Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Dilzem 120 mg retard darf nicht eingenommen werden,
wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,
wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben,
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“),
wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dantrolen intravenös verabreicht bekommen,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dilzem 120 mg retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:
wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades, Gefahr der Verschlimmerung und selten von komplettem Block), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades, Gefahr der Verschlimmerung und selten von komplettem Block) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikuläre Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten,
wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Gefahr der Verschlimmerung),
wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Dilzem 120 mg retard ist dann verzögert), eine vorgeschädigte Niere haben oder an Leberfunktionsstörungen leiden (siehe „Wie ist Dilzem 120 mg retard einzunehmen? “),
wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe „Wie ist Dilzem 120 mg retard einzunehmen? “),
wenn bei Ihnen schon einmal eine Herzschwäche, neue Kurzatmigkeit, langsamer Herzschlag oder ein niedriger Blutdruck aufgetreten ist. Da bei Patienten mit solchen Erkrankungen Fälle von Nierenschädigung berichtet wurden, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen.
Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Dilzem 120 mg retard vorsichtig dosiert werden (siehe „Wie ist Dilzem 120 mg retard einzunehmen? “).
Einnahme von Dilzem 120 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von
anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/ oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z. B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z. B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z. B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin). Die Blutkonzentrationen dieser Arzneimittel können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.
Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie sollten bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.
Nitratderivate: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl. Bei Ihnen sollten Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem nur unter allmählicher Dosissteigerung eingeleitet werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu niedrigem Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung gezogen werden.
Nifedipin: Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin.
Arzneimittel, die Lomitapid enthalten, welches zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet wird. Diltiazem kann die Konzentration von Lomitapid erhöhen, was zu einem Anstieg der Wahrscheinlichkeit und der Schwere von Nebenwirkungen an der Leber führen kann.
Nach Transplantationen besonders zu beachten:
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Dilzem 120 mg retard ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosis erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
Einnahme von Dilzem 120 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Anwendung von Dilzem 120 mg retard sollen Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In 2 Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe „Dilzem 120 mg retard darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochloridbehandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.
Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe „Dilzem 120 mg retard darf nicht eingenommen werden“).
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Es wurden keine Studien durchgeführt.
Dilzem 120 mg retard enthält Lactose-Monohydrat und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dilzem 120 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zweimal täglich 1 Retardtablette Dilzem 120 mg retard (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid).
Zweimal täglich 1 Retardtablette Dilzem 120 mg retard (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid).
Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Die Behandlung mit Dilzem 120 mg retard ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Sie könnten Reste der Retardtabletten in Ihrem Stuhl bemerken. Dies ist allerdings ohne klinische Bedeutung.
Wenn Sie eine größere Menge von Dilzem 120 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von Dilzem 120 mg retard vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Dilzem 120 mg retard abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nicht bekannt: Stimmungsänderungen (einschließlich Depression)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes (Gynäkomastie)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Magenschmerzen, Übelkeit
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall)
Sehr selten: Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie)
Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Allgemeine Befindlichkeitsstörung
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)
Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Dilzem 120 mg retard nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis/ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Was Dilzem 120 mg retard enthält
Der Wirkstoff ist: Diltiazemhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 120 mg Diltiazemhydrochlorid.
Wie Dilzem 120 mg retard aussieht und Inhalt der Packung
Die Retardtablette Dilzem 120 mg retard ist rund, weiß mit der Prägung „D 120“ auf einer Seite.
Dilzem 120 mg retard gibt es in Packungen mit 100 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.