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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden. Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und sich auch in Ihrem Blut befindet. Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen, bzw. behandelt bereits bestehende.
CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (Purpura fulminans genannt) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel. CEPROTIN kann auch zur Behandlung und Vorbeugung seltener Komplikationen eingesetzt werden, die bei der Verabreichung eines blutverdünnenden Arzneimittels namens Cumarin (einem sogenannten Antikoagulantium) auftreten und zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können. Darüber hinaus kann CEPROTIN zur Behandlung von Ereignissen mit Blutgerinnseln (Venenthrombosen) verwendet werden.
CEPROTIN darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEPROTIN anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich, wenn allergische Symptome auftreten. Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome. Wenn solche Symptome während der Verabreichung von CEPROTIN auftreten, ist die Injektion zu unterbrechen. Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen. Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vorhanden sein. Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.
Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel kann es bei der Anwendung des Präparats zur Bildung von Antikörpern gegen Protein C kommen. Diese können Protein C hemmen und dadurch die Wirkung des Präparats vermindern. Dies wurde jedoch bislang noch in keiner klinischen Studie beobachtet.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller solcher Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV – das Virus, das AIDS verursacht), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können bei manchen nicht-umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 nur eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Anwendung von CEPROTIN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Anwendung von CEPROTIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene). Es sollte unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Überwachung der Protein C-Aktivität verabreicht werden. Die Dosierung hängt von Ihrer körperlichen Verfassung und Ihrem Körpergewicht ab.
Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Protein C-Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C- Plasmaspiegelbestimmungen des Patienten. Sie sollten auf die klinische Wirksamkeit und die Laborergebnisse abgestimmt sein und für jeden Einzelnen individuell bestimmt werden.
Behandlung akuter Episoden und Kurzzeitprophylaxe
Als Initialdosis sollten 60–80 I.E. /kg verabreicht werden. Zur Bestimmung Ihres Protein C-Plasmaspiegels wird Ihr Arzt über die Zeit mehrere Blutentnahmen durchführen.
Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C-Aktivität ab. Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C-Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten alle 6 Stunden, danach 2× täglich, und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden. Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von CEPROTIN in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose, stark verkürzt sein kann.
Für die Langzeitprophylaxe sollte eine Dosis von 45 bis 60 I.E. /kg alle 12 Stunden verabreicht werden. Die Protein C-Aktivität sollte gemessen werden, um Minimalspiegel von 25 % oder höher sicherzustellen.
In Ausnahmefällen konnten bei Patienten ohne intravenösen Zugang mit einer subkutanen Infusion von 250 – 350 I.E. /kg therapeutische Protein C-Plasmaspiegel erreicht werden.
Zu Beginn einer Kombinationstherapie mit Antikoagulantien (insbesondere Vitamin-K-Antagonisten) und Protein C sollte vor Beginn der Antikoagulationstherapie eine stabile Protein C-Aktivität über 0,25 I.E. / ml erreicht sein. Eine sorgfältige Überwachung des INR-Werts (international normalized ratio) wird empfohlen. Bei der Kombination von Protein C-Konzentrat und Antikoagulantien sollte der Minimalspiegel von Protein C bei 10 % oder mehr liegen.
Nach Auflösen des CEPROTIN-Pulvers in sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke wird Ihnen die Injektionslösung mittels intravenöser Injektion verabreicht. Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um die Charge rückverfolgen zu können.
Das in lyophilisierter Form vorliegende CEPROTIN-Pulver wird unter Verwendung der sterilen Transfernadel in dem bereitgestellten Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) gelöst. Das Fläschchen wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers mit leichten Drehbewegungen geschwenkt.
Nachdem das Lyophilisat vollständig gelöst ist, wird die Lösung durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen. Zum Aufziehen jedes Fläschchens gelösten CEPROTINs ist eine neue Filternadel zu verwenden. Falls Schwebeteilchen in der Lösung sichtbar sind, ist diese zu verwerfen.
Das gelöste Produkt ist sofort mittels intravenöser Injektion zu verabreichen.
CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten
Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von CEPROTIN auftreten:
Wie bei jedem durch intravenöse Infusion verabreichten Produkt können allergische Reaktionen inklusive schwerer, potentiell lebensbedrohlicher Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten.
Achten Sie auf frühe Zeichen allergischer Reaktionen wie Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung bzw. -ausschlag, Nesselsucht (Quaddeln), Atemnot, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Blutdruckabfall sowie Engegefühl in der Brust.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar verbraucht werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die sonstigen Bestandteile sind Humanalbumin, Trinatriumcitrat-Dihydrat und Natriumchlorid. Als Lösungsmittel wird sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke eingesetzt.
Wie CEPROTIN aussieht und Inhalt der Packung
CEPROTIN wird als Pulver und Lösungsmittel geliefert und ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver bzw. eine weiße oder cremefarbene kompakte Trockensubstanz. Nach der Rekonstitution ist die Lösung farblos bis schwach gelblich und klar oder leicht opaleszent sowie im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Jede Packung enthält eine Transfernadel und eine Filternadel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Takeda Manufacturing Austria AG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2022.