Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Magnesium Verla® i.v. 50 % darf nicht angewendet werden,
bei AV‒Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen)
bei Neigung zu Infektsteinen (Calcium‒Magnesium‒Ammoniumphosphatsteine).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Magnesium Verla® i.v. 50 % anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % ist erforderlich,
bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren. Eine Dosis‒Anpassung an den Grad der Ausscheidungsstörung ist nötig.
Kontrolle der Herz‒Kreislauf‒und Atemfunktion (Atemfrequenz nicht unter 16/min),
Bereithaltung von Ampullen von Calciumgluconat, 10 %ig als Antidot
Gewährleistung intensivmedizinischer Maßnahmen, wenn das Antidot allein nicht ausreicht.
Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Folgende Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig gegeben werden:
Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika ‒ diese erhöhen das Risiko der Atemdepression;
Calciumsalze ‒ diese vermindern die Wirkung von Magnesium.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering. Magnesium Verla® i.v. 50 % sollte daher nur nach entsprechender Nutzen‒Risiko‒Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Wird Magnesium parenteral kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24-48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.
Die Gabe von Aminoglykosid‒Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.
Bei parenteraler Anwendung von Magnesium zur Wehenhemmung über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet worden.
Bei der Anwendung von Magnesium Verla®
i.v. 50 % in der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium‒Serumspiegel.
Die empfohlene Dosierung beträgt
Bei Präeklampsie, Eklampsie: 4-6 g Magnesiumsulfat (16-24 mmol Magnesium) i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten. Erhaltungsdosis 1-2 g Magnesiumsulfat/Stunde (4-8 mmol Magnesium/Stunde) bis 24-48 Stunden post partum.
Bei schwerem Magnesium‒Mangel: 20 mmol Magnesium/Tag.
Das Infusionslösungskonzentrat soll verdünnt und anschließend intravenös infundiert werden.
Als Verdünnungslösungen eignen sich z.B.: 5 %ige Glukose‒ und 0,9 %ige Natriumchlorid‒Lösung.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden.
Die Dosierung ist abhängig vom Anwendungsgebiet bzw. vom Magnesium‒Serumspiegel.
Wenn Sie eine größere Menge von Magnesium Verla® i.v. 50 % angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn die Plasma‒Magnesium‒Konzentration 2 mmol/l überschreitet, sind die tiefen Sehnenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht mehr vorhanden und es kommt zu einer Atemdepression.
Bei 6,0-7,5 mmol/l kommt es zum Koma und ab
8 mmol/l zur Atemlähmung und zum diastolischen Herzstillstand.
Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium‒Zufuhr ‒ als Antidot ‒ zu behandeln (z.B. langsame i.v. ‒Gabe von 10 ml einer 10 %igen Calciumglukonat‒Lösung). Zusätzlich sollte der Cholinesterase‒Blocker Neostigmin verabreicht werden, da er die Acetylcholin‒Konzentration erhöht und die muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium antagonisiert.
Wenn Sie die Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bei der intravenösen Anwendung treten im Allgemeinen ein bedeutungsloses Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von Magnesiumsulfat kann es vorübergehend, besonders bei vasolabilen Patienten, zu Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, Erregung, Unruhe sowie Schläfrigkeit und Verlangsamung von Herz‒ und Atemtätigkeit kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt‒Georg‒Kiesinger‒Allee 3, D‒53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Was Magnesium Verla® i.v. 50 % enthält:
Der Wirkstoff ist: Magnesiumsulfat
1 Ampulle zu 10 ml Lösung enthält:
Magnesiumsulfat‒Heptahydrat: 4930 mg
Magnesiumgehalt: 486,1 mg = 20 mmol = 40 mval
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
Wie Magnesium Verla® i.v. 50 % aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung in Ampullen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Verla‒Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, 82324 Tutzing, www.verla.de