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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?

Spedra darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat, gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen; Spedra kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken und Ihren Blutdruck massiv senken;

• wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;

• wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin, einnehmen;

• wenn Sie an einer ernsthaften Herzkrankheit leiden;

• wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;

• wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;

• wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;

• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;

• wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;

• wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);

• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln). Die blutdrucksenkende Wirkung dieses Wirkstoffs wurde durch PDE5-Inhibitoren nachweislich erhöht. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie dürfen Spedra nichteinnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen,

• wenn Sie Herzbeschwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant für Sie sein;

• wenn Sie an Priapismus, also Dauererektionen des Penis leiden, die 4 Stunden oder länger anhalten; dies kann bei Männern mit Sichelzellanämie, Multiplem Myelom oder Leukämie vorkommen;

• wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation, Peyronie-Krankheit oder Schwellkörperfibrose);

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.

Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Seh- oder Hör-Störungen

Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hören - siehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4. Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder die Sicht verzerrt oder trüb ist, während Sie Spedra einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Spedra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen.

Insbesondere dürfen Sie Spedra nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie gegen Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceryltrinitrat, einnehmen. Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und senkt Ihren Blutdruck massiv. Nehmen Sie Spedra auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin, einnehmen (siehe Anfang von Abschnitt 2 unter „Spedra darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• sogenannte „Alphablocker“ gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,

• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie“) wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,

• Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,

• Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,

• Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,

• andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate CYP3A4-Inhibitoren“), einschließlich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil,

• Riociguat.

Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.

Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.

Alkoholkonsum gleichzeitig mit der Einnahme von Spedra kann Ihre Herzfrequenz erhöhen und Ihren Blutdruck senken. Unter Umständen fühlen Sie sich schwindelig (besonders im Stehen), bekommen Kopfschmerzen oder nehmen Ihren Herzschlag in Ihrer Brust bewusst wahr (Palpitationen). Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei gesunden Probanden wurden nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 200 mg Avanafil keine Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder die Form der Spermien beobachtet.

Bei gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion wurden nach wiederholter Einnahme von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Beweglichkeit oder Form der Spermien beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird. Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.