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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Madopar 125 mg T ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache für die Parkinson-Krankheit. Durch die Umwandlung von Levodopa zu Dopamin wird dieser Mangel ausgeglichen. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau von Levodopa außerhalb des Gehirns, sodass eine geringere Dosis Levodopa eingenommen werden kann.
Madopar 125 mg T wird angewendet
zur Behandlung von Krankheitserscheinungen, die der Parkinson-Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten (symptomatische Parkinson-Syndrome). Ausgenommen hiervon sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome).
Madopar 125 mg T darf nicht eingenommen werden,
von Patienten unter 25 Jahren (die Entwicklung der Knochen muss abgeschlossen sein);
wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarkserkrankung haben;
bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madopar 125 mg T ist erforderlich, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Madopar 125 mg T übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,
Bei Einnahme von Madopar 125 mg T kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Madopar 125 mg T. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Madopar 125 mg T enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Madopar 125 mg T zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen.
Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4.). Durch die Einnahme von Madopar 125 mg T mit etwas eiweißarmer Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.
Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Madopar Behandlung Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte) durchführen lassen.
Bei einer Behandlung mit Madopar 125 mg T kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe auch Abschnitt 4.). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.
Einnahme von Madopar 125 mg T zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (sogenannte Sympathomimetika), wie z.B. Epinephrin, Norepinephrin, Isoproterenol oder Amphetamin:
Die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
Sollte eine gleichzeitige Einnahme notwendig sein, ist eine engmaschige Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems unverzichtbar und die Dosierung des Sympathomimetikums muss gegebenenfalls verringert werden.
Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva): Die Wirkung von Antihypertensiva kann verstärkt werden und das Risiko von Blutdruckabfällen ist dadurch erhöht. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden (siehe oben). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis von Madopar 125 mg T und/oder des Antihypertensivums anpassen.
Die Wirkung von Madopar 125 mg T kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:
Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmstoffe): Bei gleichzeitiger Einnahme von Madopar 125 mg T und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie Madopar 125 mg T nicht einnehmen (siehe oben). Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Madopar 125 mg T muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Madopar 125 mg T und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.
Durch gleichzeitige Einnahme von Madopar 125 mg T und Domperidon kann der Wirkstoff Levodopa im Blut erhöht sein. Möglicherweise kann sich durch die gleichzeitige Einnahme das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Es ist möglich, Madopar 125 mg T gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika, Selegilin, Bromocriptin) einzunehmen. Dabei können jedoch sowohl die erwünschten als auch die unerwünschten Wirkungen der Behandlung verstärkt werden und es kann eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Madopar 125 mg T oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Madopar 125 mg T erforderlich werden.
Einnahme von Madopar 125 mg T zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vor Beginn der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Madopar 125 mg T in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Madopar 125 mg T Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Madopar 125 mg T eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Madopar 125 mg T beenden müssen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Madopar 125 mg T nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Madopar 125 mg T während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Madopar kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Einnahme von Madopar 125 mg T kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die notwendige Anzahl Tabletten Madopar 125 mg T richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Madopar 125 mg T vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Tabletten ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:
Wenn Ihre Parkinson-Krankheit bisher noch nicht behandelt wurde, nehmen Sie zunächst 1 bis 2 Tabletten Madopar 125 mg T täglich ein. Jeden dritten bis siebten Tag kann die tägliche Einnahmemenge von Ihrem Arzt um eine viertel, eine halbe oder um eine ganze Tablette Madopar 125 mg T gesteigert werden. Die Tabletten Madopar 125 mg T haben eine Kreuzbruchrille, an der Sie die Tabletten in ¼- oder ½-Tabletten brechen können.
Es sollten in der Regel nicht mehr als 8 Tabletten Madopar 125 mg T täglich eingenommen werden.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “) wird Ihr Arzt die Einnahmemenge eventuell verringern. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen.
Wenn die Behandlung von einem Arzneimittel, das nur den Wirkstoff Levodopa enthält, auf Madopar 125 mg T (Kombination aus Levodopa und Benserazid) umgestellt wird, werden zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt. Dabei dürfen über einen Zeitraum von 12 Stunden weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen werden.
Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich Madopar 125 mg T einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Madopar 125 mg T ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Madopar 125 mg T ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Madopar 125 mg T ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.
Wenn Sie unter schwerwiegenden Schwankungen Ihrer Beweglichkeit während des Tages leiden (sogenannte „ON–OFF”- Phänomene), sollten Sie öfter am Tag geringe Einzelmengen an Madopar 125 mg T einnehmen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung auch auf Madopar Depot umstellen.
Wenn Sie eine größere Menge von Madopar 125 mg T eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Madopar 125 mg T kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Madopar 125 mg T vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Madopar 125 mg T einzunehmen, wird die Einnahme von Madopar 125 mg T unverändert weitergeführt. Beachten Sie aber bitte, dass Madopar 125 mg T nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Tabletten wie vorgesehen eingenommen werden!
Wenn Sie die Einnahme von Madopar 125 mg T abbrechen
Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Madopar ist nicht bekannt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Verminderung der Zahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Verwirrtheit, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei der Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2. unter „Hinweis für die Angehörigen”), innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, Störungen des Zeitgefühls.
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Erkrankungen des Nervensystems:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Leber- und Gallenerkrankungen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen!
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Madopar 125 mg T aussieht und Inhalt der Packung
Madopar 125 mg T sind blass-rote, leicht gesprenkelte, runde Tabletten mit Kreuzbruchrille.
Madopar 125 mg T ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:
Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
Allgemeinanästhesie mit Halothan:
Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Madopar 125 mg T so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Madopar 125 mg T 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von Madopar 125 mg T und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit Madopar 125 mg T wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation aufgenommen werden.