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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenorphin-HEXAL sublingual beachten?

Buprenorphin-HEXAL sublingual darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder andere Schmerzmittel, die im Gehirn oder Rückenmark wirksam sind, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei Opioidabhängigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabhängigkeit

• bei schweren Atemproblemen

• bei einer schweren Lebererkrankung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Buprenorphin-HEXAL sublingual einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• eingeschränkte Atemfunktion z. B. bei:

  • akutem Asthmaanfall

  • obstruktiven Lungenerkrankungen

  • vergrößerter rechter Herzkammer infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes

  • verminderter Sauerstoffversorgung

  • erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut

  • Atemdepression

  Wenn eine dieser Atemwegserkrankungen bei Ihnen besteht, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin-HEXAL sublingual nur unter engmaschiger Überwachung verordnen. Sie dürfen Buprenorphin-HEXAL sublingual nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

• bei Kopf- bzw. Hirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck

  Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin-HEXAL sublingual nur unter engmaschiger Überwachung verordnen.

• Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte oder emotionale Labilität

• Gallenwegserkrankungen

• eingeschränkte Leberfunktion

  Sie dürfen Buprenorphin-HEXAL sublingual nicht einnehmen, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• eingeschränkte Nierenfunktion

• Addison-Krankheit

• Schilddrüsenunterfunktion oder Myxödem (Schwellung durch Ansammlung von Schleim und Flüssigkeit im Fettgewebe)

• Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden

  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin-HEXAL sublingual kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin-HEXAL sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Psychosen durch Arzneimittel

• zentralnervöse Depression oder Koma

• Vergrößerung der Prostata oder Verengung der Harnröhre

• akuter Alkoholismus oder Alkoholdelir

• Verkrümmung der Wirbelsäule

• wenn Sie kürzlich mit Narkoanalgetika (starke, opioidartige Schmerzmittel) behandelt wurden

• akute Bauchbeschwerden

  Buprenorphin-HEXAL sublingual kann die Diagnose und den Verlauf bei Patienten mit akuten Bauchbeschwerden verschleiern.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin-HEXAL sublingual abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen

• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an

• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter anwenden zu müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“

• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren

• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual abbrechen“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin-HEXAL sublingual kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Kinder und Jugendliche

• Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg

Buprenorphin-HEXAL sublingual wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Ältere und geschwächte Patienten

Buprenorphin-HEXAL sublingual sollte bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Buprenorphin-HEXAL sublingual kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual für Dopingzwecke kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Buprenorphin-HEXAL sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin-HEXAL sublingual beeinträchtigen oder durch Buprenorphin-HEXAL sublingual in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:

• Arzneimittel, die den Blutfluss durch die Leber vermindern, wie z. B. Halothan

• Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Medikamente (Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd wirken oder Muskeln entspannen (Muskelrelaxantien), mit Wirkstoffen, deren Namen auf „azepam“ enden, wie z. B. Diazepam, Temazepam)

  Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

  Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin-HEXAL sublingual zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen)

• bestimmte Arzneimittel, die während einer Operation für die Vollnarkose verwendet werden, wie z. B. Halothan

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder zur Beruhigung, mit Wirkstoffen, deren Namen auf „tal“ enden, wie z. B. Phenobarbital

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Angst- oder Schlafstörungen

• andere starke Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie z. B. Codein, Dihydrocodein, Morphin

• Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Antidepressiva) wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin-HEXAL sublingual in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Moclobemid. Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen oder Erkältungen, zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika), wie z. B. Doxylamin, Diphenhydramin

• Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen oder Angststörungen (Antipsychotika oder Neuroleptika) mit beruhigender Wirkung, wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Clonidin

• Naltrexon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit)

• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Buprenorphin-HEXAL sublingual verordnen:

  • Ketoconazol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Atazanavir

  • orale Kontrazeptiva („Pille“), die Gestoden enthalten

  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Wirkstoffen, deren Namen auf „mycin“ enden, wie z. B. Erythromycin

• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine höhere Dosis von Buprenorphin-HEXAL sublingual verordnen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin

  • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

• Phenprocoumon: ein Arzneimittel zur Hemmung der normalen Blutgerinnung. Es ist unbedingt notwendig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual sehr engmaschig überwachen; möglicherweise muss die Dosierung von Buprenorphin-HEXAL sublingual angepasst werden.

Einnahme von Buprenorphin-HEXAL sublingual zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie während der Einnahme von Buprenorphin-HEXAL sublingual Alkohol bzw. die Einnahme aller Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Buprenorphin-HEXAL sublingual wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Da Buprenorphin-HEXAL sublingual in die Muttermilch übertritt und für das gestillte Kind schädlich sein kann, sollten Sie während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen fühlen.

Buprenorphin-HEXAL sublingual kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Fragen Sie daher Ihren Arzt um Rat, ob und unter welchen Umständen Sie z. B. ein Fahrzeug führen dürfen.

Buprenorphin-HEXAL sublingual enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Buprenorphin-HEXAL sublingual erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.