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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
Steglatro gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose-Co-Transporter 2(SGLT2)-Hemmer.
Wofür wird Steglatro angewendet?
Steglatro senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Es kann auch dabei helfen, einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2 Diabetes vorzubeugen.
Ertugliflozin blockiert das SGLT2-Protein in der Niere. Dies führt zur Ausscheidung des Blutzuckers über den Urin.
Typ-2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet, oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt, wie es sollte. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel. In diesen Fällen kann es zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden kommen, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Durchblutungsstörungen.
Steglatro darf nicht eingenommen werden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Pilzinfektionen der Scheide oder des Penis haben oder hatten.
Typ-1 Diabetes haben. Steglatro sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden, da es das Risiko einer diabetischen Ketoazidose bei diesen Patienten erhöhen kann.
andere blutzuckersenkende Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerspiegel kann mit bestimmten Arzneimitteln eher zu weit absinken.
ein erhöhtes Risiko für eine Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) haben (z. B. wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung [sog. Diuretika] oder zur Blutdrucksenkung einnehmen oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind). Fragen Sie nach, wie Sie einer Dehydratation vorbeugen können.
Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose“ sein – eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper“-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse angewendet wird, können zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämien) auftreten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Einnahme von Steglatro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
Es ist nicht bekannt, ob Steglatro Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten während der Schwangerschaft kontrollieren können. Nehmen Sie Steglatro nicht während der Schwangerschaft ein.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Steglatro in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, solange Sie Steglatro einnehmen. Nehmen Sie Steglatro nicht während der Stillzeit ein.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse kann jedoch dazu führen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt (Hypoglykämie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen oder Sehstörungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Steglatro einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Anfangsdosis von Steglatro ist eine 5-mg-Tablette täglich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis auf 15 mg erhöht werden muss.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben. Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette ein. Versuchen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen an die Einnahme zu denken.
Sie können Ihre Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Steglatro eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Steglatro eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Steglatro vergessen haben
Wenn es bis zu Ihrer nächsten Einnahme 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis Steglatro ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn es bis zu Ihrer nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Wenn Sie die Einnahme von Steglatro abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Blutzuckerspiegel kann wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglatro zeitweise oder ganz zu beenden.
Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Harnwegsinfektionen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:
Die Anzeichen einer Dehydratation sind:
Die Wahrscheinlichkeit für eine Dehydratation steigt, wenn Sie
Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie; häufig)
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie einen zu niedrigen Blutzucker behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern.
Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels können sein:
Weitere Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Steglatro auftreten können:
Blutuntersuchungen können Veränderungen von Harnstoff im Blut zeigen
Blutuntersuchungen können Veränderungen des Gesamtcholesterins oder des „schlechten“ Cholesterins (dem sog. Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin – eine bestimmte Art Ihres Blutfetts) zeigen
Blutuntersuchungen können Veränderungen der Menge roter Blutkörperchen im Blut (dem sog. „Hämoglobin“) zeigen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Steglatro aussieht und Inhalt der Packung
Steglatro ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich. Die Packungsgrößen sind 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30 × 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.
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