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Columvi® 2,5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Columvi® 10 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Columvi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Glofitamab enthält.
Wofür wird Columvi angewendet?
Columvi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung angewendet, die als „diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom“ (DLBCL) bezeichnet wird. Es wird angewendet, wenn der Krebs:
Es betrifft bestimmte weiße Blutkörperchen, die sogenannten „B-Zellen“.
Bei DLBCL vermehren sich die B-Zellen unkontrolliert und breiten sich im Gewebe aus.
Der Wirkstoff in Columvi, Glofitamab, ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper. Das ist eine Art Eiweiß, das an zwei spezifische Ziele im Körper bindet. Es bindet an ein spezifisches Protein auf der Oberfläche von B-Zellen, einschließlich kanzerösen B-Zellen, sowie an ein anderes Protein auf der Oberfläche von T-Zellen (einer anderen Art weißer Blutkörperchen). Dadurch werden T-Zellen aktiviert und deren Vermehrung angeregt. Dies wiederum führt zur Zerstörung der B-Zellen, einschließlich der kanzerösen Zellen.
Columvi darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Columvi erhalten, wenn
Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
Manche Nebenwirkungen von Columvi sind schwerwiegend und können lebensbedrohlich sein. Sie können jederzeit während der Behandlung mit Columvi auftreten.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Columvi eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Zytokin-Freisetzungs-Syndrom: ein übersteigerter entzündlicher Zustand, der mit Arzneimitteln, die T-Zellen stimulieren, in Verbindung steht und durch Fieber und Beeinträchtigung mehrerer Organe im Körper gekennzeichnet ist. Das Zytokin-Freisetzungs-Syndrom tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit während des Zyklus 1 nach Verabreichung von Columvi auf (siehe Abschnitt 3 „Wie wird Columvi verabreicht? “). Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. Eventuell erhalten Sie vor jeder Infusion Medikamente, die dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
Tumorlysesyndrom: bei manchen Menschen können ungewöhnliche Mengen bestimmter Salze im Blut auftreten (darunter Kalium und Harnsäure), die durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung verursacht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen veranlassen, um diesen Zustand zu überprüfen. Vor jeder Infusion müssen Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sein und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Harnsäurespiegel zu verringern. Diese können dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
Anwendung von Columvi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Columvi nicht erhalten. Der Grund dafür ist, dass Columvi Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Wenn Sie während der Behandlung mit Columvi schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Sie dürfen während und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung mit Columvi nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, einschließlich der Symptome eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (wie Fieber, beschleunigter Herzschlag, Schwindel oder Benommenheit, Schüttelfrost oder Kurzatmigkeit), dürfen Sie erst wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich besser fühlen. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4.
Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Columvi gegeben werden
30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Columvi erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel (Prämedikation), um Reaktionen im Zusammenhang mit einem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom zu reduzieren. Zu diesen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
Wie viel und wie oft erhalten Sie Columvi?
Sie können bis zu 12 Behandlungszyklen mit Columvi erhalten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. In den ersten beiden Zyklen beginnt Ihr Arzt die Behandlung mit Columvi mit einer niedrigen Dosis und erhöht diese schrittweise auf die volle Dosis.
Einen typischen Zeitplan sehen Sie hier:
Zyklus 2 bis Zyklus 12: Hier erhalten Sie in den 21 Tagen nur eine Dosis:
Wie wird Columvi verabreicht und die Verabreichung überwacht?
Columvi wird als Tropfinfusion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) gegeben. Ihr Arzt passt die für die Infusion erforderliche Zeit entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung an.
Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht. Ihr Arzt wird Sie während der ersten Infusion und für 10 Stunden nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen oder Symptome eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms beobachten.
Für die nachfolgenden Infusionen muss Ihr Arzt Sie möglicherweise nach Abschluss der Infusion beobachten. Dies ist notwendig, wenn bei Ihrer vorherigen Dosis ein mittelschweres oder schweres Zytokin-Freisetzungs-Syndrom aufgetreten ist.
Wenn Sie eine Dosis von Columvi verpassen
Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.
Vor Abbruch der Behandlung von Columvi
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
In Blutuntersuchungen gemessene verringerte Konzentrationen von:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bakterielle Infektionen, wie z. B. Harnwegsinfektionen, Infektionen im oder um den Magen
Entzündungen von Nase und Hals (Infektionen der oberen Atemwege)
Infektionen der Lunge, wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung (Pneumonie) (Infektionen der unteren Atemwege), die Fieber, Husten und Atembeschwerden verursachen kann
Blutvergiftung (Sepsis), die Fieber, Schüttelfrost und Verwirrtheit verursachen kann
In Blutuntersuchungen gemessene niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozyten; Lymphopenie)
Fieber mit niedriger Anzahl von Neutrophilen (febrile Neutropenie)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: http://www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
für Luxemburg auch direkt dem/der
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments
Site internet: http://www.guichet.lu/pharmacovigilance
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Medikaments und für die Entsorgung von nicht verwendetem Material verantwortlich. Die nachfolgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Wie Columvi aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung Columvi enthält eine Durchstechflasche.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Columvi muss als intravenöse Infusion über eine eigene Infusionsleitung verabreicht werden.
Es ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion anzuwenden.
Hinweise zur Verdünnung von Columvi vor der Anwendung, siehe unten.
Columvi enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
Die Durchstechflasche nicht schütteln. Vor der Verabreichung muss die Durchstechflasche mit Columvi visuell auf Partikel oder Verfärbung überprüft werden. Columvi ist eine klare, farblose Lösung. Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, die Durchstechflasche verwerfen.
Für die vorgesehene Dosis das erforderliche Volumen des Konzentrats von Columvi mit einer sterilen Nadel und Spritze aus der Durchstechflasche entnehmen und im Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 unten) verdünnen. In der Durchstechflasche verbliebene Reste entsorgen.
Die finale Glofitamab-Konzentration nach Verdünnung muss 0,1 mg / ml bis 0,6 mg / ml betragen.
Den Infusionsbeutel zum Mischen der Lösung vorsichtig umdrehen, um übermäßige Schaumbildung zu vermeiden. Nicht schütteln.
Den Infusionsbeutel auf Partikel inspizieren und gegebenenfalls verwerfen.
Tabelle 1: Verdünnung von Columvi für die Infusion
Nach Verdünnung mit 9-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) ist Columvi mit intravenösen Infusionsbeuteln kompatibel, die aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder PVC-freiem Polyolefin bestehen. Nach Verdünnung mit 4,5-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) ist Columvi mit intravenösen Infusionsbeuteln aus PVC kompatibel.
Es wurden keine Inkompatibilitäten bei Infusionssets mit Produktkontaktflächen aus Polyurethan (PUR), PVC oder PE und Inline-Filtermembranen aus Polyethersulfon (PES) oder Polysulfon beobachtet. Die Verwendung von Inline-Filtermembranen ist optional.
Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Aus mikrobiologischer Sicht soll die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Die Durchstechflasche Columvi ist nur zur einmaligen Anwendung.