Qdenga ist ein Impfstoff.
Er wird angewendet, um dabei zu helfen, Sie oder Ihr Kind vor Dengue-Fieber zu schützen.
Dengue-Fieber ist eine Erkrankung, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 verursacht wird.
Qdenga enthält abgeschwächte Versionen dieser 4 Dengue-Virus-Serotypen und kann somit kein Dengue-Fieber verursachen.
Qdenga wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 4 Jahren) angewendet.
Qdenga sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Wie der Impfstoff wirkt
Qdenga stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem).
Dies trägt zum Schutz gegen die Viren, die Dengue-Fieber verursachen, bei, wenn der Körper in der Zukunft diesen Viren ausgesetzt wird.
Was ist Dengue-Fieber?
Dengue-Fieber wird durch ein Virus verursacht.
Dengue-Fieber wird nicht direkt von Mensch zu Mensch übertragen.
Zu den Symptomen von Dengue-Fieber zählen Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, geschwollene Drüsen oder Hautausschlag.
Die Symptome von Dengue-Fieber halten normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome der Krankheit aufweisen.
Gelegentlich kann das Dengue-Fieber so stark ausgeprägt sein, dass Sie oder Ihr Kind ins Krankenhaus müssen, und in seltenen Fällen kann es zum Tod führen.
Schwerwiegendes Dengue-Fieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.
Um sicherzustellen, dass Qdenga für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer oder mehr der unten genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, es Ihnen zu erklären.
Qdenga darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind
Wenden Sie Qdenga nicht an, wenn einer oder mehrere der obigen Punkte zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Qdenga erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:
Wichtige Informationen zum gebotenen Schutz
Wie bei jedem Impfstoff schützt Qdenga möglicherweise nicht jeden, der es erhält, und die Schutzwirkung könnte mit der Zeit abnehmen.
Sie können trotzdem Dengue-Fieber durch Mückenstiche bekommen, einschließlich schweren Dengue-Fiebers.
Sie müssen sich selbst oder Ihr Kind auch nach der Impfung mit Qdenga weiter gegen Mückenstiche schützen.
Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie oder Ihr Kind glauben, dass Sie möglicherweise eine Dengue-Infektion haben und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, schnelle Atmung, Zahnfleischbluten, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.
Zusätzliche Schutzmaßnahmen
Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Mückenstichen ergreifen.
Dazu gehören die Verwendung von Insektenabwehrmitteln, schützender Kleidung und Moskitonetzen.
Jüngere Kinder
Qdenga darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden.
Anwendung von Qdenga zusammen mit anderen Arzneimitteln
Qdenga kann mit einer Hepatitis-A-Impfung oder Gelbfieber-Impfung an unterschiedlichen Injektionsstellen (an einer anderen Körperstelle, in der Regel in den anderen Arm) während desselben Arztbesuchs verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel/Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel/Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel/Impfstoffe anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Schwangerschaft und Stillzeit
Qdenga darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie oder Ihre Tochter:
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Qdenga hat in den ersten Tagen nach der Impfung einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Qdenga enthält Natrium und Kalium
Qdenga enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Qdenga enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Wie alle Arzneimittel kann auch Qdenga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind in Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen aufgetreten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Geimpften betreffen):
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Qdenga enthält
Dengue-Virus-Serotyp 1 (lebend, attenuiert)*: ≥ 3,3 log10 PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 2 (lebend, attenuiert)#: ≥ 2,7 log10 PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 3 (lebend, attenuiert)*: ≥ 4,0 log10 PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 4 (lebend, attenuiert)*: ≥ 4,5 log10 PBE**/Dosis
*Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Gene Serotyp-spezifischer Oberflächenproteine in das Typ-2-Dengue-Rückgrat eingefügt.
Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
#Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
**PBE = Plaque-bildende Einheiten
Wie Qdenga aussieht und Inhalt der Packung
Qdenga besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Qdenga wird als Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadel geliefert.
Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung miteinander vermischt werden.
Qdenga Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in 1er- oder 5er-Packungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene kompakte Substanz.
Das Lösungsmittel (0,22 % Natriumchlorid-Lösung) ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Nach der Rekonstitution ist Qdenga eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, im Wesentlichen frei von Fremdpartikeln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Deutschland
Hersteller
Takeda GmbH
Produktionsstandort Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anleitung zur Rekonstitution des Impfstoffs mit dem Lösungsmittel in der Fertigspritze:
Qdenga ist ein Impfstoff mit 2 Komponenten, bestehend aus einer Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Impfstoff und einem Lösungsmittel in der Fertigspritze.
Der lyophilisierte Impfstoff muss vor der Verabreichung mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Qdenga darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Verwenden Sie zur Rekonstitution von Qdenga ausschließlich das Lösungsmittel (0,22 % Natriumchlorid-Lösung) in der Fertigspritze, das mit dem Impfstoff geliefert wird, da es frei von Konservierungsmitteln bzw. anderen antiviralen Substanzen ist.
Der Kontakt mit Konservierungsmitteln, Antiseptika, Reinigungsmitteln und anderen antiviralen Substanzen muss vermieden werden, da sie den Impfstoff inaktivieren könnten.
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff und die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese bei Raumtemperatur ungefähr 15 Minuten lang stehen.
Durchstechflasche mit lyophilisiertem Impfstoff
Rekonstituierter Impfstoff
Nach der Rekonstitution sollte die resultierende Lösung klar, farblos bis blassgelb und im Wesentlichen frei von Fremdpartikeln sein.
Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn Partikel vorhanden sind und/oder wenn er verfärbt erscheint.
Rekonstituierter Impfstoff
Qdenga ist nun zur Verabreichung als subkutane Injektion bereit.
Qdenga sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht werden.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 2 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 32,5 °C) ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution der Impfstoff-Durchstechflasche belegt.
Nach Ablauf dieses Zeitraums muss der Impfstoff verworfen werden.
Legen Sie ihn nicht zurück in den Kühlschrank.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte Qdenga sofort verwendet werden.
Wird der Impfstoff nicht sofort verwendet, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen nach dem Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.