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Breyanzi 1,1 bis 70 x 10^6 Zellen/ ml / 1,1 bis 70 x 10^6 Zellen/ ml Infusionsdispersion
Lisocabtagen maraleucel (chimäre Antigenrezeptor [CAR] positive lebensfähige T Zellen)
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen. Lesen Sie diese Patientenkarte sorgfältig durch und befolgen Sie die Instruktionen darauf.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Breyanzi wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt. Dazu wird Ihnen Blut abgenommen und die weißen Blutkörperchen werden von Ihrem Blut getrennt. Diese weißen Blutkörperchen werden an ein Labor geschickt, wo sie zur Herstellung von Breyanzi verändert werden.
Wofür wird Breyanzi angewendet?
Breyanzi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Blutkrebsart angewendet, die als Lymphom bezeichnet wird und das lymphatische Gewebe betrifft. Sie führt zu einer unkontrollierten Vermehrung von weißen Blutkörperchen. Breyanzi wird angewendet bei:
Breyanzi darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Falls Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie die Behandlung zur Reduzierung der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut (sie wird als Chemotherapie zur Lymphozytendepletion bezeichnet) nicht erhalten können (siehe auch Abschnitt 3 „Wie wird Breyanzi angewendet? “).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie Breyanzi erhalten, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie
eine Infektion oder eine andere entzündliche Erkrankung haben. Die Infektion muss behandelt werden, bevor Sie Breyanzi erhalten.
in den letzten 4 Monaten eine Transplantation von Stammzellen einer anderen Person erhalten haben. Die transplantierten Zellen können Ihren Körper angreifen (Graft versus Host Krankheit) und Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl verursachen.
bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern. Diese Symptome umfassen Fieber, Schwächegefühl, nächtliche Schweißausbrüche und plötzlichen Gewichtsverlust.
Hepatitis B oder C hatten oder eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) haben.
in den letzten 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen. Siehe Abschnitt Lebendimpfstoffe unten für weitere Informationen.
Bevor Sie Breyanzi erhalten, wird Ihr Arzt:
Ihr Blut auf Harnsäure untersuchen und die Zahl der Krebszellen in Ihrem Blut feststellen. Diese Untersuchungen werden zeigen, wie groß bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines Tumorlysesyndroms ist. Sie erhalten gegebenenfalls Arzneimittel zur Vorbeugung gegen diese Erkrankung.
Sie auf eine Hepatitis B und C sowie eine HIV Infektion untersuchen.
Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben
Wenn bei Ihnen bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren, da Sie möglicherweise behandelt werden müssen. Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.
Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da sich die Anzahl der Blutzellen verringern kann.
Bleiben Sie für mindestens 4 Wochen in der Nähe des Behandlungszentrums, in dem Sie Breyanzi erhalten haben. Siehe Abschnitte 3 und 4.
Sie dürfen kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen für Transplantationen spenden.
Breyanzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Breyanzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen
Diese Arzneimittel können die Wirkung von Breyanzi herabsetzen.
Andere Arzneimittel zur Krebstherapie
Einige Krebsmittel könnten die Wirkung von Breyanzi herabsetzen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie andere Krebstherapien benötigen.
Sie dürfen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen notwendig sind.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels oder vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion Ihren Arzt um Rat. Die Wirkungen von Breyanzi bei schwangeren oder stillenden Frauen sind nicht bekannt und Breyanzi kann möglicherweise Ihr ungeborenes oder gestilltes Kind schädigen.
Sie erhalten vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest. Breyanzi sollte nur angewendet werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Schwangerschaftsverhütung notwendig ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Thema Schwangerschaft, wenn Sie Breyanzi erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen für mindestens 8 Wochen nach der Behandlung kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern. Breyanzi kann Sie schläfrig machen, die Aufmerksamkeit beeinträchtigen oder Verwirrtheit und Anfälle (Krampfanfälle) verursachen.
Breyanzi enthält Natrium, Kalium und Dimethylsulfoxid (D M S O)
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 12,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Pro Dosis können bis zu 8 Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gegeben werden, die insgesamt 100 mg Natrium oder 5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme enthalten.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,2 mmol (oder 6,5 mg) Kalium pro Dosis. Ihr Arzt wird diesen Kaliumgehalt berücksichtigen, wenn Ihre Nieren nur eingeschränkt arbeiten oder wenn Sie eine kontrollierte Kalium Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen. Lesen Sie die darin enthaltenen Anweisungen aufmerksam durch und halten Sie sich daran.
Blutentnahme zur Herstellung von Breyanzi aus Ihren weißen Blutzellen
Breyanzi wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt.
Ihr Arzt wird etwas Blut mithilfe eines Schlauchs (Katheter) aus Ihrer Vene entnehmen. Ein Teil Ihrer weißen Blutzellen wird von Ihrem Blut getrennt und der Rest Ihres Blutes wird wieder in Ihren Körper zurückgeleitet. Dieser Prozess wird „Leukapherese“ genannt und kann 3 bis 6 Stunden dauern. Der Prozess muss eventuell wiederholt werden.
Ihre weißen Blutzellen werden dann verschickt, um Breyanzi herzustellen.
Andere Arzneimittel, die Sie vor Breyanzi erhalten
Ein paar Tage vor der Anwendung von Breyanzi erhalten Sie eine kurze Chemotherapie. Diese dient der Entfernung Ihrer vorhandenen weißen Blutzellen.
Kurz bevor Breyanzi verabreicht wird, erhalten Sie Paracetamol und ein Antihistaminikum. Damit soll das Risiko von Infusionsreaktionen und Fieber verringert werden.
Breyanzi wird als Infusion (Tropf) über einen Schlauch in eine Vene verabreicht.
Sie erhalten Infusionen mit CD8 positiven Zellen und sofort anschließend Infusionen mit CD4 positiven Zellen. Die Dauer der Infusion kann variieren und beträgt in der Regel weniger als 15 Minuten für jeden der 2 Zelltypen.
Nach der Anwendung von Breyanzi
Während der ersten Woche nach der Behandlung müssen Sie 2 bis 3 mal ins Behandlungszentrum kommen, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob die Behandlung wirkt − und er Ihnen bei etwaigen Nebenwirkungen helfen kann. Siehe Abschnitte 2 und 4.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hoher Blutdruck mit Anzeichen wie sehr starken Kopfschmerzen, Schwitzen oder Schlafstörungen
Infusionsreaktionen – wie Schwindelgefühl, Fieber und Kurzatmigkeit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Tiefgekühlt in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff (≤ -130 °C) lagern.
Der Wirkstoff ist: Lisocabtagen maraleucel. Jede Durchstechflasche mit 4,6 ml enthält eine Dispersion von CAR positiven lebensfähigen T Zellen (CD8 positive Zellkomponente oder CD4 positive Zellkomponente) mit einer Konzentration von 1,1 x 10^6 bis 70 x 10^6 CAR positiven lebensfähigen T Zellen/ ml für jede Zellkomponente. Es können je nach Konzentration des kryokonservierten Arzneimittels bis zu 4 Durchstechflaschen von jeder der CD8 positiven oder CD4 positiven Zellkomponente erforderlich sein.
Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor C S 10 (enthält Dimethylsulfoxid oder DMSO), Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Humanalbumin, N Acetyl D L Tryptophan, Octansäure, Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Breyanzi enthält Natrium, Kalium und Dimethylsulfoxid (DMSO)“.
Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Wie Breyanzi aussieht und Inhalt der Packung
Breyanzi ist eine Zelldispersion zur Infusion. Sie wird in Durchstechflaschen als leicht opake bis opake, farblose bis gelbe oder bräunlich gelbe Dispersion bereitgestellt. Jede Durchstechflasche enthält 4,6 ml Zelldispersion entweder der CD8 positiven oder der CD4 positiven Zellkomponente.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.