Apexxnar darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:
Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Apexxnar nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz erzielt werden.
Anwendung von Apexxnar zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen
Apexxnar kann gleichzeitig mit einem (inaktivierten) Grippeimpfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Abhängig von der individuellen Risikobeurteilung durch den behandelnden Arzt empfiehlt sich unter Umständen ein zeitlicher Abstand zwischen den beiden Impfungen von z. B. 4 Wochen.
Apexxnar kann gleichzeitig mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Apexxnar hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Jedoch können einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
“ erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Apexxnar enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie alle Impfstoffe kann auch Apexxnar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2):
Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe), keuchende Atmung (Bronchospasmus) – diese sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie Anaphylaxie, einschließlich Schock.
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 beobachtet und könnten auch bei Apexxnar auftreten:
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Apexxnar enthält
Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
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2,2 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F
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4,4 Mikrogramm Polysaccharid des Serotyps 6B
1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 51 Mikrogramm CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Apexxnar aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.
Er ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 und 50 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Fertigspritzen waagerecht im Kühlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.
Vorbereitung der Injektion
Verabreichen Sie die vollständige Dosis.
Apexxnar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Apexxnar darf nicht mit anderen Impfstoffen/ Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Apexxnar kann Erwachsenen zur gleichen Zeit verabreicht werden wie der saisonale Influenzaimpfstoff (QIV; Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
Bei Personen mit Grunderkrankungen, die mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer lebensbedrohlichen Pneumokokkenerkrankung verbunden sind, kann eine getrennte Verabreichung von QIV und Apexxnar (z. B. im Abstand von etwa 4 Wochen) in Betracht gezogen werden.
Es sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Apexxnar kann Erwachsenen gleichzeitig mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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