo Tablette einnehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und auf Nebenwirkungen achten, wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Delstrigo anwenden:

  • Ledipasvir/Sofosbuvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)

  • Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)

  • Sofosbuvir/Velpatasvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)

  • Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)

  • Arzneimittel (normalerweise Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole enthalten (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig eingenommen werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit Delstrigo. Es ist besser, die Anwendung von Delstrigo in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob Delstrigo Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.

Frauen mit HIV sollten nicht stillen, weil ihre Kinder über die Muttermilch mit HIV infiziert werden können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug steuern, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.

Delstrigo Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Delstrigo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Delstrigo ist ein vollständiges Behandlungsschema, bei dem nur eine einzige Tablette für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen wird.

Welche Menge von Delstrigo muss eingenommen werden?

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Doravirin anpassen. Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (nicht zerstoßen oder kauen).

  • Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Delstrigo eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo vergessen haben

  • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von Delstrigo vergessen oder auslassen.

  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Falls Sie Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb von weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Fahren Sie dann wie zuvor mit der Behandlung fort.

  • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten Delstrigo zur gleichen Zeit ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo abbrechen

Achten Sie darauf, dass Ihnen Delstrigo nicht ausgeht. Lassen Sie sich ein neues Rezept ausstellen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Delstrigo vollständig aufgebraucht haben.

Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo beenden, muss Sie Ihr Arzt häufig auf Ihren Gesundheitszustand untersuchen und über mehrere Monate regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihre HIV-Infektion zu überwachen. Wenn Sie eine HIV- und eine Hepatitis-B-Infektion haben, ist es besonders wichtig, die Behandlung mit Delstrigo nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt zu beenden. Bei einigen Patienten wiesen Blutuntersuchungen oder Symptome auf eine Verschlechterung der Hepatitis hin, nachdem sie Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Delstrigo) abgesetzt hatten. Wenn Delstrigo abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen. Dazu können Blutuntersuchungen über 4 Monate nach Absetzen der Behandlung nötig sein, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird vom Absetzen der Behandlung abgeraten, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • verändertes Träumen, Schlaflosigkeit (Insomnie), Alpträume, Depression

  • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

  • Husten, gereizte oder laufende Nase (nasale Symptome)

  • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen

  • Haarausfall, Ausschlag

  • Muskelbeschwerden (Schmerzen, Steifigkeit)

  • Müdigkeit, Fieber

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

  • Angst, Reizbarkeit, Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen, Verwirrtheit, Stimmungsänderungen, Schlafwandeln, Gedanken an Selbsttötung

  • Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, steife Muskeln, Kribbeln an Händen und Füßen, schlechter Schlaf

  • Bluthochdruck

  • Atembeschwerden, vergrößerte Mandeln

  • Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale Distension), weicher Stuhl, Magenkrämpfe, Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs, Verdauungsbeschwerden, häufiger Stuhlgang, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu Magenschmerzen und Erbrechen führen kann

  • Juckreiz, allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn; kleine erhöhte Knoten oder Pickel im Gesicht

  • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Zerfall von Muskelgewebe, Muskelschwäche

  • Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine

  • Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, allgemeines Unwohlsein, Kältegefühl, Schmerz, Durst

Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:

  • verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)

  • verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

  • verminderte Anzahl von Blutplättchen – Sie könnten zu Blutungen neigen

  • Abnahme des Magnesiumspiegels

  • Abnahme des Phosphatspiegels

  • Abnahme des Kaliumspiegels

  • Anstieg des Kreatininspiegels

  • Anstieg der Leberenzymwerte (ALT, AST)

  • Anstieg des Lipasespiegels

  • Anstieg des Amylasespiegels

  • Abnahme der Hämoglobinwerte

  • Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels

Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatspiegel im Blut können als Folge einer Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen) auftreten.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

  • vergrößerte Leber oder Fettleber, Gelbfärbung von Haut oder Augen, Magen-(Bauch-)schmerzen durch eine Leberentzündung

  • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

  • Knochenschwäche (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen als Folge)

  • Nierenversagen, Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen), Nierenschädigung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:

  • Anhäufung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Blutuntersuchungen können folgende Befunde ergeben:

  • Unvermögen des Knochenmarks neue rote Blutzellen zu bilden (Erythroblastopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Delstrigo aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

  • In der Flasche befindet sich ein Trockenmittel, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt. Es kann sich auch mehr als eines in der Flasche befinden. Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche und werfen Sie es nicht weg, bevor Sie das Arzneimittel vollständig aufgebraucht haben.

  • Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

  • Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Delstrigo enthält

  • Die Wirkstoffe sind 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).

  • Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460; hochdisperses Siliciumdioxid E 551; Natriumstearylfumarat. Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der die folgenden sonstigen Bestandteile enthält: Carnaubawachs E 903, Hypromellose E 464; Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O E 172; Lactose-Monohydrat; Titandioxid E 171; Triacetin E 1518.

Wie Delstrigo aussieht und Inhalt der Packung

Delstrigo ist erhältlich als gelbe, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „776“ geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.

Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung:

  • Eine Flasche mit 30 Filmtabletten

  • 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten)

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.


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