Gebrauchsinformation: Velariq 1 mg / ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Gebrauchsinformation: Velariq 1 mg / ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

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Velariq 1 mg / ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Velariq 1 mg / ml und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Velariq 1 mg / ml beachten?
  3. Wie ist Velariq 1 mg / ml anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Velariq 1 mg / ml aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Velariq 1 mg / ml und wofür wird es angewendet?

Was ist Velariq 1 mg / ml:

Velariq 1 mg / ml ist eine Lösung, die den Wirkstoff Oxybutyninhydrochlorid enthält. Es wirkt, indem es die Muskulatur der Harnblase entspannt und plötzliche Muskelkontraktionen (Spasmen) stoppt. Dies hilft, das Wasserlassen (Urinieren) zu kontrollieren.

Velariq 1 mg/ml-Lösung ist zur direkten Injektion in die Blase (intravesikale Anwendung) über einen Schlauch (einen so genannten Katheter) bestimmt.

Wofür wird Velariq 1 mg / ml angewendet:

Die Behandlung mit Velariq 1 mg / ml muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der sich auf die Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund von neurologischen Erkrankungen spezialisiert hat.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Velariq 1 mg / ml beachten?

Es ist wichtig, die Informationen im folgenden Abschnitt zu kennen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Velariq 1 mg / ml darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Velariq 1 mg / ml anwenden, wenn:

Velariq 1 mg / ml kann die Speichelmenge verringern, wodurch es zu einer Schädigung der Zähne, Erkrankungen des Zahnfleisches oder zu Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) kommt.

Bei der Anwendung von Velariq 1 mg / ml bei heißem Wetter, oder wenn Sie Fieber haben, ist Vorsicht geboten. Sie sollten beispielsweise nicht in die Sonne gehen und während der Mittagshitze keinen Sport treiben. Der Grund hierfür ist, dass Velariq 1 mg / ml das Schwitzen (die Schweißmenge) reduziert. Dies kann zu Hitzeermüdung und Hitzschlag führen.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe bisher noch nicht erwiesen ist.

Anwendung von Velariq 1 mg / ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Anwendung von Velariq 1 mg / ml zur gleichen Zeit wie andere Arzneimittel, die ähnliche Nebenwirkungen – wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schlaflosigkeit – haben, könnte Häufigkeit und Schweregrad dieser Nebenwirkungen erhöhen.

Der Wirkstoff von Velariq 1 mg / ml ist Oxybutyninhydrochlorid. Es könnte den Verdauungstrakt verlangsamen und dadurch die Aufnahme von anderen oralen Arzneimitteln beeinflussen, oder die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln könnte die Wirkung von Oxybutyninhydrochlorid erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:

Anwendung von Velariq 1 mg / ml zusammen mit Alkohol

Velariq 1 mg / ml kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Velariq 1 mg / ml nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Stillzeit

Die Anwendung von Velariq 1 mg / ml während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Velariq 1 mg / ml kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht geboten.

Velariq 1 mg / ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,18% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Velariq 1 mg / ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Ihr Arzt wird die richtige Menge von Velariq 1 mg / ml berechnen, die zur Behandlung Ihrer überaktiven Blase erforderlich ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig.

Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blasenfunktion überprüfen und Ihre Dosis bei Bedarf anpassen.

Jugendliche (ab 12 Jahren), Erwachsene und ältere Personen (ab 65 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 10 ml Velariq 1 mg / ml pro Tag.

Kinder (6-12 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 ml Velariq 1 mg / ml pro Tag.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Leber- oder Nierenproblem haben.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen Velariq 1 mg / ml nur verschreiben, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson mit der so genannten „Sauberen intermittierenden Katheterisierung“ (Clean Intermittent Catheterisation; CIC) vertraut sind. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, dass mindestens sechsmal täglich durchgeführt wird, um den Urin mit Hilfe eines Katheters aus der Harnblase abzulassen.

CIC steht für saubere intermittierende Katheterisierung:

Ihr Arzt wird Sie und/oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson in die Durchführung der CIC und in die Verabreichung des Arzneimittels Velariq 1 mg / ml einweisen.

Vorgehensweise:

  1. Bereiten Sie eine keimfreie Umgebung vor

  2. Führen Sie einen sterilen Einmalkatheter in Ihre Harnblase ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat

  3. Entleeren Sie die Blase vollständig über den Katheter

  4. Nehmen Sie die Spritze aus dem Beutel

  5. Entfernen Sie die Kappe von der Spritze

  6. Schrauben Sie einen stufenförmigen konischen Luer-Lock-Adapter auf die Spitze der Spritze

  7. Verbinden Sie den Katheter mit Hilfe des stufenförmigen konischen Luer Lock-Adapters mit der Spritze

  8. Injizieren Sie die erforderliche Menge der Lösung in die Harnblase, indem Sie den Kolben der Spritze kontinuierlich herunterdrücken

  9. Falls Ihre Dosis weniger als 1 Spritze (10 ml) beträgt, bleibt die nicht verwendete Lösung in der Spritze, die später zur Entsorgung in eine Apotheke gebracht wird

  10. Entfernen Sie den Katheter

Die injizierte Lösung bleibt bis zur nächsten Katheterisierung in der Harnblase.

Jede Spritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Der Blasenkatheter, der stufenförmige konische Luer- Lock-Adapter und nicht verwendetes Arzneimittel müssen entsorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Velariq 1 mg / ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis appliziert haben, leeren Sie die Blase umgehend mit einem Katheter.

Eine Überdosierung kann Beschwerden wie Unruhe, Schwindelgefühl, Sprech- und Sehstörungen, Muskelschwäche oder einen beschleunigten Herzschlag verursachen.

Falls Sie eines oder mehrere dieser Symptome bei sich beobachten, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Velariq 1 mg / ml vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt zu geben, verabreichen Sie Ihre übliche Dosis bei der nächsten Katheterisierung. Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Velariq 1 mg / ml abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Velariq 1 mg / ml abbrechen, könnten Ihre Symptome und Beschwerden einer überaktiven Blase erneut auftreten oder schlimmer werden. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie überlegen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Verstopfung.

Für die Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet, wobei nicht alle davon bei der intravesikalen Anwendung beobachtet wurden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beenden Sie die Anwendung von Velariq 1 mg / ml und/oder wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder über einen Zeitraum von mehreren Tagen anhält:

Nieren

Psychische Erkrankungen

Bewusstsein

Augen

Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße

Haut

Verdauungsprobleme

Allgemeine Beschwerden

* Diese Nebenwirkungen wurden auch bei dieser Art von Arzneimitteln beobachtet. Allerdings ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch mit Velariq 1 mg / ml, das Ihnen verschrieben wurde, auftreten.

Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einem Sauerstoffmangel (siehe Abschnitt 2 unter „Velariq 1 mg / ml darf nicht angewendet werden“).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung dieses Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf Nebenwirkungen im Bereich der Psyche und des zentralen Nervensystems.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Velariq 1 mg / ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zur Verabreichung einer einzelnen Dosis.

Nicht verwendete Lösung muss umgehend entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Velariq 1 mg / ml enthält

1 ml Lösung enthält 1 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Eine skalierte Fertigspritze mit 10 ml steriler Lösung enthält 10 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Wie Velariq 1 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung

Velariq 1 mg / ml ist eine klare und farblose Lösung. Es wird als gebrauchsfertige Lösung in einer 10-ml-Fertigspritze aus Cycloolefin-Copolymer mit einem Kolbenstopfen aus synthetischem Bromobutyl-Gummi und einer Kappe für die Spitze geliefert.

Packungen mit 12 Fertigspritzen (2 Schalen mit jeweils 6 Fertigspritzen), 96 Fertigspritzen (16 Schalen mit jeweils 6 Fertigspritzen) und 96 Fertigspritzen (16 Schalen mit jeweils 6 Fertigspritzen) (Klinikpackung) und 12 bzw. 96 sterilen Adaptern als Applikationshilfe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Velariq 1 mg / ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Belgien Velariq 1 mg / ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung

Tschechische Republik: Tarraconiq 1 mg / ml intravezikální roztok

Deutschland: Velariq 1 mg / ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Luxemburg: Velariq 1 mg / ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Niederlande: Velariq 1 mg / ml oplossing voor intravesicaal gebruik

Polen: Oxybutynin Medice 1 mg / ml roztwór do pęcherza moczowego

Portugal: Velariq 1 mg / ml solução intravesical

Schweden: Velarmediq 1 mg / ml intravesikal lösning

Slowakei: Velariq 1 mg / ml intravezikálny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.

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