Lunsumio enthält den Wirkstoff Mosunetuzumab, eine bestimmte Art von Antikörper.
Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Es wird angewendet, um Erwachsene zu behandeln, die eine bestimmte Art von Blutkrebs, ein sogenanntes follikuläres Lymphom (FL), haben.
Bei einem FL wird eine Art der weißen Blutzellen, die sogenannten „B-Zellen“ krebsartig.
Diese veränderten B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu schnell und verdrängen im Knochenmark und in den Lymphknoten die normalen B-Zellen, die Sie vor Infektionen schützen.
Lunsumio wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens zwei vorangegangene Behandlungen ihres FL ausprobiert haben und bei denen der Krebs entweder nicht auf die Behandlung angesprochen hat oder erneut aufgetreten ist.
Wie wirkt Lunsumio?
Der Wirkstoff in Lunsumio, Mosunetuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das sich an bestimmte Ziele im Körper heftet.
In diesem Fall heftet sich Mosunetuzumab an eine Zielsubstanz, die sich auf den B-Zellen, einschließlich der krebsartigen B-Zellen, befindet, und an ein anderes Ziel, das sich auf „T-Zellen“, einer anderen Art weißer Blutzellen, befindet.
T-Zellen sind ein weiterer Bestandteil der körpereigenen Abwehr, der eindringende Zellen zerstören kann.
Indem Lunsumio diese beiden Zellarten wie eine Brücke miteinander verbindet, regt es die T-Zellen an, die krebsartigen B-Zellen zu zerstören.
Dies trägt dazu bei, dass das FL kontrolliert werden kann und verhindert seine Ausbreitung.
Lunsumio darf nicht angewendet werden,
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Lunsumio verabreicht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Lunsumio verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Lunsumio Symptome irgendeiner der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.
Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Anwendung vorliegen.
Anwendung von Lunsumio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor und während der Behandlung mitteilen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Lunsumio könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Schwangerschaftsverhütung
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für die Dauer von 3 Monaten nach der letzten Gabe von Lunsumio eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Stillzeit
Sie dürfen während und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen.
Es ist nicht bekannt, ob Lunsumio in die Muttermilch übergeht, und dadurch Auswirkungen auf den Säugling haben kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lunsumio hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Wenn Sie Symptome verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, dürfen Sie nicht Auto fahren, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Für weitere Informationen über Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Lunsumio wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Verabreichung derartiger Behandlungen erfahren ist.
Befolgen Sie den Behandlungsplan, den Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie Lunsumio verabreicht wird
Es wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Lunsumio gegeben werden
Möglicherweise werden Ihnen 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Lunsumio andere Arzneimittel gegeben.
Dies dient der Vorbeugung von Infusionsreaktionen und Fieber.
Zu diesen anderen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
Wie viel Lunsumio wird verabreicht?
Lunsumio wird normalerweise in Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt mindestens 8 Behandlungszyklen.
Je nach Nebenwirkungen und Ansprechen der Erkrankung auf die Behandlung ist es jedoch möglich, dass Sie bis zu 17 Zyklen erhalten.
In Zyklus 1 erhalten Sie 3 Dosen Lunsumio in 21 Tagen:
In Zyklus 2 erhalten Sie nur eine Dosis:
In den Zyklen 3 bis 17 erhalten Sie nur eine Dosis:
Wenn Sie eine Dosis von Lunsumio verpassen
Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen.
Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.
Wenn Sie die Anwendung von Lunsumio abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Lunsumio nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Es kann bei Ihnen entweder nur ein Symptom oder es können mehrere dieser Symptome auftreten.
Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
Die Symptome können einschließen:
Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Die Symptome können einschließen:
Tumorlysesyndrom
Die Symptome können einschließen:
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
Schub der Tumorerkrankung
Die Symptome können einschließen:
Infektionen
Die Symptome können einschließen:
Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit Lunsumio eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Rascher Zerfall von Tumorzellen, der zu chemischen Veränderungen im Blut und zur Schädigung von Organen einschließlich Nieren, Herz und Leber führt (Tumorlysesyndrom)
• Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen produziert, die Infektionen bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten (hämophagozytische Lymphohistiozytose).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen
für Belgien auch direkt der
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
für Luxemburg auch direkt dem/der
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Abteilung Pharmazie und Medikamente
(Division de la pharmacie et des médicaments)
der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Lunsumio enthält
Wie Lunsumio aussieht und Inhalt der Packung
Lunsumio ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Es ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas.
Jede Packung Lunsumio enthält eine Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von onkologischen Arzneimitteln sind zu beachten.
Hinweise zur Verdünnung
1.
Aus dem Infusionsbeutel ein Volumen der 9-mg pro ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) oder 4,5-mg pro ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) entnehmen, das gemäß nachstehender Tabelle dem Volumen von Lunsumio entspricht, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird und verwerfen.
2.
Die benötigte Menge von Lunsumio mit einer sterilen Spritze aus der Durchstechflasche entnehmen und durch Gabe in den Infusionsbeutel verdünnen.
Die nicht verwendete, in der Durchstechflasche verbliebene Menge verwerfen.
Tabelle 1: Verdünnung von Lunsumio
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Tag der Behandlung
Zyklus 1
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Tag der Behandlung
Tag 1
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Dosis von Lunsumio
1 mg
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Volumen von Lunsumio in 9-mg pro ml (0,9 %) oder 4,5-mg pro ml (0,45 %) Natriumchlorid-Injektionslösung
1 ml
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Größe des Infusionsbeutels
50 ml oder 100 ml
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Tag der Behandlung
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Tag der Behandlung
Tag 8
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Dosis von Lunsumio
2 mg
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Volumen von Lunsumio in 9-mg pro ml (0,9 %) oder 4,5-mg pro ml (0,45 %) Natriumchlorid-Injektionslösung
2 ml
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Größe des Infusionsbeutels
50 ml oder 100 ml
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Tag der Behandlung
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Tag der Behandlung
Tag 15
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Dosis von Lunsumio
60 mg
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Volumen von Lunsumio in 9-mg pro ml (0,9 %) oder 4,5-mg pro ml (0,45 %) Natriumchlorid-Injektionslösung
60 ml
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Größe des Infusionsbeutels
100 ml oder 250 ml
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Tag der Behandlung
Zyklus 2
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Tag der Behandlung
Tag 1
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Dosis von Lunsumio
60 mg
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Volumen von Lunsumio in 9-mg pro ml (0,9 %) oder 4,5-mg pro ml (0,45 %) Natriumchlorid-Injektionslösung
60 ml
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Größe des Infusionsbeutels
100 ml oder 250 ml
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Tag der Behandlung
Zyklus 3 und weitere Zyklen
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Tag der Behandlung
Tag 1
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Dosis von Lunsumio
30 mg
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Volumen von Lunsumio in 9-mg pro ml (0,9 %) oder 4,5-mg pro ml (0,45 %) Natriumchlorid-Injektionslösung
30 ml
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Größe des Infusionsbeutels
100 ml oder 250 ml
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3.
Die Infusionslösung durch langsames Umdrehen des Infusionsbeutels vorsichtig mischen.
Nicht schütteln.
4.
Den Infusionsbeutel auf Partikel prüfen und falls vorhanden entsorgen.
5.
Das Abzieh-Etikett aus der Gebrauchsinformation auf den Infusionsbeutel kleben.
Verdünnte Lösung
Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden.
Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Abziehetikett
Ziehen Sie dieses Etikett ab und kleben Sie es auf den Infusionsbeutel