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Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Magnesium Verla® i.v. 20 mmol / 10 ml ist ein Mineralstoffpräparat.
Magnesium Verla ® i.v. 20 mmol / 10 ml darf nicht angewendet werden,
bei AV‒Block 1. bis 3. Grades (Reizleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Herzkammern) oder sonstigen Störungen des Reizleitungssystems im Herzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnesium Verla ® i.v. 20 mmol / 10 mlist erforderlich bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren. Eine Dosis‒Anpassung an den Grad der Ausscheidungsstörung ist nötig.
Kontrolle der Herz‒Kreislauf‒ und Atemfunktion (Atemfrequenz nicht unter 16 pro min),
Bestimmung der Urinausscheidung (nicht unter 25 ml pro Stunde),
Bereithaltung von Ampullen von Calciumgluconat, 10 %ig als Antidot,
Gewährleistung intensivmedizinischer Maßnahmen, wenn das Antidot allein nicht ausreicht.
Anwendung von Magnesium Verla ® i.v. 20 mmol / 10 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Folgende Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig gegeben werden:
Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika ‒ diese erhöhen das Risiko der Atemdepression;
Calciumsalze ‒ diese vermindern die Wirkung von Magnesium.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering. Magnesium Verla ® i.v. 20 mmol / 10 mlsollte daher nur nach entsprechender Nutzen‒Risiko‒Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Wird Magnesium parenteral kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24-48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid‒Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.
Bei parenteraler Anwendung von Magnesium während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über verringerte Calciumspiegel im Blutserum (Hypocalcämie) und Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen und Schwangeren berichtet worden. Die klinische Bedeutung ist noch unklar. Die parenterale Verabreichung von Magnesium sollte deshalb unter sorgfältiger Nutzen‒Risiko‒Abwägung erfolgen. Bei parenteraler Behandlung mit Magnesium über einen längeren Zeitraum (> 24 Stunden) oder bei wiederholter Anwendung sollte eine Überwachung der Magnesium‒ und Calcium‒Serumspiegel bei der Mutter und nach der Geburt im Nabelschnurblut erwogen werden.
Magnesium Verla ® i.v. 20 mmol / 10 mlkann während der Stillzeit angewendet werden, wenn notwendig. Magnesiumsulfat/Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium Verla ® i.v. 20 mmol / 10 mlsind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium‒Serumspiegel.
Die empfohlene Dosierung beträgt
Bei Präeklampsie, Eklampsie: 4-6 g Magnesiumsulfat (16-24 mmol Magnesium) i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten. Erhaltungsdosis 1-2 g Magnesiumsulfat pro Stunde (4-8 mmol Magnesium pro Stunde) bis 24-48 Stunden post partum.
Bei drohender Frühgeburt zur Neuroprotektion des Feten: 4-6 g Magnesiumsulfat (16-24 mmol Magnesium) i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-30 Minuten. Erhaltungsdosis (falls erforderlich): 1-2 g Magnesiumsulfat pro Stunde (4-8 mmol Magnesium pro Stunde) bis zur Geburt bzw. über einen Zeitraum von maximal 24 Stunden, je nachdem, was zuerst erreicht wird. Die Magnesiumsulfat‒Verabreichung wird zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche empfohlen und sollte einen Abstand von mindestens 4 Stunden zur Geburt haben.
Bei schwerem Magnesium‒Mangel: 20 mmol Magnesium pro Tag.
Als Verdünnungslösungen eignen sich z. B.: 5 %ige Glucose‒ und 0,9 %ige Natriumchlorid‒Lösung.
Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: siehe Abschnitt 5.
Bei Präeklampsie und Eklampsie sowie drohender Frühgeburt zur Neuroprotektion des Feten: Zur Herstellung der Infusionslösung z. B. 2 Ampullen Magnesium Verla® i.v. 20 mmol / 10 ml mit 480 ml Verdünnungslösung mischen. Bei Anwendung von Tokolytika mit hyperglykämischer Wirkung sollte statt der 5 %igen Glucose‒Lösung 0,9 %ige Natriumchlorid‒Lösung als Verdünnungslösung verwendet werden.
Wenn die Plasma‒Magnesium‒Konzentration 2 mmol pro l überschreitet, sind die tiefen Sehnenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol pro l sind sie nicht mehr vorhanden und es kommt zu einer Atemdepression. Bei 6,0-7,5 mmol pro l kommt es zum Koma und ab 8 mmol pro l zur Atemlähmung und zum diastolischen Herzstillstand.
Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium‒Zufuhr ‒ als Antidot ‒ zu behandeln (z.B. langsame i.v. ‒Gabe von 10 ml einer 10 %igen Calciumgluconat‒Lösung). Zusätzlich sollte der Cholinesterase‒Blocker Neostigmin verabreicht werden, da er die Acetylcholin‒Konzentration erhöht und die muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium antagonisiert.
Wenn Sie die Anwendung von Magnesium Verla ® i.v. 20 mmol / 10 ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bei der intravenösen Anwendung treten im Allgemeinen ein bedeutungsloses Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von Magnesium kann es vorübergehend, besonders bei vasolabilen Patienten, zu Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, Erregung, Unruhe sowie Schläfrigkeit und Verlangsamung von Herz‒ und Atemtätigkeit kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt‒Georg‒Kiesinger‒Allee 3, D‒53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Ampullen‒Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Dauer der Lagerung der gebrauchsfertigen Verdünnung sowie für die Lagerungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern, es sei denn, die Zubereitung und Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Was Magnesium Verla ® i.v. 20 mmol / 10 ml enthält
Der Wirkstoff ist: Magnesiumsulfat
486,1 mg Magnesium als Magnesiumsulfat‒Heptahydrat (4930 mg),
entsprechend 20 mmol = 40 mval.
Wie Magnesium Verla ® i.v. 20 mmol / 10 ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung in Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Verla‒Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, Hauptstraße 98, 82327 Tutzing, www.verla.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.