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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Lunsumio enthält den Wirkstoff Mosunetuzumab, eine bestimmte Art von Antikörper. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet, um Erwachsene zu behandeln, die eine bestimmte Art von Blutkrebs, ein sogenanntes follikuläres Lymphom (FL), haben.
Bei einem FL wird eine Art der weißen Blutzellen, die sogenannten „B-Zellen“ krebsartig. Diese veränderten B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu schnell und verdrängen im Knochenmark und in den Lymphknoten die normalen B-Zellen, die Sie vor Infektionen schützen.
Der Wirkstoff in Lunsumio, Mosunetuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das sich an bestimmte Ziele im Körper heftet. In diesem Fall heftet sich Mosunetuzumab an eine Zielsubstanz, die sich auf den B-Zellen, einschließlich der krebsartigen B-Zellen, befindet, und an ein anderes Ziel, das sich auf „T-Zellen“, einer anderen Art weißer Blutzellen, befindet. T-Zellen sind ein weiterer Bestandteil der körpereigenen Abwehr, der eindringende Zellen zerstören kann. Indem Lunsumio diese beiden Zellarten wie eine Brücke miteinander verbindet, regt es die T-Zellen an, die krebsartigen B-Zellen zu zerstören. Dies trägt dazu bei, dass das FL kontrolliert werden kann und verhindert seine Ausbreitung.
Lunsumio darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Lunsumio Symptome irgendeiner der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Die hämophagozytische Lymphohistiozytose ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen produziert, die Infektionen bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten. Die Anzeichen und Symptome dafür können sich mit denen eines CRS überschneiden. Ihr Arzt wird Sie auf diesen Zustand untersuchen, wenn Ihr CRS nicht auf die Behandlung anspricht oder länger als erwartet andauert.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen veranlassen, um diesen Zustand zu überprüfen. Vor jeder Infusion müssen Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sein und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Harnsäurespiegel zu verringern. Diese können dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
Anwendung von Lunsumio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor und während der Behandlung mitteilen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Lunsumio könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Sie dürfen während und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lunsumio in die Muttermilch übergeht, und dadurch Auswirkungen auf den Säugling haben kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lunsumio hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie Symptome verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, dürfen Sie nicht Auto fahren, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind. Für weitere Informationen über Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Lunsumio wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Verabreichung derartiger Behandlungen erfahren ist. Befolgen Sie den Behandlungsplan, den Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Während des ersten Zyklus wird es über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage und während des ersten Zyklus erhalten Sie die 4-stündige Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15.
Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Lunsumio gegeben werden
Möglicherweise werden Ihnen 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Lunsumio andere Arzneimittel gegeben. Dies dient der Vorbeugung von Infusionsreaktionen und Fieber. Zu diesen anderen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
Wie viel Lunsumio wird verabreicht?
Lunsumio wird normalerweise in Zyklen von 21 Tagen verabreicht. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt mindestens 8 Behandlungszyklen. Je nach Nebenwirkungen und Ansprechen der Erkrankung auf die Behandlung ist es jedoch möglich, dass Sie bis zu 17 Zyklen erhalten.
In Zyklus 1 erhalten Sie 3 Dosen Lunsumio in 21 Tagen:
In Zyklus 2 erhalten Sie nur eine Dosis:
In den Zyklen 3 bis 17 erhalten Sie nur eine Dosis:
Wenn Sie eine Dosis von Lunsumio verpassen
Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.
Wenn Sie die Anwendung von Lunsumio abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Lunsumio nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann bei Ihnen entweder nur ein Symptom oder es können mehrere dieser Symptome auftreten.
Die Symptome können einschließen:
Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Die Symptome können einschließen:
Die Symptome können einschließen:
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
Die Symptome können einschließen:
Die Symptome können einschließen:
Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit Lunsumio eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
geringe Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
geringe Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Infektion der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Hals, Nasennebenhöhlen)
Fieber infolge einer niedrigen Anzahl von Neutrophilen (einem Typ weißer Blutkörperchen)
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
für Luxemburg auch direkt dem/der
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Abteilung Pharmazie und Medikamente
(Division de la pharmacie et des médicaments)
der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Lunsumio wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt. Die Einzelheiten zur Aufbewahrung, die dort beachtet werden müssen, lauten wie folgt:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel fachgerecht entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Lunsumio aussieht und Inhalt der Packung
Lunsumio ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Es ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas.
Jede Packung Lunsumio enthält eine Durchstechflasche.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1. Aus dem Infusionsbeutel ein Volumen der 9-mg pro ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) oder 4,5-mg pro ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) entnehmen, das gemäß nachstehender Tabelle dem Volumen von Lunsumio entspricht, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird und verwerfen.
2. Die benötigte Menge von Lunsumio mit einer sterilen Spritze aus der Durchstechflasche entnehmen und durch Gabe in den Infusionsbeutel verdünnen. Die nicht verwendete, in der Durchstechflasche verbliebene Menge verwerfen.
Tabelle 1: Verdünnung von Lunsumio
3. Die Infusionslösung durch langsames Umdrehen des Infusionsbeutels vorsichtig mischen. Nicht schütteln.
4. Den Infusionsbeutel auf Partikel prüfen und falls vorhanden entsorgen.
5. Das Abzieh-Etikett aus der Gebrauchsinformation auf den Infusionsbeutel kleben.
Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden. Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Ziehen Sie dieses Etikett ab und kleben Sie es auf den Infusionsbeutel