Gebrauchsinformation: Columvi® 2,5/- 10 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Columvi® 2,5/- 10 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Columvi® 2,5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Columvi® 10 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Glofitamab

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Columvi und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Columvi beachten?
  3. Wie ist Columvi anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Columvi aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Columvi und wofür wird es angewendet?

Was ist Columvi?

Columvi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Glofitamab enthält.

Wofür wird Columvi angewendet?

Columvi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung angewendet, die als „diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom“ (DLBCL) bezeichnet wird. Es wird angewendet, wenn der Krebs:

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung von einem Teil des Immunsystems (dem Körperabwehr-System).

Wie wirkt Columvi?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Columvi beachten?

Columvi darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Columvi verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Columvi erhalten, wenn

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Columvi verabreicht wird.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.

Manche Nebenwirkungen von Columvi sind schwerwiegend und können lebensbedrohlich sein. Sie können jederzeit während der Behandlung mit Columvi auftreten.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Columvi eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder Sie dies vermuten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Ihr Arzt kann:

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Columvi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Columvi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.

Schwangerschaft und Verhütung

Stillzeit

Sie dürfen während und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung mit Columvi nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Columvi hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, einschließlich der Symptome eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (wie Fieber, beschleunigter Herzschlag, Schwindel oder Benommenheit, Schüttelfrost oder Kurzatmigkeit), dürfen Sie erst wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich besser fühlen. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4.

3. Wie ist Columvi anzuwenden?

Sie erhalten Columvi in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes.

Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Columvi gegeben werden

Wie viel und wie oft erhalten Sie Columvi?

Sie können bis zu 12 Behandlungszyklen mit Columvi erhalten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. In den ersten beiden Zyklen beginnt Ihr Arzt die Behandlung mit Columvi mit einer niedrigen Dosis und erhöht diese schrittweise auf die volle Dosis.

Einen typischen Zeitplan sehen Sie hier:

Zyklus 1: Dieser wird eine Vorbehandlung und 2 geringe Dosen von Columvi während der 21 Tage umfassen:

Zyklus 2 bis Zyklus 12: Hier erhalten Sie in den 21 Tagen nur eine Dosis:

Wie wird Columvi verabreicht und die Verabreichung überwacht?

Columvi wird als Tropfinfusion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) gegeben. Ihr Arzt passt die für die Infusion erforderliche Zeit entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung an.

Wenn Sie eine Dosis von Columvi verpassen

Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.

Vor Abbruch der Behandlung von Columvi

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder schlimmer wird:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder diese schlimmer wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Avenue Galilée -

Galileelaan 5/03

1210 BRÜSSEL

Postfach 97

1000 BRÜSSEL

Madou

Website: http://www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

für Deutschland auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: http://www.pei.de

für Luxemburg auch direkt dem/der

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments

de la Direction de la santé

Site internet: http://www.guichet.lu/pharmacovigilance

für Österreich auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Columvi aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Medikaments und für die Entsorgung von nicht verwendetem Material verantwortlich. Die nachfolgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Columvi enthält

Wie Columvi aussieht und Inhalt der Packung

Columvi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine farblose, klare Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas.

Jede Packung Columvi enthält eine Durchstechflasche.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.


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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Columvi muss als intravenöse Infusion über eine eigene Infusionsleitung verabreicht werden.

Es ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion anzuwenden.

Hinweise zur Verdünnung von Columvi vor der Anwendung, siehe unten.

Hinweise zur Verdünnung

Tabelle 1: Verdünnung von Columvi für die Infusion

Zu verabreichende Dosis von Columvi

2,5 mg

Größe des Infusionsbeutels

50 ml

Zu entnehmendes und zu verwerfendes Volumen der 9-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) oder der 4,5-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) für Injektionszwecke

27,5 ml

Menge des hinzuzufügenden Konzentrats von Columvi

2,5 ml

Zu verabreichende Dosis von Columvi

100 ml

Größe des Infusionsbeutels

77,5 ml

Zu entnehmendes und zu verwerfendes Volumen der 9-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) oder der 4,5-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) für Injektionszwecke

2,5 ml

Zu verabreichende Dosis von Columvi

10 mg

Größe des Infusionsbeutels

50 ml

Zu entnehmendes und zu verwerfendes Volumen der 9-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) oder der 4,5-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) für Injektionszwecke

10 ml

Menge des hinzuzufügenden Konzentrats von Columvi

10 ml

Zu verabreichende Dosis von Columvi

100 ml

Größe des Infusionsbeutels

10 ml

Zu entnehmendes und zu verwerfendes Volumen der 9-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) oder der 4,5-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) für Injektionszwecke

10 ml

Zu verabreichende Dosis von Columvi

30 mg

Größe des Infusionsbeutels

50 ml

Zu entnehmendes und zu verwerfendes Volumen der 9-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) oder der 4,5-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) für Injektionszwecke

30 ml

Menge des hinzuzufügenden Konzentrats von Columvi

30 ml

Zu verabreichende Dosis von Columvi

100 ml

Größe des Infusionsbeutels

30 ml

Zu entnehmendes und zu verwerfendes Volumen der 9-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) oder der 4,5-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) für Injektionszwecke

30 ml

Da andere Lösungsmittel nicht geprüft wurden, darf Columvi nur mit 9-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) oder 4,5-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) verdünnt werden.

Nach Verdünnung mit 9-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) ist Columvi mit intravenösen Infusionsbeuteln kompatibel, die aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder PVC-freiem Polyolefin bestehen. Nach Verdünnung mit 4,5-mg-pro-ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) ist Columvi mit intravenösen Infusionsbeuteln aus PVC kompatibel.

Es wurden keine Inkompatibilitäten bei Infusionssets mit Produktkontaktflächen aus Polyurethan (PUR), PVC oder PE und Inline-Filtermembranen aus Polyethersulfon (PES) oder Polysulfon beobachtet. Die Verwendung von Inline-Filtermembranen ist optional.

Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für maximal 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 24 Stunden bei 30 °C, gefolgt von einer maximalen Infusionszeit von 8 Stunden, nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Entsorgung

Die Durchstechflasche Columvi ist nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.