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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

• eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können

• ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte

• wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

• eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, da dies ein Zeichen für eine Erkrankung, das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom (MNS), sein kann

• durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.

• Suizidgedanken und suizidales Verhalten oder Gedanken daran, sich selbst zu verletzen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Diabetes mellitus

• Unruhegefühl

• Angstgefühl

• nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen

• Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)

• ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, langsame Körperbewegung

• Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter Bewegungsdrang)

• Schütteln oder Zittern

• unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen

• Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Mundtrockenheit

• Muskelsteifheit

• Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle

• Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit

• bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).

• Gewichtszunahme

• Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von Blutplättchen

• allergische Reaktionen (z. B. Anschwellung im Mund, der Zunge, des Gesichts und Rachens, Juckreiz, Quaddeln)

• erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut

• hoher Blutzucker

• erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin und hohe Triglyceride

• erhöhter Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels

• verminderter oder verstärkter Appetit

• Suizidgedanken

• psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist

• Halluzination (z. B. Dinge sehen und hören, die nicht vorhanden sind)

• Wahnvorstellungen (z. B. an Dinge glauben, die nicht wahr sind)

• verstärktes sexuelles Interesse (kann zu einem Verhalten führen, dass Sie oder andere stark beunruhigen kann)

• Panikreaktion

• Depression

• Stimmungsschwankung

• Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen Beschwerden

• Schlafstörung

• Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne

• vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert)

• Stimmungsänderung

• Probleme mit den Muskeln

• Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive Dyskinesie (Spätdyskinesie)“ sein.

• Parkinsonismus – medizinischer Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen, darunter verminderte oder langsame Bewegungen, Langsamkeit des Denkens, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen (Zahnradsteifigkeit), schlurfender Gang, trippelnde Schritte, Zittern, wenig oder kein Gesichtsausdruck, Muskelsteifheit, Speichelfluss

• Probleme bei der Bewegung

• extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine

• Fixierung der Augäpfel in einer Position

• verschwommenes Sehen

• Augenschmerzen

• Doppeltsehen

• Lichtempfindlichkeit der Augen

• Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch

• Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag

• Bluthochdruck

• Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls

• Husten

• Schluckauf

• gastroösophageale Refluxkrankheit. Überschüssige Menge an Magensaft, die in die Speiseröhre (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt, wodurch es zu Sodbrennen und möglicherweise zu einer Schädigung der Speiseröhre kommt.

• Sodbrennen

• Erbrechen

• Durchfall

• Übelkeit

• Bauchschmerzen

• Magenbeschwerden

• Verstopfung

• häufiger Stuhlgang

• Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal

• anormaler Haarausfall

• Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut

• Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen

• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes

• Nierensteine, Zucker im Urin

• spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)

• Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit

• Fieber

• Kraftverlust

• Gangstörungen

• Brustkorbbeschwerden

• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle

• Durst

• Langsamkeit

• bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen

  • höhere oder niedrigere Blutzuckerwerte

  • erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin

  • Zunahme des Taillenumfang

  • niedrigere Cholesterinwerte in Ihrem Blut

  • geringere Triglycerid-Werte in Ihrem Blut

  • geringere Anzahl an weißen Blutkörperchen und Neutrophilen in Ihrem Blut

  • erhöhte Leberenzym-Werte

  • geringere Menge des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut

  • anormale Herzfunktionsmessung (EKG) (z. B. T-Wellen-Amplitude verringert oder umgekehrt)

  • erhöhte Werte für Alaninaminotransferase

  • erhöhte Werte für Gammaglutamyltransferase

  • höhere Bilirubin-Werte in Ihrem Blut

  • erhöhte Werte für Aspartataminotransferase

• Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten und eingenommen werden, berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen

• verminderter Appetit

• erniedrigter Natriumspiegel im Blut

• Suizid und Suizidversuch

• Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

  • Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

  • unkontrollierbares, zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

  • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)

  • eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

• Nervosität

• Aggressivität

• Malignes neuroleptisches Syndrom (ein Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit, schnelleres Atmen, Schwitzen, verringertes Bewusstsein und plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz).

• Krampfanfälle

• Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann)

• Sprachstörungen

• diabetische Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma

• Ohnmacht

• Herzprobleme, einschließlich Herzstillstand, Torsades de Pointes, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten

• Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursachen können

• Krampf in Ihrem Rachen, der zu einem Gefühl führen kann, als ob ein großes Objekt in Ihrem Rachen feststecken würde

• Krampf der Muskeln um die Stimmritze

• versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Schluckbeschwerden

• Leberversagen

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)

• Leberentzündung

• Ausschlag

• Lichtempfindlichkeit der Haut

• übermäßiges Schwitzen

• schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).

• Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in den Muskeln, insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Unwohlsein, hoher Temperatur oder dunklem Urin. Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird).

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)

• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

• länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion

• plötzlicher, unerklärlicher Tod

• Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung

• Schmerzen im Brustkorb

• Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.

• bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen

  • schwankende Ergebnisse während Messungen des Zuckergehalts in Ihrem Blut

  • QT-Verlängerung (anormale Messwerte während einer Herzuntersuchung (EKG))

  • erhöhte Werte für alkalische Phosphatase in Ihrem Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abtl. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.