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Enhertu 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Enhertu ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan enthält. Ein Teil des Arzneimittels ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Zellen bindet, auf deren Oberfläche sich das Protein HER2 befindet (HER2-positiv), wie dies bei einigen Krebszellen der Fall ist. Der andere wirksame Teil von Enhertu ist DXd, eine Substanz, die Krebszellen abtöten kann. Sobald sich das Arzneimittel an HER2-positive Krebszellen gebunden hat, gelangt DXd in die Zellen und tötet diese ab.
Enhertu wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die:
an HER2-low Brustkrebs (geringe HER2-Expression) erkrankt sind, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (Metastasen) oder nicht operativ entfernt werden kann; und die früher bereits eine Therapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben oder deren Erkrankung während einer adjuvanten Chemotherapie (nach der Operation) oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss dieser Therapie zurückgekehrt ist. Ob Enhertu die richtige Behandlung für Sie ist, wird mithilfe eines Tests bestätigt.
an einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit HER2-Mutation erkrankt sind, das sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und bei dem eine vorherige Behandlung versucht wurde. Ob Enhertu die richtige Behandlung für Sie ist, wird mithilfe eines Tests bestätigt.
Sie dürfen nicht mit Enhertu behandelt werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie an Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder anderen neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Atemproblemen leiden. Dies können Symptome einer schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Lungenerkrankung sein, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird. Eine frühere Lungenerkrankung oder frühere Nierenprobleme können das Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung erhöhen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Lunge überwachen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
bei Ihnen Schüttelfrost, Fieber, wunde Stellen im Mund, Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen auftreten. Diese können Symptome einer Infektion sein, die durch eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht wird, die als Neutrophile bezeichnet werden.
Sie an neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Kurzatmigkeit, Husten, Müdigkeit, geschwollenen Knöcheln oder Beinen, unregelmäßigem Herzschlag, plötzlicher Gewichtszunahme, Schwindelgefühl oder Bewusstseinsverlust leiden. Diese können Symptome einer Erkrankung sein, bei der Ihr Herz nicht richtig pumpen kann (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion).
Sie an Leberproblemen leiden. Ihr Arzt muss Ihre Leber unter Umständen überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Enhertu Untersuchungen bei Ihnen durchführen.
Enhertu wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Der Grund dafür ist, dass keine Informationen über die Wirkung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Anwendung von Enhertu zusammen mit anderen Arzneimitteln
Schwangerschaft, Stillzeit, Empfängnisverhütung und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen während der Enhertu-Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Enhertu in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
- während der Behandlung sowie
- für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Enhertu.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Ihre Empfängnisverhütung absetzen.
Wenn Sie ein Mann sind und mit Enhertu behandelt werden, dürfen Sie in einem Zeitraum von 4 Monaten nach der Behandlung kein Kind zeugen und sollten sich vor der Behandlung im Hinblick auf eine Spermakonservierung beraten lassen, da dieses Arzneimittel Ihre Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Besprechen Sie dies daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Enhertu Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen verringert. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Sie sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
Sie erhalten die Behandlung mit Enhertu in einem Krankenhaus oder einer Klinik:
Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 90 Minuten gegeben. Wenn diese gut verläuft, kann die Infusion bei Ihren nächsten Besuchen über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Wenn Sie einen Termin für die Enhertu-Behandlung vergessen haben
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels versäumen.
Wenn Sie die Anwendung von Enhertu abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Enhertu nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken. Diese können Anzeichen für eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung sein. Eine sofortige ärztliche Behandlung kann eventuell verhindern, dass diese Probleme noch schwerwiegender werden.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen kann von der Dosis abhängen, die Sie erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
verminderte Zahl von roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen in Blutuntersuchungen
erhöhte Spiegel von Leberenzymen wie Transaminasen bei Blutuntersuchungen
Infektionen der Nase und des Rachens, einschließlich grippeähnlicher Symptome
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51, 59 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Enhertu wird vom medizinischen Personal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt, wo Sie die Behandlung erhalten. Es gelten folgende Aufbewahrungsbedingungen:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Trastuzumab deruxtecan.
Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Trastuzumab deruxtecan. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg / ml Trastuzumab deruxtecan.
Wie Enhertu aussieht und Inhalt der Packung
Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche.
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10.2023
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Es sollten geeignete Verfahren für die Zubereitung von chemotherapeutischen Arzneimitteln angewendet werden. Bei den folgenden Rekonstitutions- und Verdünnungsverfahren muss eine geeignete aseptische Technik angewendet werden.
Für eine volle Dosis kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein. Berechnen Sie die Dosis (mg), das erforderliche Gesamtvolumen der rekonstituierten Enhertu-Lösung und die benötigte Anzahl Durchstechflaschen mit Enhertu.
Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln.
Wird die Lösung nicht sofort verwendet, können die rekonstituierten Enhertu-Durchstechflaschen ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution lichtgeschützt für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Die berechnete Menge aus der/den Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen. Die rekonstituierte Lösung auf Partikel und Verfärbung kontrollieren. Die Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein. Nicht verwenden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind oder wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
Das berechnete Volumen rekonstituiertes Enhertu in einem Infusionsbeutel verdünnen, der 100 ml 5%ige Glukoselösung enthält. Keine Natriumchloridlösung verwenden. Ein Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin (Copolymer aus Ethylen und Polypropylen) wird empfohlen.
Den Infusionsbeutel vorsichtig umdrehen, damit sich die Lösung gut mischen kann. Nicht schütteln.
Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, kann der Beutel lichtgeschützt bei Raumtemperatur für bis zu 4 Stunden, einschließlich Zubereitung und Infusion, oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 ºC bis 8 ºC aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Alle in der Durchstechflasche verbliebenen, nicht verwendeten Reste der Lösung sind zu entsorgen.