Körpergewicht (kg)	Tägliche Dosis, ml (mg)
5 bis weniger als 10 kg	4 ml (40 mg)
10 bis weniger als 20 kg	6 ml (60 mg)
20 bis weniger als 30 kg	9 ml (90 mg)
30 bis weniger als 45 kg	10,5 ml (105 mg)
mindestens 45 kg	12 ml (120 mg)

SPRYCEL ist für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg auch als Tabletten erhältlich. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg und für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, verwendet werden. Eine Dosisänderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten. Auf Grundlage Ihres Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis wählen.

Es liegt keine Dosisempfehlung für SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Ihr Apotheker oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal wird vor der Abgabe an Sie SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Sie zu einer Suspension zum Einnehmen herstellen (mischen um eine Flüssigkeit zu erhalten).

Nehmen Sie SPRYCEL jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. SPRYCEL kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. SPRYCEL Suspension zum Einnehmen kann mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.

Wie Sie eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen, entnehmen Sie bitte den "Anweisungen für die Gabe an den Patienten" am Ende der Packungsbeilage.

Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL

Andere Personen als der Patient sollten SPRYCEL nur mit Handschuhen berühren.

Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.

Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?

Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel SPRYCEL eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht einschätzbar)

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt Georg Kiesinger Allee 3, D 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver

Unter 25°C lagern.

Nach Rekonstitution

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage nach der Rekonstitution.

Ist die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, kann sie bis zu 1 Stunde bei oder unter 25°C gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SPRYCEL enthält

Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung

SPRYCEL wird als weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geliefert, die nach der Rekonstitution mit Wasser eine weiße bis gelbe opake Suspension bildet.

Die 120 ml Flasche aus Plastik (mit kindergesichertem Verschluss) enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.

Jede Packung enthält außerdem einen Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12 ml Dosierspritze in einem versiegelten Plastikbeutel.

Jeder Umkarton enthält eine Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol Myers Squibb Pharma E E I G

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 & 15, Distribution Centre

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare, V14 DD39

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Anweisungen für die Gabe an den Patienten

Diese Anleitung beschreibt Ihnen, wie Sie dem Patienten eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen. Nach der Zubereitung durch Ihren Apotheker oder medizinisches Fachpersonal sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden. Ihr Arzt entscheidet anhand Ihres Alters und Körpergewichts über die richtige Dosis. Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen anwenden.

Was müssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?

Wie man eine Dosis aufteilt, die größer als 11 ml ist

Verordnete Gesamtdosis (ml)

Erste Gabe (ml)

Verordnete Gesamtdosis (ml)

Erste Gabe (ml)

Verordnete Gesamtdosis (ml)

Erste Gabe (ml)

Verordnete Gesamtdosis (ml)

Erste Gabe (ml)

Verordnete Gesamtdosis (ml)

Erste Gabe (ml)

Bevor Sie eine Flasche SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für die Gabe an den Patienten herstellen, legen Sie sich bitte die folgenden Materialien bereit:

Abbildung 1

Bereiten Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen sorgfältig vor, messen Sie die Dosis ab und füllen Sie die Spritze wie folgt:

1. Mischen Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen in der geschlossenen Flasche durch Schütteln für 30 Sekunden. Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
2. Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche. Stellen Sie sicher, dass der Adapter, der auf der Flasche zur Platzierung der Spritze vorgesehen ist, fest in die Flasche gedrückt ist.
3. Sehen Sie sich die Maßeinheiten an der Seite der Spritze an, damit Sie erkennen können, wie viel ml der Suspension Sie aufziehen müssen, bevor Sie beginnen. Beachten Sie, dass die Markierungen auf der Spritze in ml sind. Suchen Sie die Markierung, die der Dosis entspricht, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde. Stellen Sie vor jeder Verwendung sicher, dass der Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenkörpers gedrückt ist.
4. Führen Sie bei aufrecht stehender Flasche die Spitze der Spritze fest in den Flaschenadapter ein.
5. Halten Sie die Spritzenspitze fest in die Flasche gedrückt und drehen Sie die Flasche mit der Spritze im Flaschenadapter auf den Kopf.
6. Ziehen Sie langsam die verordnete Menge der SPRYCEL Suspension zum Einnehmen auf, indem Sie den Spritzenkolben herausziehen, bis die Markierung entsprechend der vorgeschriebenen Dosis erreicht ist. Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt. Es kann ein Vakuum entstehen, das den Kolben zurück in den Lauf zieht.
Wenn Sie die verordnete Dosis nicht mit einer Flasche füllen können, verwenden Sie die zweite Flasche, um die gesamte Dosis zu vervollständigen. Stellen Sie sicher, dass die zweite Flasche vor Gebrauch geschüttelt wird.
7. Halten Sie die Spritzenspitze fest in der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Spritze wieder aufrecht.
8. Entfernen Sie die Spritze aus der Flasche und achten Sie darauf, den Kolben nicht nach unten zu drücken.
9. Bei aufgerichteter Position des Patienten führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund des Patienten zwischen Mundseite und Zunge ein. Schieben Sie den Kolben langsam nach unten, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde. Überprüfen Sie, ob der Patient die gesamte Dosis geschluckt hat. Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
Den Verschluss wieder auf die Flasche drehen und fest verschließen. Aufrecht lagern.
10. Waschen Sie die Außenseite und spülen Sie das Innere der Spritze mit Wasser und lassen Sie diese nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen, um sie für den nächsten Tag wiederzuverwenden. Nicht in die Spülmaschine geben.
Nehmen Sie die Spritze nicht auseinander, um Beschädigungen zu vermeiden. 11. Anweisungen zum Entsorgen nicht verwendeter Arzneimittel, Spritzen und Flaschen finden Sie in der Packungsbeilage (siehe Abschnitt 5 "Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?").

Wenn Sie Fragen zur Zubereitung oder Dosierung von SPRYCEL Suspension zum Einnehmen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.