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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Gelonida Schmerztabletten können bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen allein behandelt werden können, angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Codein.
Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.
Gelonida Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden:
- von Kindern unter 12 Jahren,
- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
- wenn Sie kurz vor der Entbindung stehen,
- bei Lungenentzündung (Pneumonie),
- bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
- wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gelonida Schmerztabletten einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gelonida Schmerztabletten ist erforderlich bei
- Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
- Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma bronchiale.
- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
- einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
- Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).
Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Gelonida Schmerztabletten kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Gelonida Schmerztabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Die Anwendung von Opioiden kann zu einer Schmerzüberempfindlichkeit führen, insbesondere nach Langzeitanwendung und/ oder bei hohen Dosen. Sollten Sie Schmerzreize stärker empfinden als üblich, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Die Anwendung von Opioiden kann dosisabhängig das Risiko von Atemaussetzern im Schlaf, die zu einer Verringerung des Sauerstoffgehalts im Blut führen, erhöhen. Sollten Sie Symptome wie lautes, unregelmäßiges Schnarchen, nächtliches Schwitzen, ein nicht erholsamer Schlaf, Tagesmüdigkeit, Kopfschmerzen, verminderte Konzentrations- und Leistungsfähigkeit, Depression, sexuelle Funktionsstörung, Libido- oder Potenzstörung bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden wurden Fälle von Unterfunktion der Nebennierenrinde (Nebennierenrindeninsuffizienz) beobachtet. Anzeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde können unspezifische Symptome sein wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Erschöpfung (Fatigue), Schwäche, Schwindelgefühl und ein niedriger Blutdruck. Wenn Sie eines der o. g. Symptome bei sich bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein. Ihr behandelnder Arzt wird über den Abbruch der Behandlung mit Gelonida Schmerztabletten entscheiden.
Bei Patienten, die Opioide erhalten, kann es aufgrund von Faktoren wie verminderter Magenentleerung, Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und während oder nach einer Vollnarkose zum versehentlichen Einatmen von Fremdkörpern (z. B. Nahrung) oder von Flüssigkeiten (z. B. Magensaft durch einen Reflux oder Getränke) kommen.
Ein dauerhafter Gebrauch von Opioiden kann einen Mangel an männlichen Sexualhormonen (Androgenmangel) hervorrufen, der sich durch eine Abnahme der Libido, Impotenz, Erektionsstörung (Erektile Dysfunktion), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe) oder Unfruchtbarkeit äußern kann. Bei Eintreten dieser Symptome wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser eine Laboruntersuchung durchführen kann.
Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen, und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die Blutkonzentration von Serotonin, einer körpereigenen Substanz, erhöhen (serotonerge Arzneimittel), kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, dem Serotonin-Syndrom, kommen. Dies kann auch dann auftreten, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird. Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind Bewusstseinsveränderungen (z. B. Unruhe [Agitiertheit], Halluzinationen, Bewusstlosigkeit), vegetative Störungen (z. B. Anstieg der Herzfrequenz [Tachykardie], Blutdruckschwankungen, Überwärmung des Körpers [Hyperthermie]), neuromuskuläre Störungen (z. B. Reflexsteigerung [Hyperreflexie], Koordinationsstörungen, Muskelstarre [Rigidität]) und/ oder Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Besteht ein Verdacht auf das Serotonin-Syndrom, wird Ihr behandelnder Arzt wahrscheinlich die Therapie mit Gelonida Schmerztabletten abbrechen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen:
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:
Einnahme von Gelonida Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Gelonida Schmerztabletten und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B. andere Opioide, Benzodiazepine und andere Sedativa/ Tranquilizer/ Hypnotika [Beruhigungs- und Schlafmittel], Anxiolytika [Mittel zur Behandlung von Angststörungen], Antipsychotika [Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen], Muskelrelaxantien [Mittel, die Muskelverspannungen lösen], Anästhetika [Mittel zur Verminderung oder Ausschaltung der Schmerzempfindung]) sowie mit Alkohol erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von Gelonida Schmerztabletten) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir®) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Gelonida Schmerztabletten sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Gelonida Schmerztabletten dürfen erst 2 Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Arzneimitteln kann das Risiko für das potenziell lebensbedrohliche Serotonin-Syndrom erhöhen (siehe Abschnitt 2). Zu diesen Arzneimitteln zählen bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) aus den Gruppen Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und Trizyklische Antidepressiva sowie Antidepressiva und Arzneimittel gegen Parkinson aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer, Arzneimittel, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol), Migränemittel aus der Gruppe der Triptane und Arzneimittel gegen Übelkeit und Brechreiz aus der Gruppe der 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
Die gleichzeitige Anwendung von Flucloxacillin (ein Antibiotikum) und Paracetamol erhöht geringfügig das Risiko einer metabolischen Azidose (metabolische Übersäuerung des Blutes), insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (z. B. starke Unterfunktion der Niere, Blutvergiftung oder Unterernährung). Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
Einnahme von Gelonida Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Gelonida Schmerztabletten nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Bei längerfristiger Einnahme von Gelonida Schmerztabletten kann sich eine Codein-Abhängigkeit des Fötus entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
Nehmen Sie Gelonida Schmerztabletten nicht ein, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein und dessen Abbauprodukt Morphin gehen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen nach Bedarf jeweils 1 bis 2 Gelonida Schmerztabletten, wenn erforderlich bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand, ein. Es dürfen nicht mehr als 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Die Höchstdosis pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich u. a. nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil von Gelonida Schmerztabletten 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil von Gelonida Schmerztabletten ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 150 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 5 bis 8 Tabletten). Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
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(entsprechend 2 500 bis 4 000 mg Paracetamol und 150 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) |
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach 3 Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von Gelonida Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.
Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Gelonida Schmerztabletten vergessen haben
Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.
Wenn Sie die Einnahme von Gelonida Schmerztabletten abbrechen
Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem, nicht bestimmungsgemäßen, hoch dosierten Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bei Einnahme höherer Dosen traten Sehstörungen auf.
Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.
Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Gelonida Schmerztabletten enthalten
Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.
1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Maisquellstärke, Povidon.
Wie Gelonida Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung
Gelonida Schmerztabletten sind rund, weiß und tragen die Prägung „Gelonida“ auf einer Seite.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.