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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Antelepsin 2 mg beachten?

Antelepsin 2 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clonazepam, andere Benzodiazepine (Gruppe von Arzneimitteln gegen Anfälle und Schlafstörungen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei bestehender oder früherer Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol

• bei schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• bei Koma

• bei schwerer Störung der Atmung

• bei schwerem Leberversagen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Antelepsin 2 mg einnehmen.

Dies gilt insbesondere,

• wenn Sie unter Störungen des Bewegungsablaufs mit Gangunsicherheit u.a. (spinalen oder zerebralen Ataxien) leiden

• wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung mit Alkohol oder Medikamenten vorliegt

• wenn Sie an schweren Leberschäden (z.B. Leberzirrhose) leiden

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

• wenn Sie unter akutem Engwinkelglaukom (Erkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck) leiden

• wenn Sie unter dem Schlafapnoe-Syndrom (schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion) leiden

• wenn bei Ihnen Erkrankungen der Atmungsorgane bekannt sind.

Antelepsin 2 mg muss ebenfalls vorsichtig eingenommen werden, wenn bei Ihnen die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist.

Sie sollten Antelepsin 2 mg nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen, da hierdurch die Wirkungen von Antelepsin 2 mg möglicherweise verstärkt werden und es zu starker Beruhigung bzw. Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann.

Antelepsin 2 mg darf nur mit äußerster Vorsicht eingenommen werden, wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Medikamenten waren.

Bei Einnahme von Antelepsin 2 mg kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten (siehe Abschnitt 4.). Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirnschädigungen stärker ausgeprägt sein oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig eingenommen wurden. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis vermeiden. Bei Anfällen von Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe), fortbestehender Atemschwäche, vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z.B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) oder der Leber sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Medikamenten oder Antikonvulsiva (Mittel gegen Krampfleiden) oder älteren Patienten ist deshalb eine besonders sorgfältige individuelle Dosierung erforderlich (siehe auch weiter unten unter „Einnahme von Antelepsin 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren oder geschwächten Patienten darf Antelepsin 2 mg nur unter Vorsicht eingenommen werden. In diesen Fällen sollte die Dosis grundsätzlich reduziert werden.

Unerwünschte Wirkungen am Nervensystem und an der Muskulatur (Benommenheit, Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, verminderte Muskelspannung, Schwindel, Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen und Muskelschwäche sowie Müdigkeit und Mattigkeit, die relativ häufig auftreten können [siehe Abschnitt 4.]), sind im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden meist spontan oder nach Verringerung der Dosis während der Behandlung. Sie können durch eine langsame Steigerung der Dosierung zu Behandlungsbeginn zum Teil verhindert werden.

Rückbildungsfähige Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Augenzittern und Doppeltsehen (siehe Abschnitt 4.), können insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hoher Dosierung auftreten.

Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich.

Depressionen

Benzodiazepine wie Antelepsin 2 mg können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die Krankheitszeichen verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Antelepsin 2 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Gedächtnisstörungen

Antelepsin 2 mg kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z.B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Antelepsin 2 mg ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein. Das Risiko für anterograde Amnesien steigt mit der Höhe der Dosierung.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Angst, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, Wut, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Antelepsin 2 mg beendet werden. Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen.

Gewöhnung (Wirkungsabschwächung)

Gewöhnung (Wirkungsabschwächung) ist nach längerer Behandlungszeitdauer möglich, dadurch können erneut Anfälle auftreten.

Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit

Wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine kann die Einnahme von Antelepsin 2 mg zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung. Bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte sowie Patienten mit auffälligen Persönlichkeitsmerkmalen oder anderen schweren seelischen Erkrankungen ist dieses Risiko noch zusätzlich erhöht.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf (siehe unten).

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen, vor allem, wenn diese in hoher Dosierung erfolgte. Entzugssymptome können sich in vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, teilweise extremen Angst- oder Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Muskel- und Magen-Darm-Krämpfe, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch bei plötzlicher Reduzierung der Tagesdosis oder beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung mit Antelepsin 2 mg können Entzugserscheinungen wie Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Das Risiko von Entzugssymptomen ist erhöht, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine zusammen mit Arzneimitteln zur Beruhigung am Tage eingenommen werden.

Ältere Menschen

In der Literatur gib es Hinweise, dass die Einnahme von Benzodiazepinen (Gruppe von Arzneimitteln gegen Anfälle und Schlafstörungen, zu denen auch Antelepsin 2 mg gehört) das Auftreten einer Demenz (Abbau der geistigen Fähigkeiten) bei älteren Menschen begünstigen kann.

Porphyrie

Clonazepam ist wahrscheinlich nicht porphyrogen; die Belege hierfür sind jedoch widersprüchlich. Bei Patienten mit Porphyrie, einer Erkrankung, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist, muss Rivotril deshalb vorsichtig angewendet werden.

Kinder

Die Einnahme von Antelepsin 2 mg kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu vermehrter Schleimbildung in den Bronchien führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.

Einnahme von Antelepsin 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Antelepsin 2 mg kann gleichzeitig mit einem oder mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie eingenommen werden. Bei Zugabe eines weiteren Arzneimittels soll das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden, da Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit und Teilnahmslosigkeit, häufiger auftreten können. In diesem Fall muss die Dosierung jedes einzelnen Mittels angepasst werden, um den gewünschten bestmöglichen Effekt zu erzielen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antelepsin 2 mg und Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit tödlichem Ausgang erhöht.

Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt allerdings Antelepsin 2 mg zusammen mit Opioiden verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Gleichzeitig eingenommene Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen (Leberenzyminduktoren) wie Barbiturate, Hydantoine und die Antiepileptika (Medikamente gegen epileptische Anfälle) Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Lamotrigin und Valproat, können den Abbau von Clonazepam beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit von Antelepsin 2 mg verringern.

Clonazepam kann die Konzentrationen von Phenytoin und Primidon im Blut verändern (im Allgemeinen werden diese erhöht). Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Primidon sollten die Blutspiegel dieser Wirkstoffe deshalb kontrolliert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antelepsin 2 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung der Wirkungen und zu starker Beruhigung bzw. Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen:

• Schlaf-, Schmerz- und Narkosemittel;

• Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Psychopharmaka);

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika);
  Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem muss die Dosierung jedes einzelnen Mittels angepasst werden, um den bestmöglichen Effekt zu erzielen.

Die Kombination von Clonazepam mit Valproinsäure kann gelegentlich zur Ausbildung von Krampfzuständen (in Form eines Petit-mal-Status) führen.

Einnahme von Antelepsin 2 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Antelepsin 2 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Antelepsin 2 mg verändern, den Behandlungserfolg beeinträchtigen bzw. unvorhersehbare Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es ist bekannt, dass Frauen, die mit Arzneimitteln gegen Anfallsleiden behandelt werden, ein leicht höheres Risiko haben, Kinder mit Fehlbildungen zu gebären, als andere Frauen. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippen-Gaumen-Spalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken). Die Wahrscheinlichkeit solcher Missbildungen ist bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Mittel gegen Anfallsleiden erhöht.

In der Schwangerschaft soll die Einnahme von Antelepsin 2 mg nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Antelepsin 2 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann. Nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung mit Antelepsin 2 mg fortsetzen.

Falls eine Behandlung mit Antelepsin 2 mg unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, Antelepsin 2 mg in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden.

Es liegen Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung von pränatal exponierten Kindern (d.h. vor der Geburt) nach Überdosierung oder Vergiftung mit Benzodiazepinen vor. Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft an sich Ihre Epilepsie verschlimmern kann.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Antelepsin 2 mg während einer Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu epileptischen Anfällen führen, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.

Eine längerfristige Anwendung von Benzodiazepinen in der Schwangerschaft kann durch eine körperliche Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Einnahme von Antelepsin 2 mg in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Einnahme in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Ungeborenen bzw. des Neugeborenen beeinträchtigen (u.a. Atem- und Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, herabgesetzte Muskelspannung, Blutdruckabfall und erniedrigte Körpertemperatur).

Stillzeit

Antelepsin 2 mg sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und sich dort anreichert. Wenn die Einnahme von Antelepsin 2 mg erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Deshalb sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen. Es ist zu berücksichtigen, dass selbst bei angemessener Einstellung auf Antelepsin 2 mg jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes die Reaktionsfähigkeit abhängig von Ihrer individuellen Empfindlichkeit verändern kann.

Antelepsin 2 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Antelepsin 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.