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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk 250mg Kapseln, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
Ursofalk 250mg Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden, wenn
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).
Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt
Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ursofalk 250mg Kapseln sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
Einnahme von Ursofalk 250mg Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):
Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
Wenn Sie Ursofalk 250mg Kapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille“) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursofalk 250mg Kapseln entgegenwirken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten. Sie sollten Ursofalk 250mg Kapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut erforderlich.
Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie Ursofalk 250mg Kapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.
Für die Anwendung von Ursofalk 250mg Kapseln bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursofalk 250mg Kapseln richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. Für Kinder, die die Kapseln nicht schlucken können oder ein Körpergewicht unter 47 kg haben, steht Ursofalk als Saft (Ursofalk 250mg/5ml Suspension) zur Verfügung.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:
Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursofalk 250mg Kapseln regelmäßig ein.
Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis
Dosierung und Art der Anwendung
Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis sollten Ursofalk 250mg Kapseln in der Regel 10-14 Tage eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der Anwendung.
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursofalk 250mg Kapseln morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursofalk 250mg Kapseln regelmäßig ein.
Die Anwendung von Ursofalk 250mg Kapseln bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursofalk 250mg Kapseln täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.
Wenn Sie eine größere Menge von Ursofalk 250mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk 250mg Kapseln vergessen haben
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Ursofalk 250mg Kapseln enthalten
Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure. 1 Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
[pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, gereinigtes Wasser.
Wie Ursofalk 250mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung
Ursofalk 250mg Kapseln sind weiß und undurchsichtig. Sie enthalten ein weißes Pulver oder Granulat.
Ursofalk 250mg Kapseln sind in Packungen zu 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.
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Zusatzinformation für Patienten
Service für Sehbehinderte und Blinde
Sehbehinderte und Blinde können den Text dieser Gebrauchsinformation unter www.patienteninfo-service.de abrufen. Hier besteht die Möglichkeit zur Vergrößerung der Schrift sowie zum Abhören von allen Textpassagen.
Selbsthilfegruppen für Patienten mit Leber- und Gallenwegserkrankungen
Arbeitskreis PSC der DCCV e.V.
Lebertransplantierte Deutschland e.V.
E-Mail: info@lebertransplantation.de
Patienten, die unter PBC leiden, können die Broschüre:
Primär biliäre Cholangitis (PBC)
anfordern. Diese enthält wichtige Informationen zum Krankheitsbild PBC und zur Behandlung.
Wir senden Ihnen diese Broschüre gerne kostenlos zu. Bitte fordern Sie diese unter dem Bestellcode U82PBC an bei:
Per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Per Postkarte (untenstehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)
Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers:
Primär biliäre Cholangitis (PBC) (U82PBC)