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Saphnelo ® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wofür wird Saphnelo angewendet?
Sie erhalten Saphnelo zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Arzneimitteln.
Lupus ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene System, das Infekte abwehrt (das Immunsystem), Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift. Das führt zu Entzündungen und Organschäden. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen, darunter die Haut, Gelenke, Nieren, das Gehirn und andere Organe. Sie kann Schmerzen, Ausschlag und Schwellungen in den Gelenken sowie Fieber verursachen und dazu führen, dass Sie sich sehr müde oder schwach fühlen.
Patienten mit Lupus haben hohe Konzentrationen von Proteinen, sogenannte „Typ-I-Interferone“, welche die Aktivität des Immunsystems stimulieren. Anifrolumab bindet an eine bestimmte Zielstruktur (Rezeptor), an der diese Proteine wirken, und stoppt so deren Wirkung. Das Blockieren ihrer Wirkung auf diese Weise kann helfen, die Entzündungen in Ihrem Körper zu verringern, die die Lupus-Symptome verursachen.
Nutzen einer Anwendung von Saphnelo
Saphnelo kann helfen, die Aktivität Ihrer Lupus-Erkrankung zu vermindern und die Anzahl Ihrer Lupus-Schübe zu verringern. Falls Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte „orale Kortikosteroide“, einnehmen, trägt die Anwendung von Saphnelo möglicherweise auch dazu bei, dass Ihr Arzt die für die Kontrolle Ihres Lupus benötigte Kortikosteroid-Tagesdosis verringern kann.
Saphnelo darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Ihre Nieren oder Ihr Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder früher schon einmal hatten.
wenn Sie kürzlich eine Impfung hatten oder eine Impfung planen. Sie sollen bestimmte Impfstoffe nicht erhalten („Lebendimpfstoffe“ oder „attenuierte Lebendimpfstoffe“), solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
wenn Sie ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten (wie z. B. Belimumab zur Behandlung Ihres Lupus).
Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen
Saphnelo kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen (siehe Abschnitt 4). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist. Zu den Anzeichen können zählen:
Wenn Sie mit Saphnelo behandelt werden, können Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen sein. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Infektion bemerken, wie:
Husten oder Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Atemwegsinfektion sein, siehe Abschnitt 4)
brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen
Anwendung von Saphnelo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Saphnelo schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden muss.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie stillen . Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Saphnelo wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder von einem Arzt gegeben.
Beendigung der Behandlung mit Saphnelo
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen beendet werden soll.
Schwerwiegende allergische Reaktionen:
Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bekommen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gürtelrose (Herpes Zoster) – ein roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann
infusionsbedingte Reaktionen – diese können während der Infusion oder kurz nach der Infusion auftreten. Symptome sind unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starkes Erschöpftheits- oder Schwächegefühl (Fatigue) und Schwindelgefühl.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Der Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels verantwortlich. Es gelten folgende Aufbewahrungsbedingungen:
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wie Saphnelo aussieht und Inhalt der Packung
Saphnelo ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 40 809034100
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2024
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Saphnelo wird als Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert. Die Infusionslösung soll wie folgt von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen vorbereitet und gegeben werden:
Überprüfen Sie die Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung. Saphnelo ist eine klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel sichtbar sind. Schütteln Sie die Flasche nicht.
Mischen Sie die Lösung durch behutsames Umschwenken. Nicht schütteln.
In der Durchstechflasche verbliebenes Konzentrat muss verworfen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lösung umgehend verwendet werden.
Bei nicht umgehender Verwendung der gebrauchsfertigen Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und für 4 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Verwerfen Sie die verdünnte Lösung, wenn sie nicht innerhalb dieser Zeit verwendet wird.
Es wird empfohlen, die Infusionslösung umgehend nach der Zubereitung zu verabreichen. Wenn die Infusionslösung in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie sie vor der Verabreichung Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erreichen.
Geben Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel über denselben Infusionsschlauch.