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Atgam® 50 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd (eATG)
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel erhält, gelesen werden. Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll, bitte ersetzen Sie das „Sie“ durch „Ihr Kind“.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Atgam wird durch Injektion von menschlichen Thymuszellen in Pferde hergestellt. Es enthält Immunglobuline (Antikörper), die an einige Zellen Ihres Immunsystems in Ihrem Körper binden und diese zerstören. Es wird zur Behandlung einer Krankheit verwendet, die als aplastische Anämie bezeichnet wird. Zu einer aplastischen Anämie kommt es, wenn das körpereigene Immunsystem fälschlicherweise seine eigenen Zellen angreift und das Knochenmark nicht genügend rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen bildet. Wenn Atgam mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, unterstützt es das Knochenmark dabei, diese Blutzellen wieder zu bilden. Atgam kann auch dazu beitragen, die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu vermeiden. Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, heilen die aplastische Anämie nicht. Sie können jedoch ihre Symptome lindern und Komplikationen verringern. Diese Arzneimittel werden häufig bei Menschen angewendet, bei denen eine Transplantation von Blut- und Knochenmarkstammzellen nicht möglich ist oder die auf eine Knochenmarktransplantation warten. Atgam kann bei Kindern ab 2 Jahren wie auch bei Erwachsenen angewendet werden.
Atgam darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nur ein Arzt, der in der immunsuppressiven Therapie erfahren ist, soll Sie mit Atgam behandeln. Die behandelnde Einrichtung soll über geschultes Personal mit einem Zugang zu unterstützenden medizinischen Mitteln verfügen. Während der Behandlung mit Atgam werden Patienten konstant überwacht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Atgam erhalten,
wenn Sie meinen, eine Infektion zu haben oder Symptome haben, die auf eine Infektion hindeuten. Dazu zählen Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden an Ihrem Körper, Durchfall und Magenschmerzen (oder andere Symptome, die im Abschnitt 4 aufgeführt sind).
wenn Sie geimpft werden müssen. Die Wirksamkeit von Impfungen kann durch Atgam geringer sein. Der Arzt wird entscheiden, wann es für Sie am besten ist, eine Impfung zu erhalten.
Werden Arzneimittel aus Blut oder Plasma hergestellt, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Dazu gehören:
Trotz dieser Maßnahmen ist die Gefahr einer Übertragung von Infektionen nicht ganz auszuschließen, wenn aus Blut oder Plasma zubereitete Arzneimittel angewendet werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder aufkommenden Viren und andere Infektionsarten.
Während der Behandlung mit Atgam ist besondere Aufmerksamkeit geboten:
Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, verminderten Blutdruck und Atemnot. Diese Symptome können auf ein sogenanntes Zytokinfreisetzungssyndrom hinweisen.
Der Arzt wird einen Bluttest durchführen, bevor Sie Atgam erstmals erhalten, und auch während und nach der Behandlung, um feststellen zu können, ob die Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder die Anzahl der Blutplättchen verringert ist. Sollten schwerwiegende Blutzellanomalien festgestellt werden, kann die Behandlung mit Atgam beendet werden.
Um festzustellen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen besteht, wird vor der Behandlung eventuell ein Hauttest durchgeführt. Dabei wird das Vorliegen einer Allergie gegen alle Bestandteile von Atgam überprüft. Die Testergebnisse helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Atgam verabreicht werden kann oder nicht.
Anwendung von Atgam zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wird die Dosis von Kortikosteroiden und anderen Immunsuppressiva verringert, zeigen sich möglicherweise einige vorher versteckte Reaktionen auf Atgam. Sie werden während der Infusion von Atgam sorgfältig beobachtet, um dies zu überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten möglicherweise schwanger zu sein.
Es ist nicht bekannt, ob Atgam während der Schwangerschaft Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat. Eine Behandlung schwangerer Patientinnen mit Atgam wird daher vorzugsweise vermieden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Atgam und bis zu 10 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie geeigneten Verhütungsmethoden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Es ist nicht bekannt, ob Atgam in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Sie und Ihr Arzt sollen entscheiden, ob Sie stillen oder mit Atgam behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Atgam kann einen direkten Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Vorsicht ist geboten, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Fahrzeug gefahren wird oder Maschinen bedient werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Gesamtdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Es wird jedoch vor der Verabreichung möglicherweise mit einer natriumhaltigen Lösung verdünnt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Atgam wird von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in eine Vene infundiert. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn weitere Informationen benötigt werden.
Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Infusion von Atgam finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. Diese sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt.
Die Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf das Körpergewicht (KG).
Die empfohlene Gesamtdosis beträgt 160 mg/kg KG bei zusätzlicher immunsuppressiver Therapie.
Sie können Atgam wie folgt erhalten:
Bevor Atgam verabreicht wird, erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel (wie Kortikosteroide und Antihistaminika), um mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion zu vermeiden. Möglicherweise erhalten Sie auch ein Arzneimittel zur Fiebersenkung.
Wenn Sie eine größere Menge Atgam erhalten, als Sie sollten
Da Atgam von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die empfohlene Dosis von Atgam überschritten wird. Wenn Sie den Eindruck haben, dass eine höhere als die verordnete Dosis von Atgam verabreicht wurde, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Atgam vergessen haben
Da Atgam Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht zum richtigen Zeitpunkt erhalten. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Atgam nicht zum richtigen Zeitpunkt erhalten haben, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
schmerzhafte Schwellung des Gehirns, schmerzhafte Schwellung der Blutgefäße
Gerinnsel in den Blutgefäßen des Darms, Loch im Darm (Perforation)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ampullen im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die verdünnte Lösung kann bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) aufbewahrt werden. Die Lösung soll innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden (einschließlich Infusionszeit).
Aus mikrobiologischer Sicht sollen geöffnete Ampullen oder Arzneimittel, die in Spritzen aufbewahrt werden, sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens/ Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die Verdünnung soll unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Der Wirkstoff ist: Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd. Jede Ampulle des sterilen Konzentrats enthält 250 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd.
Wie Atgam aussieht und Inhalt der Packung
Atgam ist eine transparente bis leicht milchige, farblose bis leicht rosafarbene oder bräunliche, sterile, wässrige Lösung. Während der Lagerung können leicht gekörnte oder flockige Ablagerungen entstehen.
Erhältlich in einem Karton mit 5 Ampullen; jede Ampulle enthält 5 ml steriles Konzentrat.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Herstellung der Infusionslösung
Da Atgam ein Gammaglobulin ist, sollten sowohl das Konzentrat als auch die verdünnte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikelbestandteile und Verfärbungen hin überprüft werden, soweit die Lösung und das Behältnis dies zulassen. Konzentrat und verdünnte Lösung sind transparent bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht rosafarben oder bräunlich und können während der Lagerung leicht gekörnte oder flockige Ablagerungen bilden.
Atgam (verdünnt oder unverdünnt) soll nicht geschüttelt werden, da dies zu übermäßiger Schaumbildung und/ oder zur Denaturierung des Proteins führen kann. Atgam-Konzentrat soll vor der Infusion verdünnt werden, wobei das Behältnis mit dem sterilen Verdünnungsmittel umgedreht wird, sodass das unverdünnte Atgam nicht mit der Luft im Behältnis in Kontakt kommt.
- 0,9%ige Natriumchloridlösung,
- Glukoselösung / Natriumchloridlösung:
- 50 mg / ml (5 %) Glukose in 0,45%iger (4,5 mg / ml) Natriumchloridlösung,
- 50 mg / ml (5 %) Glukose in 0,225%iger (2,25 mg / ml) Natriumchloridlösung.
Da Atgam ausfällen kann, wird eine Verdünnung ausschließlich mit Glukoselösung nicht empfohlen.
Die empfohlene Konzentration von verdünntem Atgam beträgt 1 mg / ml im gewählten Verdünnungsmittel. Die Konzentration soll nicht höher als 4 mg Atgam/ ml sein.
Nach der Verdünnung ausschließlich zur intravenösen Verabreichung.
Verdünntes Atgam soll vor der Infusion Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) angenommen haben. Das Infusionsvolumen liegt zwischen 250 ml und 500 ml. Atgam soll in eine zentrale Vene mit hohem Durchfluss verabreicht werden, wobei ein Inline-Filter (0,2 – 1,0 Mikron) in jedem Fall anzuwenden ist.
Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden. Verdünntes Atgam soll bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) aufbewahrt werden, wenn es nicht sofort verwendet wird. Verdünntes Atgam soll nicht länger als 24 Stunden (einschließlich Infusionszeit) aufbewahrt werden.