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RINVOQ^® 15 mg Retardtabletten

RINVOQ^® 30 mg Retardtabletten

RINVOQ^® 45 mg Retardtabletten

Upadacitinib

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von RINVOQ beachten?
3. Wie ist RINVOQ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist RINVOQ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?

RINVOQ enthält den Wirkstoff Upadacitinib. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren). Durch die Verringerung der Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Januskinase im Körper verringert RINVOQ die Entzündung bei folgenden Erkrankungen:

• Rheumatoide Arthritis

• Psoriasis-Arthritis

• Axiale Spondyloarthritis

  • Nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis

  • Ankylosierende Spondylitis (AS, röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

• Atopische Dermatitis

• Colitis ulcerosa

• Morbus Crohn

Rheumatoide Arthritis

RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet. Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.

RINVOQ kann dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.

Psoriasis-Arthritis

RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei der Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen und Psoriasis verursacht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer Psoriasis-Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.

RINVOQ kann dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in und an den Gelenken, Schmerzen und Steifigkeit in der Wirbelsäule, psoriatischen Hautausschlag und Müdigkeit zu verringern, und es kann die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken verlangsamen. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.

Axiale Spondyloarthritis (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis und ankylosierende Spondylitis)

RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit axialer Spondyloarthritis angewendet. Bei der axialen Spondyloarthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die hauptsächlich eine Entzündung in der Wirbelsäule verursacht. Wenn Sie an aktiver axialer Spondyloarthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer axialen Spondyloarthritis RINVOQ verordnet werden.

RINVOQ kann dazu beitragen, Rückenschmerzen, Steifigkeit und Entzündungen in der Wirbelsäule zu lindern. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.

Atopische Dermatitis

RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch atopisches Ekzem oder Neurodermitis genannt, angewendet. RINVOQ kann allein oder zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Ekzemen, die Sie auf die Haut auftragen, angewendet werden.

Die Einnahme von RINVOQ kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz sowie Schübe reduzieren. RINVOQ kann helfen, die möglichen Symptome von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu lindern. RINVOQ kann zudem helfen, Ihre Schlafstörungen zu lindern und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Colitis ulcerosa angewendet, die auf eine vorherige Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

RINVOQ kann helfen, die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu verringern; dazu gehören blutiger Stuhl, Bauchschmerzen sowie die Anzahl und die Dringlichkeit Ihrer Toilettengänge. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und Fatigue (starke Müdigkeit) reduzieren.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung, die in jedem Teil des Verdauungstrakts auftreten kann, am häufigsten jedoch im Darm. RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Crohn angewendet, die auf eine vorherige Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

RINVOQ kann helfen, die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu verringern; dazu gehören die Dringlichkeit und Anzahl Ihrer Toilettengänge, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und Fatigue (starke Müdigkeit) reduzieren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von RINVOQ beachten?

RINVOQ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben

• wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben

• wenn Sie schwere Leberschäden haben

• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ anwenden, wenn

• Sie eine Infektion haben oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, mehr Müdigkeit als gewöhnlich oder Zahnprobleme auftreten, da dies Anzeichen einer Infektion sein können. RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und eine bestehende Infektion verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder 65 Jahre oder älter sind, können Sie ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.

• Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.

• Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.

• Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.

• Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist – der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.

• Sie Krebs haben oder in der Vergangenheit Krebs hatten, rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.

• Bei Patienten, die RINVOQ eingenommen haben, wurde nichtmelanozytärer Hautkrebs beobachtet. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme von RINVOQ regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen lassen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie neue Hautläsionen auftreten oder wenn sich bestehende Läsionen verändern.

• Sie Herzprobleme haben oder hatten, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.

• Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.

• Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder ein erhöhtes Risiko dafür haben (z. B. wenn Sie kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie anwenden, wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung festgestellt wurde). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt bei plötzlicher Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum oder im oberen Rücken, Schwellungen der Beine oder Arme, Schmerzen bzw. Empfindlichkeit der Beine oder Rötungen bzw. Verfärbungen der Beine oder Arme, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

• Sie Nierenprobleme haben.

• Sie ungeklärte Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen) haben, wenn Sie eine Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen der Darmschleimhaut) oder Magen- bzw. Darmgeschwüre haben oder hatten oder wenn Sie nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nehmen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich einen Arzt:

• Symptome wie Hautausschlag (Nesselsucht), Atembeschwerden oder Anschwellen von Lippen, Zunge oder Hals. Sie könnten eine allergische Reaktion haben. Einige Patienten, die RINVOQ einnahmen, hatten schwerwiegende allergische Reaktionen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit RINVOQ eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von RINVOQ und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

• Starke Magenschmerzen, insbesondere begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.

Blutuntersuchungen

Vor Beginn und während der Einnahme von RINVOQ werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.

Ältere Patienten

Bei Patienten ab 65 Jahren ist die Infektionsrate höher. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt und einige Krebsarten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren oder von Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg mit atopischer Dermatitis empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis und ankylosierende Spondylitis), Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von RINVOQ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können. Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)

• Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus)

• Arzneimittel, die Ihr Risiko für eine Magen-Darm-Perforation oder Divertikulitis erhöhen können. Dazu gehören nicht steroidale Antiphlogistika (in der Regel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen von Muskeln oder Gelenken) und/oder Opioide (zur Behandlung starker Schmerzen) und/oder Kortikosteroide (in der Regel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen).

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder falls Sie an Diabetes leiden. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Upadacitinib eine geringere Dosis der Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes benötigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RINVOQ einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft

RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie sollten RINVOQ, falls Sie stillen, nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen. Sie sollten nicht beides zusammen tun.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihrer Tochter unter der Anwendung von RINVOQ die erste Menstruationsblutung auftritt, müssen Sie den Arzt darüber informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

RINVOQ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist RINVOQ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel RINVOQ Sie einnehmen sollten

Wenn Sie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder axiale Spondyloarthritis (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis und ankylosierende Spondylitis) haben

Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.

Wenn Sie atopische Dermatitis haben

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg oder 30 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, in Form einer Tablette einmal täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt.

Ältere Patienten:

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 15 mg einmal täglich.

Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:

Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.

Wenn Sie Colitis ulcerosa haben

Die empfohlene Dosis beträgt eine 45-mg-Tablette einmal täglich für 8 Wochen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Anfangsdosis von 45 mg für weitere 8 Wochen (insgesamt 16 Wochen) erhalten. Danach erhalten Sie eine 15-mg- oder eine 30-mg-Tablette einmal täglich als Langzeitbehandlung. Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Ältere Patienten:

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis für Ihre Langzeitbehandlung 15 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis verringern, wenn Sie Nierenprobleme haben oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet werden.

Wenn Sie Morbus Crohn haben

Die empfohlene Dosis beträgt eine 45-mg-Tablette einmal täglich für 12 Wochen. Danach erhalten Sie eine 15-mg- oder eine 30-mg-Tablette einmal täglich als Langzeitbehandlung. Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Ältere Patienten:

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis für Ihre Langzeitbehandlung 15 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis verringern, wenn Sie Nierenprobleme haben oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet werden.

Wie Sie RINVOQ einnehmen sollten

• Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein. Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren Körper gelangt, beeinflussen kann.

• Damit Sie an die regelmäßige Einnahme von RINVOQ denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

• Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

• Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

• Vermeiden Sie Nahrungsmittel oder Getränke, die Grapefruit enthalten, während Sie RINVOQ einnehmen (oder mit RINVOQ behandelt werden), da diese Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen können, indem sie die Menge an Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.

• Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wie ist die Flasche zu öffnen?

	Folienschneider – befindet sich am Verschluss der Flasche.
	1. Wie ist die Folie zu entfernen? 1a. Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen. 1b. Drehen Sie den Verschluss um und platzieren Sie den Folienschneider nahe der Kante der Versiegelungsfolie.
	2. Drücken Sie den Folienschneider nach unten, um die Folie zu durchstoßen. Bewegen Sie ihn am Rand der Flaschenöffnung entlang, um die Folie weiter aufzuschneiden.
	3. Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie den Verschluss wieder auf und schließen Sie die Flasche.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch RINVOQ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie folgende Anzeichen bemerken:

• Infektionen wie Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster) – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion im Blut (Sepsis) – gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion (Engegefühl in der Brust, Keuchen, Anschwellen von Lippen, Zunge oder Hals, Nesselsucht) – gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen von Nase und Rachen

• Akne

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nichtmelanozytärer Hautkrebs

• Husten

• Fieber

• Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)

• Übelkeit

• Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen

• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen

• Erhöhte Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests

• Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines Leberproblems)

• Gewichtszunahme

• Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel

• Grippe (Influenza)

• Blutarmut (Anämie)

• Bauchschmerzen

• Fatigue (sich ungewöhnlich müde, erschöpft und schwach fühlen)

• Kopfschmerzen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Harnwegsinfektion

• Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)

• Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Fett) im Blut, nachgewiesen durch Tests

• Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung kleiner Ausstülpungen in der Darmschleimhaut)

• Magen-Darm-Perforation (ein Loch im Darm)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist RINVOQ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Original-Flasche mit fest verschlossenem Verschluss aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RINVOQ enthält

Der Wirkstoff ist Upadacitinib.

RINVOQ 15 mg Retardtabletten

• Jede Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H₂O, entsprechend 15 mg Upadacitinib.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

  • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

RINVOQ 30 mg Retardtabletten

• Jede Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H₂O, entsprechend 30 mg Upadacitinib.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

  • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

RINVOQ 45 mg Retardtabletten

• Jede Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H₂O, entsprechend 45 mg Upadacitinib.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

  • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie RINVOQ aussieht und Inhalt der Packung

RINVOQ 15 mg Retardtabletten

RINVOQ 15 mg Retardtabletten sind purpurfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚a15‘ auf einer Seite.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.

RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, und in Mehrfachpackungen mit 84 Retardtabletten, die aus 3 Packungen zu je 28 Retardtabletten bestehen.

Jede Blisterpackung (Kalenderpackung) enthält 7 Tabletten.

RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).

RINVOQ 30 mg Retardtabletten

RINVOQ 30 mg Retardtabletten sind rote, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚a30‘ auf einer Seite.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.

RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten.

Jede Blisterpackung (Kalenderpackung) enthält 7 Tabletten.

RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).

RINVOQ 45 mg Retardtabletten

RINVOQ 45 mg Retardtabletten sind gelbe bis gelb gesprenkelte, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚a45‘ auf einer Seite.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.

RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 Retardtabletten enthalten.

Jede Blisterpackung (Kalenderpackung) enthält 7 Tabletten.

RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 28 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0)611 1720-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie außerdem, indem Sie den unten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.