Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
tepkinly® 48 mg Injektionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Tepkinly ist ein Medikament gegen Krebs, das den Wirkstoff Epcoritamab enthält. Tepkinly wird allein (als Monotherapie) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Blutkrebserkrankung angewendet, die als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erkrankung zurückgekehrt ist oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat, nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
Epcoritamab wurde speziell dafür entwickelt, Ihrem eigenen Immunsystem zu helfen, Krebszellen (Lymphomzellen) anzugreifen. Epcoritamab wirkt, indem es sich an die Immunzellen und Krebszellen Ihres Körpers bindet und sie so zusammenbringt, sodass Ihr Immunsystem die Krebszellen zerstören kann.
Tepkinly darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Tepkinly Symptome der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine zusätzliche medizinische Behandlung.
Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) – eine lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Atembeschwerden/Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, schnellen Herzschlag, Kopfschmerzen und Schwindel oder Benommenheit verursacht. Ein Zytokinfreisetzungssyndrom kann bei der Behandlung mit Arzneimitteln auftreten, die T-Zellen stimulieren.
Tumorlysesyndrom – bei manchen Menschen können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Salze im Blut auftreten – verursacht durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung. Dies wird als Tumorlysesyndrom (TLS) bezeichnet.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob diese Erkrankung vorliegt. Vor jeder Injektion unter die Haut sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, und Sie werden möglicherweise andere Arzneimittel erhalten, die helfen können, hohe Harnsäurewerte zu senken und mögliche Auswirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
Infektionen – Sie können Anzeichen einer Infektion bekommen, z. B. Fieber von 38 °C oder mehr, Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen, die je nach betroffener Körperregion unterschiedlich sein können.
Anwendung von Tepkinly zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche Arzneimittel.
Tepkinly darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tepkinly und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anwendung von Tepkinly eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anwendung von Tepkinly nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tepkinly in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Kind schaden könnte.
Die Wirkung von Tepkinly auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen ist nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der möglichen Symptome eines ICANS sollten Sie beim Autofahren, Radfahren oder beim Bedienen von schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen vorsichtig sein. Wenn Sie an derartigen Symptomen leiden, vermeiden Sie diese Tätigkeiten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen sind Abschnitt 4 zu entnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 21,9 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 27,33 mg / ml.
Ihre Behandlung wird von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt betreut. Halten Sie sich an den Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wird.
Tepkinly wird nach folgendem Schema angewendet:
Sie bekommen möglicherweise andere Arzneimittel, bevor Ihnen Tepkinly verabreicht wird. Dadurch sollen Reaktionen wie das Zytokinfreisetzungssyndrom und Fieber in Zyklus 1 (und möglicherweise in künftigen Zyklen) verhindert werden.
Zu diesen anderen Arzneimitteln können zählen:
Sie erhalten die erste volle Dosis (48 mg) von Tepkinly an Tag 15 von Zyklus 1. Ihr Arzt wird überwachen, wie Ihre Behandlung wirkt und Sie bitten, für 24 Stunden nach der ersten vollen Dosis (48 mg) in ein Krankenhaus zu gehen, da in dieser Zeit Reaktionen wie CRS, ICANS und Fieber am wahrscheinlichsten sind.
Sie erhalten Tepkinly so lange, wie Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Ihnen die Behandlung hilft.
Wenn Sie die Anwendung von Tepkinly vergessen haben
Wenn Sie Ihren Arzttermin vergessen oder versäumt haben, vereinbaren Sie bitte sofort einen neuen Termin. Damit die Therapie ihre volle Wirksamkeit entfalten kann, ist es sehr wichtig, keine Dosis auszulassen.
Wenn Sie die Anwendung von Tepkinly abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Tepkinly nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund dafür ist, dass sich Ihre Erkrankung durch das Absetzen der Behandlung verschlimmern kann.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann sein, dass Sie nur eines oder einige dieser Symptome bekommen.
Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Auswirkungen auf Ihr Nervensystem, wobei die Symptome Tage oder Wochen nach der Injektion auftreten und zunächst unauffällig sein können. Einige dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die „immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom“ (ICANS) genannt wird. Symptome sind u. a.:
Tumorlysesyndrom (TLS) (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Pilzinfektionen (verursacht durch eine Keimart, die als Pilz bezeichnet wird)
lebensbedrohliche Reaktion des Körpers auf eine Infektion (Sepsis)
zusätzliche Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge, was das Atmen erschweren kann (Pleuraerguss)
niedriger Phosphat-, Kalium-, Magnesium- oder Natriumgehalt im Blut
erhöhte Blutspiegel von Kreatinin, einem Abbauprodukt aus dem Muskelgewebe
erhöhte Blutspiegel von Leberproteinen, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou
Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : http://www.guichet.lu/pharmacovigilance
Tepkinly wird durch den Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt. Für die richtige Aufbewahrung von Tepkinly:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird nicht verwendetes Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Epcoritamab. Jede 0,8-ml-Durchstechflasche enthält 48 mg Epcoritamab in einer Konzentration von 60 mg / ml.
Wie Tepkinly aussieht und Inhalt der Packung
Tepkinly ist eine Injektionslösung. Es ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer Glas-Durchstechflasche.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Epcoritamab wird als subkutane Injektion zubereitet und verabreicht.
Jede Durchstechflasche Epcoritamab ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Epcoritamab sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Injektionslösung sollte eine farblose bis leicht gelbe Lösung sein. Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.