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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.1 Zoladex-GYN verhindert die Bildung des weiblichen Sexualhormons Östradiol in den Eierstöcken.
Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.
1.2 Zoladex-GYN wird angewendet
Die aufgeführten Erkrankungen sind hormonabhängig. Die Geschwulst des Brustdrüsengewebes (Brustkrebs) bzw. deren Zellabsiedelungen (Metastasen) oder gutartige hormonabhängige Erkrankungen der Gebärmutter bzw. der Gebärmutterschleimhaut brauchen daher zum Weiterwachsen das weibliche Sexualhormon Östradiol. Östradiol wird von den Eierstöcken gebildet. Zoladex-GYN verhindert die Bildung dieses Hormons.
Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.
2.1 Zoladex-GYN darf nicht angewendet werden,
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nach der Injektion von Zoladex wurde über Verletzungen am Injektionsort berichtet (einschließlich Schädigung der Blutgefäße im Bauch). In sehr seltenen Fällen führte dies zu schwerwiegenden Blutungen.
Bei Patientinnen, die mit LHRH-Analoga wie Goserelinacetat, dem Wirkstoff von Zoladex-GYN, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Depression, die möglicherweise schwerwiegend sein kann. Wenn Sie unter der Behandlung mit Zoladex-GYN eine depressive Stimmung entwickeln (Sie fühlen sich möglicherweise traurig oder niedergeschlagen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Zoladex angewendet wird.
Eine Behandlung mit Zoladex-GYN kann zur Abnahme der Knochendichte führen. Aus diesem Grunde ist während einer Therapie mit Zoladex-GYN ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen. Wenn Entzugsblutungen auftreten, treten diese gewöhnlich im ersten Monat nach Behandlungsbeginn auf.
Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (des Zervixwiderstandes) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen. Ihr Stimulationszyklus sollte sorgfältig überwacht werden, um zu untersuchen, ob bei Ihnen ein Risiko zur Entwicklung eines OHSS besteht. Wenn bei Ihnen ein OHSS-Risiko besteht, sollten Sie humanes Choriongonadotropin (hCG) möglichst nicht anwenden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Zoladex-GYN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
2.3 Anwendung von Zoladex-GYN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Zoladex kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).
Weitere Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit
Sie dürfen Zoladex-GYN nicht während der Schwangerschaft anwenden.
Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn Zoladex-GYN während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher sollte eine mögliche Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Zoladex-GYN und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Sie dürfen Zoladex-GYN während der Stillzeit nicht anwenden.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Bauchhaut).
Alle 28 Tage wird Ihnen Ihr Arzt ein Implantat unter die Bauchhaut einsetzen.
Eine Dosisanpassung für ältere Patientinnen ist nicht erforderlich.
Zoladex-GYN darf nicht bei Kindern angewendet werden.
Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den 4-wöchigen Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.
Die Behandlung des Vorkommens von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), der gutartigen Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) und der Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut (Atrophie des Endometriums) vor einem Eingriff mit Zoladex-GYN sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
Die Behandlung des Vorkommens von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter sollte 6 Monate nicht überschreiten. Über einen längeren Zeitraum zur Behandlung dieser Erkrankung liegen noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Eine Behandlung mit Zoladex-GYN kann zur Abnahme der Knochendichte führen. Aus diesem Grund sollte die Behandlung nicht wiederholt werden. Bei Patientinnen, die Goserelin zur Behandlung der Endometriose erhalten, konnte durch eine Hormonersatztherapie (tägliche Einnahme von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Östrogen und Progestagen enthalten) die Schädigung der Knochendichte und die Wechseljahrsbeschwerden wie Schwitzen reduziert werden.
Gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus)
Die Behandlung einer gutartigen Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes sollte 6 Monate nicht überschreiten. Über einen längeren Zeitraum zur Behandlung dieser Erkrankung liegen noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.
Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut vor einem Eingriff (Atrophie des Endometriums)
Zur Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut werden 2 Implantate im Abstand von 4 Wochen verabreicht, wobei der Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach der 2. Injektion erfolgen sollte.
Die Behandlung von Brustkrebs mit Zoladex-GYN ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Bei dem Implantat handelt es sich um ein „Stäbchen”, in dem der Wirkstoff enthalten ist.
Ihr Arzt setzt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen und gibt dabei fortlaufend den Wirkstoff über 4 Wochen frei. Danach bekommen Sie das nächste Implantat.
3.3 Wenn eine zu große Menge von Zoladex-GYN angewendet wurde,
werden die Vergiftungserscheinungen entsprechend ihren Anzeichen vom Arzt behandelt.
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex-GYN in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von Zoladex-GYN abbrechen,
kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Wenn Sie die Behandlung mit Zoladex-GYN abbrechen möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei Zoladex-GYN beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:
Bevor der Hormonwert absinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig verstärkt werden.
Diese sind normalerweise kein Grund, die Behandlung mit Zoladex-GYN abzubrechen. Weitere Angaben hierzu finden Sie auch unter Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung),
Akne (meistens innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung)
Anaphylaktische Reaktionen (Allergie vom Soforttyp mit Beschwerden wie z. B. Hautauschlag und eine Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum mit Atemnot),
Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) (siehe auch Abschnitt 2.2)
Während der Behandlung mit Zoladex-GYN können Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck auftreten. Diese Veränderungen sind üblicherweise vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.
Beobachtungen nach Markteinführung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Fertigspritze ist unmittelbar nach Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Die Fertigspritze in der ungeöffneten Originalverpackung aufbewahren.
Der Wirkstoff ist: Goserelinacetat.
1 Implantat enthält: 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)).
Der sonstige Bestandteil ist: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1).
6.2 Wie Zoladex-GYN aussieht und Inhalt der Packung
Fertigspritze mit Sicherheitssystem* in einem versiegelten Sterilbeutel mit Trockenmittel.
6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
hergestellt von: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Schweden
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bitte beachten Sie zusätzlich die ausführlichen Hinweise zur Injektionstechnik auf dem Sterilbeutel.
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