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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Noxafil darf nicht angewendet werden,
wenn Sie oder Ihr Kind Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie oder Ihr Kind ein „Statin“ wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
Wenden Sie Noxafil nicht an, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Leberprobleme vorliegen oder jemals vorlagen. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
Wenn während der Behandlung mit Noxafil schwerer Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) auftreten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Alkohol kann die Aufnahme dieses Arzneimittels beeinflussen.
Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vorgesehen.
Anwendung von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenden Sie Noxafil nicht an, wenn Sie oder Ihr Kind einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
Ein „Statin“ wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
Wenden Sie Noxafil nicht an, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind nicht zusammen mit Noxafil anwenden dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie oder Ihr Kind anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.
Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:
Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)
Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von Blutkrebs).
Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Man kann sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Noxafil angewendet wird. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, darf kein Fahrzeug geführt werden bzw. dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedient werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Noxafil enthält Methyl-4-Parahydroxybenzoat und Propyl-4-Parahydroxybenzoat
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-Parahydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-Parahydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol (E 420) pro ml.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
Noxafil enthält Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dessen Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung in der Broschüre, wie eine Dosis von Noxafil zuzubereiten und anzuwenden ist. Heben Sie die Broschüre gut auf und folgen Sie jedes Mal den Anweisungen, wenn Sie das Arzneimittel zubereiten. Bringen Sie die Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.
Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden. Sie müssen Ihrem Kind das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen geben.
Verwenden Sie NUR das Lösungsmittel aus dem Kit, um Noxafil zuzubereiten.
Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie die Behandlung Ihres Kindes mit Noxafil beenden können.
Am ersten Tag wird die empfohlene Dosis zweimal gegeben.
Danach wird die empfohlene Dosis einmal täglich gegeben.
Die Dauer der Behandlung kann vom Infektionstyp oder der Länge der Zeit, in der das Immunsystem nicht richtig funktioniert, abhängen und kann individuell durch den Arzt angepasst werden. Ändern Sie die Dosis oder das Dosierungsschema nicht eigenmächtig, bevor Sie den Arzt konsultiert haben, der das Arzneimittel verordnet hat.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Noxafil angewendet haben, als Sie sollten
Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen, Stechen oder Brennen
Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderung
Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann
Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) – was zu schweren Magenschmerzen führen kann
Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere auf der Haut
Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim
Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den Händen
Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen
Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl
Darmblockade (Darmobstruktion), insbesondere im „Ileum“. Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe
Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Entsorgen Sie Arzneimittel oder Lösungsmittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Posaconazol. Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung mit magensaftresistentem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält ein weißliches bis gelbes Pulver mit 300 mg Posaconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromelloseacetatsuccinat
Das Lösungsmittel enthält die folgenden sonstigen Bestandteile: Gereinigtes Wasser, Glycerol (E 422), Methyl-4-Parahydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-Parahydroxybenzoat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Citronensäure (E 330), Xanthangummi (E 415), Natriumcitrat (E 331), Saccharin-Natrium (E 954), mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Carrageen-Calciumsulfat-Trinatriumphosphat (E 407), Sorbitol-Lösung (E 420), Kaliumsorbat (E 202), Aroma Beere-Citrus süß (enthält Propylenglycol (E 1520), Wasser, natürliches und künstliches Aroma), Schaumverhinderungsemulsion Af (enthält Propylenglycol-Stearat, Propylenglycol (E 1520), Octamethylcyclotetrasiloxan, Decamethyl-Cyclopentasiloxan und Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-(1-oxooctadecyl)-.omega. -hydroxy).
Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung
Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Posaconazol. Dieses wird in 9 ml Lösungsmittel suspendiert, um insgesamt 10 ml Suspension mit einer Endkonzentration von etwa 30 mg pro ml zu erhalten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.