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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Daunoblastin darf nicht angewendet werden:
wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie eine reduzierte Zahl von Blutzellen haben,
wenn Sie bereits die zulässige höchste Gesamtdosis von Daunoblastin oder einem anderen Anthrazyklin erhalten haben, weil mit Daunoblastin ebenso wie anderen Anthrazyklinen die Gefahr einer Herzschädigung ansteigt. Diese Gesamtdosis (kumulative Höchstdosis) liegt bei 500 bis 600 mg pro m 2 Körperoberfläche für Erwachsene, 300 mg pro m 2 Körperoberfläche für Kinder ab 2 Jahren und 10 mg pro kg Körpergewicht bei Kindern unter 2 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Daunoblastin anwenden.
wenn Sie schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung entwickeln,
wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden,
wenn bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgeführt wurde, durchgeführt wird oder geplant ist,
wenn Sie Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen verwendet wird) anwenden oder vor kurzem angewendet haben. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate benötigen, bis es aus dem Körper entfernt wird. Da Trastuzumab das Herz beeinflussen kann, sollten Sie Daunoblastin bis zu 7 Monate nach dem Absetzen von Trastuzumab nicht verwenden. Wenn Daunoblastin vor diesem Zeitpunkt angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden;
wenn Sie sich noch nicht von der vorhergehenden zytotoxischen Therapie erholt haben,
wenn Sie Übelkeit verspüren und erbrechen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie häufig erbrechen, da Sie in diesem Fall viel Flüssigkeit verlieren können und Ihr Arzt Ihnen ein Mittel gegen Übelkeit geben kann;
wenn der Bereich der Injektionsstelle empfindlich und schmerzhaft wird.
Durch die Behandlung mit Daunoblastin wird es bei Ihnen zu einer Schädigung des Knochenmarks (Knochenmarkdepression) kommen. Eine Schädigung des Knochenmarks kann zu Infektionen und/ oder schweren Blutungen führen. Um diese rechtzeitig behandeln zu können, wird Ihr Arzt Ihr Blutbild sorgfältig überwachen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung bei sich Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen feststellen.
Eine Schädigung des Herzmuskels stellt eines der größten Risiken bei der Behandlung mit Daunoblastin dar. Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Arzt daher Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen, um möglichst frühzeitig darauf reagieren zu können.
Daunorubicinhydrochlorid, der Wirkstoff von Daunoblastin, wird vorwiegend in der Leber abgebaut und über die Gallenwege ausgeschieden. Zur Vermeidung von Komplikationen wird Ihr Arzt vor und nach Behandlungsbeginn mit Daunoblastin bei Ihnen möglicherweise Untersuchungen und Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion durchführen, um die Dosierung bei Bedarf entsprechend anzupassen.
Zu Beginn der Behandlung kann ein rasches Absterben weißer Blutkörperchen in Folge der produzierten Harnsäure zu einer Nierenschädigung führen. Ihr Arzt könnte Ihnen ein Arzneimittel wie Allopurinol zur Verminderung der Harnsäurespiegel geben.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Vereinzelt wurde berichtet, dass eine neurologische Erkrankung namens Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) aufgetreten ist, wenn die Behandlung mit Daunorubicin in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten durchgeführt wurde. PRES kann zu Symptomen wie Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Lethargie, Verwirrtheit und Sehstörungen führen. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Anwendung von Daunoblastin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Eine Kombination von Daunoblastin mit anderen Zytostatika oder mit Bestrahlungen kann zu einer Verstärkung der Schädigung des Knochenmarks und zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich führen. Gegebenenfalls muss daher die Dosierung reduziert werden.
Die herzschädigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn Daunoblastin gleichzeitig mit oder nach einer Behandlung mit anderen möglicherweise herzschädigenden Arzneimitteln oder einer Bestrahlung des Brustraums angewendet wird. Wenn Sie Anthrazykline, einschließlich Daunoblastin, gemeinsam mit anderen möglicherweise herzschädigenden Arzneimitteln verabreicht erhalten, sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überwachen.
Die Kombination von Daunoblastin mit möglicherweise leberschädigenden Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) kann zu einer Erhöhung der leberschädigenden Wirkung von Daunoblastin führen.
Arzneimittel, die die Ausscheidung von Harnsäure verzögern (z. B. Sulfonamide und bestimmte harntreibende Arzneimittel), können zusammen mit Daunoblastin zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Blut führen.
Arzneimittel, die das Blut verdünnen (z. B. Acetylsalicylsäure), können bei Anwendung zusammen mit Daunoblastin zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Ihr Ansprechen auf Lebendimpfstoffe kann während der Behandlung mit Daunoblastin reduziert sein. Es wird empfohlen, dass Sie Impfstoffe dieser Art während der Behandlung mit Daunoblastin nicht erhalten. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Daunoblastin kann die Entwicklung des ungeborenen Kindes während der Schwangerschaft schädigen. Es darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollten Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprechen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung schwanger werden sollten.
Daunoblastin wird im Körper verstoffwechselt und diese Substanzen, die in ähnlicher Weise wirken wie Daunoblastin, finden sich auch in der Muttermilch. Sie dürfen daher nicht stillen, während Sie eine Behandlung erhalten und für mindestens 6 Tage nach der letzten Dosis.
Daunoblastin kann die männliche Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, und diese Beeinträchtigung kann dauerhaft sein. Sowohl Männer als auch Frauen sollten vor einer Behandlung mit Daunoblastin mit ihrem Arzt über eine genetische Beratung und die Möglichkeiten einer Erhaltung der Zeugungsfähigkeit sprechen.
Empfängnisverhütende Maßnahmen bei Männern und Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daunoblastin und für mindestens 27 Wochen nach Therapieende sichere Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Bei Kinderwunsch nach einer Behandlung mit Daunoblastin wird ebenfalls eine genetische Beratung empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Für die Behandlung mit Daunoblastin gibt es verschiedene Dosierungsschemata. Ihr Arzt wird das Dosierungsschema für Sie unter Berücksichtigung der Form Ihrer Krebskrankheit, dem Ansprechen auf die Therapie und Ihrer Verträglichkeit für die Therapie wählen.
Die Verabreichung von Daunoblastin erfolgt in eine Vene (intravenös). Eine Verabreichung außerhalb einer Vene führt zu schwerwiegender Gewebsschädigung (Nekrose).
Beim Umgang mit Daunoblastin ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Besondere Vorsicht ist auch bei Kontakt mit den Ausscheidungen und Erbrochenem geboten.
Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
Die Behandlungszyklen werden je nach Ihrem Therapieansprechen individuell wiederholt.
Wenn Sie eine größere Menge von Daunoblastin erhalten haben, als Sie sollten
Sie müssen sofort Ihren Arzt verständigen, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen (siehe auch Was sollten Sie vor der Anwendung von Daunoblastin beachten?) :
Die folgenden Nebenwirkungen können mit Daunoblastin auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Infektion des Bluts, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann
entzündeter/geröteter Mund, Wundstellen oder Geschwüre im Mund und Fieberblasen
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis 1 von 100 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr druckempfindlich sein kann
sehr hohes Fieber oder Hitzschlag oder Fieber und/oder Schüttelfrost
Überempfindlichkeit der Haut auf Bestrahlung (Recall-Phänomen)
verminderte oder ausbleibende Bildung von lebensfähigen Samenzellen bei Männer
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Die gebrauchsfertige Lösung ist vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur ist sie 24 Stunden und bei +4 °C bis +8 °C 48 Stunden haltbar.
Der Wirkstoff ist: Daunorubicinhydrochlorid.
Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Wie Daunoblastin aussieht und Inhalt der Packung
Bei Daunoblastin handelt es sich um ein rötliches Pulver in einer farblosen Durchstechflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ein spezifisches Antidot für Daunorubicinhydrochlorid ist nicht bekannt. Im Falle einer Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe hinzuzuziehen und die Behandlung mit Daunoblastin abzusetzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Myelosuppression sind, in Abhängigkeit davon, welches myelopoetische Teilsystem überwiegend betroffen ist, geeignete supportive Therapiemaßnahmen – wie z. B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum oder Transfusion der fehlenden Zellelemente – zu ergreifen.
Bei erfolgten Paravasaten ist die Infusion oder Injektion sofort zu stoppen; die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Es wird empfohlen, Dimethyl-Sulfoxid 99 % (DMSO 99 %) über ein Areal 2-fach so groß wie das betroffene Areal lokal zu applizieren (4 Tropfen auf 10 cm² Hautoberfläche) und dies dreimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen zu wiederholen. Gegebenenfalls sollte ein Débridement in Erwägung gezogen werden. Wegen des gegensätzlichen Mechanismus sollte eine Kühlung des Areals, z. B. zur Schmerzreduktion, sequenziell mit der DMSO-Applikation erfolgen (Vasokonstriktion vs. Vasodilatation). Andere Maßnahmen sind in der Literatur umstritten und von nicht eindeutigem Wert.