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Tezspire^® 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tezspire und wofür wird es angewendet?

Was ist Tezspire und wie wirkt es?

Tezspire enthält den Wirkstoff Tezepelumab, einen monoklonalen Antikörper. Antikörper sind eine Art von Proteinen (Eiweiße), die eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennen und daran binden. Im Fall von Tezepelumab ist dies ein Protein, das thymisches stromales Lymphopoietin (TSLP) genannt wird. TSLP spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Entzündungen in Ihren Atemwegen, die zu den Anzeichen und Symptomen von Asthma führen. Durch das Blockieren der Wirkung von TSLP kann dieses Arzneimittel helfen, die Entzündung und die Asthma-Symptome zu verringern.

Wofür wird Tezspire angewendet?

Tezspire wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet, wenn die Erkrankung durch ihre derzeitig angewendeten Asthma-Arzneimittel nicht kontrolliert ist.

Wie kann Tezspire helfen?

Tezspire kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren. Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tezspire beachten?

Tezspire darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tezepelumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn dies auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tezspire angewendet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer anderen Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, wenn Sie die Behandlung mit Tezspire begonnen haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Steroide (auch „Kortikosteroide“ genannt) einnehmen/anwenden. Diese Arzneimittel müssen schrittweise abgesetzt werden unter Überwachung durch Ihren Arzt und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Tezspire.

Anwendung von Tezspire zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Tezspire auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Tezspire enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 210-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tezspire anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (1 Injektion) alle 4 Wochen. Tezspire wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie sich Tezspire selbst injizieren können oder ob eine Betreuungsperson dies für Sie übernehmen kann. In diesem Fall erhalten Sie oder Ihre Betreuungsperson eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Tezspire.

Lesen Sie aufmerksam die Information „Hinweise zur Anwendung“ für die Tezspire-Fertigspritze, bevor Sie sich selbst Tezspire verabreichen. Tun Sie dies vor jeder weiteren Injektion. Es gibt möglicherweise neue Informationen.

Geben Sie die Tezspire-Fertigspritzen nicht weiter und verwenden Sie eine Fertigspritze nur ein einziges Mal.

Wenn Sie die Anwendung von Tezspire vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Tezspire abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Tezspire nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Tezspire kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, eine allergische Reaktion zu haben. Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktion (Anaphylaxie)

Zu den Symptomen zählen für gewöhnlich:

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tezspire aufzubewahren?

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tezspire enthält

Wie Tezspire aussieht und Inhalt der Packung

Tezspire ist eine klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung.

Tezspire ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze zur einmaligen Anwendung erhältlich oder in einer Mehrfachpackung aus 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritze(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 40 809034100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2023

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7. Hinweise zur Anwendung

Tezspire^® 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tezepelumab

Diese „Hinweise zur Anwendung“ enthalten Informationen darüber, wie Tezspire injiziert werden muss.

Bevor Sie Ihre Tezspire-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.

Lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“, bevor Sie mit der Anwendung der Tezspire-Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine weitere Injektion bekommen. Diese könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Tezspire kennen müssen

Lagern Sie Tezspire im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind. Tezspire kann im Umkarton für maximal 30 Tage bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °Caufbewahrt werden.

Legen Sie Tezspire nicht in den Kühlschrank zurück, nachdem es Raumtemperatur erreicht hat.

Verwerfen (entsorgen) Sie Tezspire, das länger als 30 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde (siehe Schritt 10).

Wenden Sie Ihre Tezspire-Fertigspritze nicht an, wenn:

Nicht die Fertigspritze schütteln.

Nicht die Fertigspritze weitergeben oder ein zweites Mal anwenden.

Nicht die Tezspire-Fertigspritze Hitze aussetzen.

Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Tezspire-Fertigspritze.

Jede Tezspire-Fertigspritze enthält 1 Dosis Tezspire und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Bewahren Sie die Tezspire-Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Tezspire wird nur als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Ihre Tezspire-Fertigspritze

Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 7 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Tezspire zu injizieren.

Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungsclips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des Sicherheitssystems (Nadelschutz) zu verhindern.

Ihre Tezspire-Fertigspritze

Abbildung 1

Vorbereiten der Tezspire-Injektion

Schritt 1 – Legen Sie das Zubehör bereit

Vorbereiten der Tezspire-Injektion

Schritt 1 – Legen Sie das Zubehör bereit

Abbildung 2

Schritt 2 – Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Tezspire-Fertigspritze vor

Lassen Sie Tezspire bis auf Raumtemperatur erwärmen, indem Sie es bei 20 °C bis 25 °C für etwa 60 Minuten oder länger (bis maximal 30 Tage) liegenlassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel erwärmen Sie sie nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser, setzen Sie sie nicht direktem Sonnenlicht aus oder bringen Sie sie nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.

Schritt 2 – Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Tezspire-Fertigspritze vor

Abbildung 3

Schritt 2 – Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Tezspire-Fertigspritze vor

Legen Sie Tezspire nicht in den Kühlschrank zurück, nachdem es Raumtemperatur erreicht hat. Verwerfen (entsorgen) Sie Tezspire, das länger als 30 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.

Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 7 erreicht haben.

Schritt 3 – Herausnehmen der Fertigspritze

Greifen Sie den Spritzenkörper, um die Fertigspritze von der Unterlage zu nehmen. Fassen Sie die Fertigspritze nicht am Kolben an.

Schritt 3 – Herausnehmen der Fertigspritze

Abbildung 4

Schritt 4 – Prüfen Sie die Fertigspritze

Prüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist.

Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP“) auf der Fertigspritze. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Prüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis hellgelb sein.

Injizieren Sie Tezspire nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.

Möglicherweise sehen Sie kleine Luftblasen in der Flüssigkeit. Das ist normal. Sie können dies so belassen.

Schritt 4 – Prüfen Sie die Fertigspritze

Abbildung 5

Tezspire-Injektion

Schritt 5 – Wählen Sie die Injektionsstelle

Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, ist die empfohlene Injektionsstelle die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder der untere Bereich Ihres Bauches (Abdomen). Injizieren Sie sich nicht selbst die Spritze in den Arm.

Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder den Bauch vornehmen.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.

Injizieren Sie nicht:

Tezspire-Injektion

Schritt 5 – Wählen Sie die Injektionsstelle

Abbildung 6

Schritt 6 – Waschen Sie Ihre Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.

Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Fächeln oder pusten Sie nicht auf den gereinigten Bereich.

Schritt 6 – Waschen Sie Ihre Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle

Abbildung 7

Schritt 6 – Waschen Sie Ihre Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle

Abbildung 8

Schritt 7 – Ziehen Sie die Nadelhülle ab

Ziehen Sie die Nadelhülle nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest. Entfernen Sie die Nadelhülle vorsichtig mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.

Halten Sie nicht den Kolben oder Kolbenkopf fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.

Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später.

Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal.

Berühren Sie die Nadel nicht, und lassen Sie sie nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen.

Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.

Schritt 7 – Ziehen Sie die Nadelhülle ab

Abbildung 9

Schritt 8 – Injizieren Sie Tezspire

Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand wie abgebildet.

Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie. Dies schafft eine festere Oberfläche.

Drücken Sie den Kolben nicht herunter, solange die Nadel nicht vollständig in die Haut eingeführt ist.

Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Injizieren Sie Tezspire, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen.

Schritt 8 – Injizieren Sie Tezspire

Abbildung 10

Abbildung 11

Abbildung 12

Abbildung 13

Führen Sie die Nadel in einem 45-Grad-Winkel vollständig in die zusammengedrückte Haut ein. Versuchen Sie nicht, die Position der Fertigspritze zu verändern, nachdem sie diese in die Haut eingeführt haben.

Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.

Drücken Sie so lange, bis er vollständig unten ist. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig injizieren.

Halten Sie Ihren Daumen auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen.

Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.

Schritt 9 – Prüfen Sie die Injektionsstelle

An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.

Drücken Sie leicht mit einem Wattebausch oder Gazetupfer auf die Haut, bis die Blutung aufhört.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.

Schritt 9 – Prüfen Sie die Injektionsstelle

Abbildung 14

Entsorgen von Tezspire

Schritt 10 – Sicheres Entsorgen der benutzten Fertigspritze

Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Tezspire und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden. Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.

Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze und die Nadelhülle direkt nach der Anwendung in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter. Entsorgen Sie das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.

Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Entsorgen von Tezspire

Schritt 10 – Sicheres Entsorgen der benutzten Fertigspritze

Abbildung 15

Entsorgungs-Richtlinien

Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.

Entsorgen Sie den benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, dies ist nach den bei Ihnen geltenden Vorschriften erlaubt.

Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.