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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Akeega beachten?

Akeega darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden kann.

• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

• in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird). Der Grund dafür ist eine mögliche Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche oder Todesfälle.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

• wenn bei Ihnen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde. Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, beinhalten Ermüdung, Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen. Akeega kann auch die Anzahl Ihrer Blutzellen vermindern. Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.

• wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Kalium-Spiegel im Blut haben (ein niedriger Kalium-Spiegel im Blut kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen), wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten, wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben, kurzatmig sind, schnell an Gewicht zugenommen haben oder Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben. Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen.

• wenn Sie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle haben. Dies können Anzeichen für eine seltene neurologische Nebenwirkung, das sogenannte posteriore reversible Enzephalopathiesyndrom (PRES), sein, das mit Niraparib, einem Wirkstoff von Akeega, in Verbindung gebracht wurde.

• wenn Sie hohes Fieber, Ermüdung und andere Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion haben.

• wenn Sie Blutgerinnsel in der Lunge oder den Beinen haben oder hatten.

• wenn Sie Leberprobleme haben.

• wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutzuckerspiegel haben.

• wenn Sie Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen haben.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie während der Einnahme von Akeega über einen längeren Zeitraum abnorme Blutzellzahlen entwickeln, kann dies ein Anzeichen für ernstere Probleme mit dem Knochenmark sein, wie ein „myelodysplastisches Syndrom“ (MDS) oder eine „akute myeloische Leukämie“ (AML). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Knochenmark auf diese Erkrankungen hin untersuchen wollen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Akeega auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker über:

• die Auswirkungen, die Akeega auf Ihre Knochen haben kann.

• die Einnahme von Prednison oder Prednisolon (ein weiteres Arzneimittel, das Sie zusammen mit Akeega einnehmen müssen).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Blutkontrolle

Akeega kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, aber ohne dass Sie irgendwelche Symptome von Leberproblemen bemerken. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut daher regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn Akeega versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen geschluckt wurde, bringen Sie die betroffene Person unverzüglich in ein Krankenhaus und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit, um sie dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Einnahme von Akeega zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, weil Akeega die Wirkung mancher anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können manche andere Arzneimittel die Wirkung von Akeega beeinflussen.

Die Behandlung mit Arzneimitteln, die dazu führen, dass im Körper kein Testosteron mehr gebildet wird, kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten:

• zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol);

• die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen (z. B. Methadon), angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit; Moxifloxacin, ein Antibiotikum; Antipsychotika, angewendet bei schweren psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Akeega zusammen mit Nahrungsmitteln

• Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Einnahme von Akeega“), weil sich dadurch das Risiko für Nebenwirkungen bei Ihnen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Akeega ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

• Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.

• Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen Handschuhe tragen, wenn sie Akeega anfassen oder handhaben müssen.

Verhütung bei Männern, die Akeega anwenden

• Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden. Verwenden Sie während der Behandlung und für 4 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.

• Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Akeega kann dazu führen, dass Sie sich schwach, unkonzentriert, müde oder schwindlig fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Akeega enthält Lactose und Natrium

• Akeega enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.