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Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Recombinate ist indiziert bei Hämophilie-A-Patienten (angeborener Faktor-VIII-Mangel) zur
Recombinate darf nicht angewendet werden,
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn allergische Reaktionen auftreten:
Es besteht eine geringe Möglichkeit einer anaphylaktischen Reaktion (eine schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion) bei Recombinate. Sie sollten über die frühen Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Rötung, Nesselsucht, Blasenbildung, generalisierter Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atemnot, keuchende Atmung, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein. Beim Auftreten dieser Symptome kann es sich um frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks handeln. Dieser kann sich zusätzlich mit extremem Schwindel, Ohnmacht und extremer Atemnot manifestieren.
Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Schwere Symptome wie Atemnot und (Beinahe-)Ohnmachten benötigen unverzüglich eine notfallmedizinische Behandlung.
Wenn eine Überwachung erforderlich ist:
Ihr Arzt kann es für notwendig erachten, bestimmte Tests vorzunehmen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichend Faktor-VIII-Spiegel erreichen und aufrechterhalten. Dies ist besonders im Vorfeld einer Operation bedeutsam.
Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000 nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Anwendung von Recombinate zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nachteilige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden nicht beobachtet.
Es gibt keine Erfahrungen mit Recombinate bei Schwangerschaft und Stillzeit, da Hämophilie A selten bei Frauen vorkommt. Daher sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Recombinate während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingesetzt werden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg (1,5 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Das muss bei Patienten, die unter einer natriumkontrollierten Diät stehen, in Betracht gezogen werden.
Dosierung zur Blutungsprophylaxe
Wenn Sie Recombinate zur Vorbeugung einer Blutung (Prophylaxe) erhalten, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis berechnen und Ihnen diese mitteilen. Er/Sie wird dies nach Ihren individuellen Bedürfnissen ermitteln. Die normale Dosis beträgt zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in Abständen von 2 bis 3 Tagen. In Einzelfällen können jedoch, besonders bei jüngeren Patienten, kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Dosierung zur Blutungsbehandlung
Wenn Sie Recombinate zur Behandlung einer Blutung erhalten, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis errechnen. Er/Sie wird dies mittels der unten angegebenen Formel ermitteln:
Die folgende Tabelle gibt Richtlinien für die erforderlichen, minimalen Faktor-VIII-Plasmaspiegel.
Recombinate ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen sowie Kindern jeden Alters, einschließlich Neugeborenen. Die oben angegebenen Dosierungsempfehlungen zur Blutungsbehandlung gelten sowohl für Kinder als auch für Erwachsene. Zur Vorbeugung einer Blutung (Prophylaxe) können in manchen Fällen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen als übliche erforderlich sein. Die üblichen Dosen liegen zwischen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2 bis 3 Tagen.
Ihr Arzt kann es für notwendig erachten, bestimmte Tests vorzunehmen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichend hohe Faktor-VIII-Spiegel haben. Dies ist besonders im Vorfeld einer größeren Operation bedeutsam.
Patienten mit Faktor VIII-Inhibitoren
Wird die erwartete Faktor-VIII-Konzentration im Patientenplasma nicht erreicht, oder kommt die Blutung auch nach einer erhöhten Dosis nicht zum Stillstand, so ist vom Vorhandensein eines Inhibitors auszugehen. Ihr Arzt wird die Anwesenheit eines Inhibitors überprüfen.
Wenn Sie Faktor-VIII-Inhibitoren entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise viel höhere Dosen Recombinate, um Ihre Blutung zu kontrollieren. Wenn die Blutung damit nicht zum Stillstand gebracht werden kann, wird Ihr Arzt möglicherweise den Einsatz eines anderen Produktes in Betracht ziehen. Erhöhen Sie nicht die Dosis von Recombinate, um eine Blutung zu stillen, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Wohlbefinden des Patienten richten. Sie kann bis zu 10 ml pro Minute betragen.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie oft und in welchen Zeitabständen Sie Recombinate benötigen. Er wird dies individuell nach Ihren Erfordernissen berechnen.
Normalerweise ist eine lebenslange Behandlung mit Recombinate erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge Recombinate angewendet haben, als Sie sollten
Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt. Wenn Sie Zweifel oder Bedenken haben, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Recombinate vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Recombinate abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit Recombinate nicht, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Sie könnten lebensbedrohliche Blutungen erleiden.
In seltenen Fällen traten bei Patienten Nebenwirkungen, ähnlich denen bei einer allergischen Überempfindlichkeit auf. Zu den einer Allergie ähnlichen Symptomen gehören:
Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern. Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Innerhalb der Laufzeit kann das Produkt bis zu 6 Monate bei 15 °C – 25 °C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung bei 15 °C – 25 °C nicht wieder kühlen. Recombinate sollte bei Raumtemperatur innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verbraucht werden.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach dem Auflösen soll das Produkt innerhalb von 3 Stunden verabreicht werden.
Nach dem Auflösen nicht mehr kühlen.
Recombinate nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Recombinate aussieht und Inhalt der Packung
Recombinate wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert und ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln. Das Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) ist eine klare und farblose Lösung.
Die Packung enthält 1000 I.E. Pulver zum Auflösen in einem Durchstechfläschchen,
E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com
Baxalta Belgium Manufacturing SA.
Belgien, Italien: Recombinate 1000 UI/10 ml
Deutschland: Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000
Griechenland, Irland, Malta, Zypern: Recombinate 1000 IU
Niederlande: Recombinate 1000 IE /10 ml
Tschechische Republik: Recombinate
Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.