Budenofalk® 4 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budenofalk
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4 mgZäpfchen anwenden, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Budenofalk® 4 mg Zäpfchen
Budenofalk® 4 mg Zäpfchen können die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt oder ein Krankenhaus durchführen, beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Budenofalk® 4 mg Zäpfchen anwenden, bevor Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Die Anwendung des Arzneimittels Budenofalk® 4 mg Zäpfchen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten sind sorgfältig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Kinder und Jugendliche
Budenofalk® 4 mg Zäpfchen sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren wurde bislang nicht untersucht.
Anwendung von Budenofalk
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4 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dies gilt besonders für:
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budenofalk® 4 mg Zäpfchen verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Anwendung von Budenofalk® 4 mg Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden, da Grapefruitsaft dessen Wirkung verändern kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie sollten Budenofalk® 4 mg Zäpfchen während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Budenofalk® 4 mg Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen von Budenofalk® 4 mg Zäpfchen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt ein Budenofalk® 4 mg Zäpfchen täglich.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur rektal (Einführen in den After) angewendet werden.
Es ist NICHT zur Einnahme bestimmt und darf nicht geschluckt werden.
Budenofalk® 4 mg Zäpfchen sollten vor dem Zubettgehen angewendet werden, damit das Zäpfchen so lange wie möglich im Enddarm verbleibt.
Wie das Zäpfchen eingeführt wird
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen.
Dies wird von Ihrem Zustand abhängen.
Akute Schübe der entzündlichen Darmerkrankung (Proktitis ulcerosa) klingen im Allgemeinen nach 6 bis 8 Wochen ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Budenofalk® 4 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten
Sollten Sie einmal zu viele Zäpfchen angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger Budenofalk® 4 mg Zäpfchen an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Nehmen Sie, wenn möglich, die Faltschachtel und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk® 4 mg Zäpfchen vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk® 4 mg Zäpfchen abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Budenofalk® 4 mg Zäpfchen berichtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und sind typisch für Arzneimittel, die Budenofalk® 4 mg Zäpfchen ähneln (Glukokortikoide), und können daher auch bei diesem Arzneimittel auftreten.
Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist zurzeit nicht bekannt:
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erhöhtes Infektionsrisiko
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Cushing-Syndrom, das durch zu viel Glukokortikoide ausgelöst wird und Folgendes verursachen kann: Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene Beine), verringerter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), ungewünschte Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Streifenbildung auf der Haut, Akne
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Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie
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Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst, Aggression
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verschwommenes Sehen
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erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, Entzündung der Blutgefäße, hoher Blutdruck
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Beschwerden im Oberbauch, Magen- und Dünndarmgeschwüre, Verstopfung
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allergischer Hautausschlag, rote Flecken durch Einblutung in der Haut, verzögerte Wundheilung, Hautreaktionen wie Kontaktdermatitis, Blutergüsse
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Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzucken
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Knochenabbau (Osteoporose), Schädigung der Knochen aufgrund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)
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Müdigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl
Diese Nebenwirkungen sind typisch für Steroidpräparate.
Sie sind von der Dosierung, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk® 4 mg Zäpfchen mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung auf dieses Arzneimittel zu einem Wiederauftreten von Symptomen kommen.
Sollte es dazu kommen, informieren Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, www.bfarm.de.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Budenofalk® 4 mg Zäpfchen enthalten
Wie Budenofalk® 4 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung
Budenofalk® 4 mg Zäpfchen sind weiße, torpedoförmige Zäpfchen (ungefähr 2 cm lang) mit glatter Oberfläche.
Budenofalk® 4 mg Zäpfchen sind erhältlich in Packungen mit 12, 30 oder 60 Zäpfchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr.
Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Deutschland
Tel.: (0761) 1514-0
Fax: (0761) 1514-321
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechien, Ungarn: Budenofalk®
Italien: Intesticortproct®
Frankreich: Mikicort®
Spanien: Intestifalk®
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
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Zul.-Nr. 7005602.00.00
Zusatzinformation für den Patienten
Service für Sehbehinderte und Blinde
Sehbehinderte und Blinde können den Text dieser Gebrauchsinformation unter www.patienteninfo-service.de abrufen.
Hier besteht die Möglichkeit zur Vergrößerung der Schrift sowie zum Abhören von allen Textpassagen.
Patientenratgeber
Kortikosteroid-Therapie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Bestellcode: Bu80)
Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und deren Behandlung.
Den Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu.
Bitte anfordern bei:
Dr.
Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Per Fax: 0761/1514-321
Per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Per Postkarte (untenstehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)
Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage
www.drfalkpharma.de
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Patienten-Selbsthilfegruppe
Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:
Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.
Inselstr. 1
10179 Berlin
E-Mail: info@dccv.de
www.dccv.de
