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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Resochin junior Tabletten enthält den Wirkstoff Chloroquinphosphat.
Resochin junior Tabletten wird angewendet bei
Behandlung und Vorbeugung der Malaria.
Resochin junior Tabletten wirken bei allen vier beim Menschen krankheitsverursachenden Malariaerregern Die allgemein anerkannten Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria sind zu beachten.
Chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) einschließlich juveniler chronischer Arthritis.
Die Malaria (Sumpffieber, Wechselfieber) ist eine schwere fieberhafte Erkrankung, deren Erreger von Mücken übertragen werden. Die chronische Polyarthritis und die juvenile chronische Polyarthritis sind Bindegewebserkrankungen, die in der Regel vor allem die Gelenke befallen, es können aber auch innere Organe betroffen sein.
Einige mit Resochin junior Tabletten behandelte Personen können psychische Probleme entwickeln, wie etwa vernunftswidrige Gedanken, Halluzinationen, Gefühl der Verwirrtheit, Aggressionen, Paranoia, Gefühl von Depression oder Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Dies kann auch Personen treffen, die niemals zuvor derartige Probleme hatten. Wenn Sie selbst oder andere bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen feststellen (siehe Abschnitt 4), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein.
Resochin junior Tabletten darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie an Myasthenia gravis (schwerer Muskelschwäche) erkrankt sind oder
wenn Sie schwanger sind oder stillen (mit Ausnahme der Behandlung von Malaria) (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Resochin junior Tabletten einnehmen.
Eine Unempfindlichkeit (sogenannte Chloroquin-Resistenz) eines Malariaerreger (Plasmodium falciparum) ist gut dokumentiert. Diese Daten sind vor Beginn einer Chloroquin-Behandlung in Betracht zu ziehen, um sicher zu stellen, dass die Behandlung erfolgreich ist.
Die gleichzeitige Therapie mit Resochin junior Tabletten und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (z. B. Penicillamin), Stoffen, die giftig auf die Leber wirken (z. B. Isoniazid, Amiodaron, Carbamazepin, Phenytoin, Phenothiazine und Ketoconazol), oder MAO-Hemmstoffen ( Arzneimittel zur Hemmung eines bestimmten Körperwirkstoffs, z. B. Tranylcypromin und Selegilin) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Resochin junior Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Netzhautschädigung (Retinopathie)
Vor Beginn einer längerfristigen Behandlung wird eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt, die in 3 Monats-Abständen zu wiederholen ist. Bei den ersten Anzeichen einer Netzhautschädigung (Ausfall des Rotsehens) ist die Behandlung abzubrechen.
Dauerhafte Sehstörungen bedingt durch eine von Resochin hervorgerufene Retinopathie sind bei Dauertherapie mit hohen Dosierungen möglich. Für Patienten, die eine Langzeittherapie mit Resochin erhalten, werden Netzhautuntersuchungen empfohlen. Kumulierte Gesamtdosen von 1 g pro kg Körpergewicht Chloroquin oder von 50 bis 100 g Gesamtdosis können zu Netzhautschädigungen führen. Eine Retinopathie wurde selten von Dosierungen hervorgerufen, die zur Malariaprophylaxe empfohlen werden. Im Rahmen der Prophylaxe mit Resochin ist die Entstehung einer Retinopathie somit nur bei der Langzeitanwendung (> 5 Jahre) von Bedeutung.
Resochin wird teilweise über die Nieren ausgeschieden. Deshalb kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ggf. die Einnahme einer geringeren Menge Resochin junior Tabletten erforderlich sein.
Resochin junior Tabletten kann bei einigen Patienten zu Herzrhythmusstörungen führen: Resochin junior Tabletten sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall haben oder dies in Ihrer Familie vorkommt, wenn sich bei Ihnen eine QT-Verlängerung entwickelt hat (sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung elektrischer Aktivität des Herzens), wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie an einer Störung des Elektrolythaushalts im Blut leiden (insbesondere geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel, siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Resochin junior Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu Herzklopfen oder unregelmäßigem Herzschlag kommt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Mit zunehmender Dosis kann sich das Risiko für Herzprobleme erhöhen. Daher ist die empfohlene Dosierung einzuhalten.
Bei therapeutischer Dosierung kann eine Kardiomyopathie auftreten (eine Krankheit, die den Herzmuskel schwächt und die Stärke des Herzschlages mindert). Kardiomyopathie kann zu Herzversagen, manchmal mit tödlichem Ausgang führen.
Bei akuter Überdosierung kann Chloroquin zu akuter Herzinsuffizienz (der Herzmuskel kann das Blut nicht stark genug pumpen, um den ganzen Körper mit Blut zu versorgen) und zu schweren Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 3. “Wenn Sie eine größere Menge von Resochin Injektion angewendet haben, als Sie sollten“) führen.
Resochin kann eine Senkung des Blutzuckerspiegels verursachen. Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung. Eine Überprüfung des Blutzuckerspiegels könnte erforderlich sein.
Dauerbehandlung zur Vorbeugung bei Frauen im gebärfähigem Alter
Patientinnen, die Resochin junior Tabletten zur Langzeitanwendung einnehmen, sollten einen sicheren Empfängnisschutz während der Behandlung und für 3 Monate danach anwenden (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Eine Langzeitanwendung zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern sollte unterbleiben.
Während der Einnahme von Resochin sollten Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Gesamtdosis bei Langzeitanwendung getroffen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Resochin junior Tabletten einzunehmen“).
Einnahme von Resochin junior Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Depressionen (trizyklische Antidepressiva), psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika), bakteriellen Infektionen (z.B. aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten Makrolide, u.a. Azithromycin) oder Malaria (z. B. Halofantrin) angewendet werden.
Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung,
Die gleichzeitige Therapie mit Resochin junior Tabletten und Stoffen, die giftig auf die Leber wirken (z. B. Isoniazid, Amiodaron, Carbamazepin, Phenytoin, Phenothiazine und Ketoconazol) oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Hemmung eines bestimmten Körperwirkstoffs z. B. Tranylcypromin und Selegilin) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
Penicillamin (einem Wirkstoff gegen Bakterien) kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen des Blutes und/oder der Nieren sowie Hautreaktionen erhöhen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
Verminderung der Antikörperbildung bei der Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoff; ist eine gleichzeitige Tollwutimpfung unumgänglich, sollte diese Impfung intramuskulär erfolgen. Ein negativer Einfluss auf Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet,
Verstärkung der Wirkung von Folsäureantagonisten (Methotrexat, ein Wirkstoff gegen Krebs),
Verminderung der Wirkung von Neostigmin und Pyridostigminbromid (Wirkstoffe zur Muskelanregung),
Die gleichzeitige Einnahme von Praziquantel (Mittel gegen Befall mit Saug- bzw. Bandwürmern oder Lungen- bzw. Leberegeln) zusammen mit Chloroquin kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Praziquantel führen. Der Mechanismus und die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung sind unklar.
Einnahme von Resochin zusammen mit Alkohol
Während der Einnahme von Resochin junior Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Anwendung bei chronischer Polyarthritis
Resochin junior Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil sie beim Kind Organschäden verursachen können. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung und für drei Monate danach ist ein wirksamer Empfängnisschutz einzuhalten.
Anwendung zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria
Während der Schwangerschaft dürfen Resochin junior Tabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden. Dieser wird sich in der Regel für die Anwendung von Resochin junior Tabletten entscheiden, da die Malariainfektion selbst das ungeborene Kind schädigt. Vor Beginn der Anwendung zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Bei deren Ausschluss ist während der Behandlung sowie für drei Monate danach ein wirksamer Empfängnisschutz einzuhalten.
Es darf nicht gestillt werden (s. o.).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen von Resochin junior Tabletten wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störungen des Scharfsehens und flimmernde Gesichtsfeldausfälle feststellen. Diese können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Gesamtdosis und allgemeine Informationen für Kinder und Jugendliche
Die im Laufe der Zeit eingenommene Gesamtmenge von 1 g Chloroquin pro Kilogramm Körpergewicht (oder insgesamt ca. 50-100 g) zu einer Schädigung der Netzhaut führen. Deshalb sollte die Gesamtdosis 50 g Chloroquin nicht überschreiten. Bei Kindern sollte für die maximale Behandlungsdauer die übliche Gewichtszunahme während des Wachstums des Kindes berücksichtigt werden.
Unter Berücksichtigung der Gesamtdosis kann die Gesamtdauer der Anwendung, je nach Körpergewicht und der spezifischen Verschreibungsverordnung des Patienten, unterschiedlich sein. Es wird empfohlen, bei der ersten Verschreibung die Gesamtdauer der Anwendung individuell für Sie zu berechnen, und zu gewährleisten, dass die Anwendungsdauer bei jeder Änderung der Verschreibungsparameter neu berechnet wird. Die individuell berechnete Gesamtdauer der Anwendung sollte Ihnen mitgeteilt werden. Besondere Sorgfalt sollte gegeben sein, damit die Gesamtdauer der Anwendung nicht überschritten wird.
Danach muss die Vorbeugung mit einem Medikament, das kein Chloroquin enthält, fortgesetzt werden.
In bestimmten Malariagebieten ist für Kurzaufenthalte die doppelte wöchentliche Gesamtmenge anzuraten. Die Einnahme sollte dabei gleichmäßig über 2 Tage verteilt werden. Richten Sie sich hierbei bitte nach den Empfehlungen Ihres Arztes.
Mit der Einnahme sollte 1 bis 2 Wochen vor der Reise in Malariagebiete begonnen werden. Die Einnahme sollte wöchentlich jeweils am selben Tag der Woche während des Aufenthalts in Malariagebieten und für weitere 4 Wochen nach Verlassen dieser Gebiete erfolgen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Eine Anwendung bei Kindern über mehrere Monate sollte unterbleiben.
Die Einzeldosen berechnen sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Pro Kilogramm Körpergewicht beträgt diese 8 mg Chloroquinphosphat (Wirkstoff von Resochin junior Tabletten). Daraus ergibt sich folgende Übersicht:
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Behandlung von chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis)
Die für Sie erforderliche Resochin-Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt für Sie individuell festgelegt. Wegen der Gefahr einer Erkrankung der Augennetzhaut sollte die Dosis einer Dauerbehandlung täglich nicht mehr als 4 mg Chloroquinphosphat (Wirkstoff von Resochin junior Tabletten) pro Kilogramm Körpergewicht betragen.
Der Erfolg einer Therapie kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden. Die Behandlung wird von Ihrem Arzt abgebrochen, wenn nach 6 Monaten keine Besserung eingetreten ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die tägliche Dosis bei Kindern beträgt 4 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 2,5 mg Chloroquin) pro kg Körpergewicht. Diese Dosis sollte wegen der Gefahr einer Retinopathie nicht überschritten werden. Chloroquin sollte nur bei Kindern verabreicht werden, die in der Lage sind einen Farbsehtest durchzuführen.
Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
Eine Langzeitanwendung in der Vorbeugung der Malaria bei Kindern sollte unterbleiben.
Wenn Sie eine größere Menge von Resochin junior Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Resochin junior Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt. Die folgenden Symptome können auftreten: Herzprobleme - können zu unregelmäßigem Herzschlag führen.
Wenn erheblich zu hohe Mengen von Resochin junior Tabletten eingenommen werden, kann es zu lähmenden Wirkungen auf Herz, Kreislauf und Atmung kommen. Frühzeichen einer Vergiftung sind Kopfschmerzen, Sehstörungen und ein unregelmäßiger Herzschlag, später kommt es zu Krämpfen. Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen müssen Sie sofort ärztlich versorgt und in ein Krankenhaus gebracht werden. Benachrichtigen Sie schnellstens den nächst erreichbaren Arzt!
Bis zum Eintreffen des Arztes werden folgende Maßnahmen empfohlen:
Einem Kleinkind wird soviel wie möglich Wasser oder besser mit Wasser verdünnter Fruchtsaft zu trinken gegeben. Danach wird es so über das Knie eines Erwachsenen gelegt, dass Kopf und Gesicht nach unten gerichtet sind und der Bauch leicht zusammengedrückt wird. Nun bringt man das Kind durch Reizung der Rachenhinterwand mit dem Finger zum Erbrechen.
Ein größeres Kind soll warmes Salzwasser (1 bis 2 Esslöffel Kochsalz auf 1 Glas Wasser) zügig trinken. Auch bei ihm wird durch Reizung der Rachenhinterwand mit dem Finger Erbrechen ausgelöst.
Trinken und Erbrechen sind solange zu wiederholen, bis klare Flüssigkeit erbrochen wird.
Wenn Sie die Einnahme von Resochin junior Tabletten vergessen haben
Bei Vorbeugung und Behandlung der Malaria holen Sie bitte die Einnahme auf jeden Fall nach, wenn Sie kurz nach dem Einnahmetermin die vergessene Einnahme bemerken. Ist der nächste Einnahmetermin bereits näher als der verstrichene Einnahmetermin entfernt ist, so holen Sie bitte ebenfalls die Einnahme nach, verschieben aber die nächste Einnahme ein wenig, so dass zwischen den Einnahmen ein gleichmäßigerer Abstand liegt.
Wenn Sie die Einnahme von Resochin junior Tabletten abbrechen
Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!
Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen sind abhängig von der Einnahmemenge. Halten Sie sich daher bitte genau an den Rat Ihres Arztes.
Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Verwirrtheitszustände, Schwindel, Kopfschmerzen, Tonuserniedrigung, Schlafstörungen, Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Benommenheit, Schläfrigkeit
Blutdruckabfall, eine Veränderung bei der Herzfunktionsmessung (Depression der T-Welle im EKG)
Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Schädigung der Netzhaut (irreversibel), Gesichtsfeldausfälle, Flimmern
Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), die bei langfristiger Anwendung hoher Dosen zum Tode führen kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Einschränkung der Leberfunktion, Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut
schnelle Ermüdbarkeit der Muskulatur unter Belastung, Verminderung der Muskelkraft
Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Medikamenten-induziertes Hypersensitivitätssyndrom
(berichtet mit Symptomen wie z. B.
Fieber, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Bauchschmerzen, Durchfall, Husten und Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), auch mit Einlagerungen dieser Zellen in Gewebe, hauptsächlich der Lunge)
erworbene Lipidose (Phospholipidose) (gesteigerte Akkumulation intrazellularer Phospholipide)
EKG-Veränderungen (Veränderungen bei der Herzfunktionsmessung)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus (im EKG sichtbar) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Was Resochin junior Tabletten enthält
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Tablettenhülle: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
Wie Resochin junior Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Resochin junior Tabletten sind rund und weiß.
Resochin junior Tabletten ist in Packungen zu 30 Filmtabletten erhältlich.
E-Mail: medical-information@bayer.com
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.