Gebrauchsinformation: Breyanzi® 1,1 bis 70 x 10^6 Zellen/ ml / 1,1 bis 70 x 10^6 Zellen/ ml Infusionsdispersion

Gebrauchsinformation: Breyanzi® 1,1 bis 70 x 10^6 Zellen/ ml / 1,1 bis 70 x 10^6 Zellen/ ml Infusionsdispersion

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Breyanzi 1,1 bis 70 x 10^6 Zellen/ ml / 1,1 bis 70 x 10^6 Zellen/ ml Infusionsdispersion

Lisocabtagen maraleucel (chimäre Antigenrezeptor [CAR] positive lebensfähige T Zellen)

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Breyanzi und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Breyanzi beachten?
  3. Wie ist Breyanzi anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Breyanzi aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Breyanzi und wofür wird es angewendet?

Was ist Breyanzi?

Breyanzi enthält den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel, eine Behandlung, die als „genetisch modifizierte (veränderte) Zelltherapie“ bezeichnet wird.

Breyanzi wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt. Dazu wird Ihnen Blut abgenommen und die weißen Blutkörperchen werden von Ihrem Blut getrennt. Diese weißen Blutkörperchen werden an ein Labor geschickt, wo sie zur Herstellung von Breyanzi verändert werden.

Wofür wird Breyanzi angewendet?

Breyanzi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Blutkrebsart angewendet, die als Lymphom bezeichnet wird und das lymphatische Gewebe betrifft. Sie führt zu einer unkontrollierten Vermehrung von weißen Blutkörperchen. Breyanzi wird angewendet bei:

Wie wirkt Breyanzi?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Breyanzi beachten?

Breyanzi darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Breyanzi erhalten, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Breyanzi bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Untersuchungen und Kontrollen

Bevor Sie Breyanzi erhalten, wird Ihr Arzt:

Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben

Sie werden gebeten, sich für einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren in ein Register aufnehmen zu lassen, damit die Langzeitwirkungen von Breyanzi besser untersucht werden können.

Kinder und Jugendliche

Breyanzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Breyanzi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel.

Siehe Abschnitt 3 zu Hinweisen bezüglich der Arzneimittel, die Sie vor der Behandlung mit Breyanzi erhalten werden.

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen

Bevor Ihnen Breyanzi gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B.:

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Breyanzi herabsetzen.

Andere Arzneimittel zur Krebstherapie

Einige Krebsmittel könnten die Wirkung von Breyanzi herabsetzen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie andere Krebstherapien benötigen.

Lebendimpfstoffe

Sie dürfen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen notwendig sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels oder vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion Ihren Arzt um Rat. Die Wirkungen von Breyanzi bei schwangeren oder stillenden Frauen sind nicht bekannt und Breyanzi kann möglicherweise Ihr ungeborenes oder gestilltes Kind schädigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Schwangerschaftsverhütung notwendig ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Thema Schwangerschaft, wenn Sie Breyanzi erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen für mindestens 8 Wochen nach der Behandlung kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern. Breyanzi kann Sie schläfrig machen, die Aufmerksamkeit beeinträchtigen oder Verwirrtheit und Anfälle (Krampfanfälle) verursachen.

Breyanzi enthält Natrium, Kalium und Dimethylsulfoxid (D M S O)

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 12,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Pro Dosis können bis zu 8 Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gegeben werden, die insgesamt 100 mg Natrium oder 5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme enthalten.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,2 mmol (oder 6,5 mg) Kalium pro Dosis. Ihr Arzt wird diesen Kaliumgehalt berücksichtigen, wenn Ihre Nieren nur eingeschränkt arbeiten oder wenn Sie eine kontrollierte Kalium Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem D M S O, das schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann.

3. Wie ist Breyanzi anzuwenden?

Patientenkarte

Blutentnahme zur Herstellung von Breyanzi aus Ihren weißen Blutzellen

Breyanzi wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt.

Andere Arzneimittel, die Sie vor Breyanzi erhalten

Wie ist Breyanzi anzuwenden?

Nach der Anwendung von Breyanzi

Wenn Sie einen Behandlungstermin versäumen

Rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das Behandlungszentrum an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Breyanzi auftritt:

Wenn Sie irgendwelche der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul Ehrlich Institut

Paul Ehrlich Str. 51 bis 59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Breyanzi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Umkartons und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Tiefgekühlt in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff (≤ -130 °C) lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Breyanzi enthält

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.

Wie Breyanzi aussieht und Inhalt der Packung

Breyanzi ist eine Zelldispersion zur Infusion. Sie wird in Durchstechflaschen als leicht opake bis opake, farblose bis gelbe oder bräunlich gelbe Dispersion bereitgestellt. Jede Durchstechflasche enthält 4,6 ml Zelldispersion entweder der CD8 positiven oder der CD4 positiven Zellkomponente.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.