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- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Elvanse Adult enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, der hilft, die Aktivität Ihres Gehirns zu verbessern. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern.
Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren steht ein anderes Arzneimittel, das Lisdexamfetamindimesilat enthält, zur Verfügung. Elvanse Adult wird nicht zur ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren angewendet, weil nicht bekannt ist, ob es bei so jungen Kindern sicher ist oder ob diese von der Behandlung profitieren.
Elvanse Adult verbessert die Aktivität bestimmter Abschnitte des Gehirns, deren Aktivität zu gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.
Für Menschen mit ADHS ist es schwer
Sie sind nicht daran schuld, dass Sie diese Schwierigkeiten haben. Dennoch kann ADHS zu Problemen im Alltag führen. Menschen mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu arbeiten, zu lernen oder mit zwischenmenschlichen Beziehungen und sie haben möglicherweise ein geringes Selbstwertgefühl.
ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz der betroffenen Person.
Elvanse Adult darf NICHT eingenommen werden,
wenn Sie sich ungewöhnlich erregt, übermäßig aktiv oder enthemmt fühlen,
wenn Sie einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben,
wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.
Nehmen Sie Elvanse Adult nicht ein, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse Adult einnehmen. Dies ist wichtig, weil Elvanse Adult diese Probleme verschlimmern kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse Adult einnehmen, wenn Sie:
jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch hatten,
eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Dies ist wichtig, weil Elvanse Adult diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt muss dann überwachen, welche Wirkungen das Arzneimittel bei Ihnen hat.
Elvanse Adult kann bei einigen Patienten Herzrhythmusstörungen verursachen. Sollten Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.
Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Elvanse Adult
Diese Überprüfungen helfen bei der Entscheidung, ob Elvanse Adult das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:
ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat,
geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt überprüft Ihre Vorgeschichte im Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwankungen zwischen manisch und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.
Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Elvanse Adult das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
Einnahme von Elvanse Adult zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Elvanse Adult NICHT ein, wenn Sie
einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Elvanse Adult kann einen plötzlichen Blutdruckanstieg hervorrufen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob eines der von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel ein MAO-Hemmer ist.
Elvanse Adult und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse Adult einnehmen:
Arzneimittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden, zum Beispiel Schmerzmittel,
Husten- und Erkältungsmittel. Manche dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, beim Kauf solcher Arzneimittel Rücksprache mit Ihrem Apotheker zu halten.
Ihr Körper baut Elvanse Adult zu anderen Substanzen ab, die den Mutterkuchen (Plazenta) überwinden und in die Muttermilch übergehen können. Die verfügbaren Daten zur Einnahme von Elvanse Adult während der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, aber ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie (Erkrankung, die üblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiß im Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).
Während der Einnahme von Elvanse Adult dürfen Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme von Elvanse Adult kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Elvanse Adult ist ausschließlich für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Beschwerden haben.
Die Tageshöchstdosis beträgt 70 mg.
Wie ist Elvanse Adult einzunehmen?
Nehmen Sie Elvanse Adult morgens vor dem Frühstück ein. Es kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Sie können Elvanse Adult auf zwei verschiedene Arten einnehmen:
Verwenden Sie einen Löffel, um eventuell zusammenklebende Teilchen zu zerstoßen und rühren Sie Elvanse Adult und den Joghurt bzw. das Wasser oder den Orangensaft so lange gut um, bis alles vollständig vermischt ist. Essen Sie den ganzen Joghurt bzw. trinken Sie das ganze Wasser oder den ganzen Orangensaft sofort nach dem Vermischen mit Elvanse Adult. Heben Sie nichts davon für später auf. Wenn im Behälter oder Glas ein Film zurückbleibt, ist dies nicht bedenklich – es handelt sich dabei nicht um den Wirkstoff.
Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 30 mg. Diese kann von Ihrem Arzt später auf 50 mg oder 70 mg erhöht werden.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls reduzieren.
Teilen Sie die Dosis einer Hartkapsel nicht auf, sondern nehmen Sie den gesamten Kapselinhalt ein. Nehmen Sie nicht weniger als eine Hartkapsel täglich ein.
Wenn es Ihnen nach einem Monat Behandlung nicht besser geht
Wenn es Ihnen nicht besser geht, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine andere Behandlung.
Nicht bestimmungsgemäße Anwendung von Elvanse Adult
Wenn Elvanse Adult nicht bestimmungsgemäß angewendet wird, kann es zu auffälligem Verhalten führen. Möglicherweise entwickelt sich bei Ihnen dann auch das Gefühl, dass Sie das Arzneimittel aus anderen Gründen als der Behandlung Ihrer ADHS „brauchen“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals ein Problem mit Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.
Wenn Sie eine größere Menge von Elvanse Adult eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettungsleitstelle an. Sagen Sie, wie viel Sie eingenommen haben.
Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, beschleunigte Atmung, Verwirrtheit, eine Neigung zu tätlichen Übergriffen, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Panikzustände, hohes Fieber oder Muskelauflösung. Danach können sich Müdigkeit und Niedergeschlagenheit einstellen. Außerdem können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe auftreten. Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krämpfe und Koma können auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Elvanse Adult vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag. Vermeiden Sie wegen der Möglichkeit von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) die Einnahme am Nachmittag.
Wenn Sie die Einnahme von Elvanse Adult abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.
Ärztliche Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung mit Elvanse Adult
Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen, und zwar:
Nach Behandlungsbeginn – Ihr Arzt führt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter, bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt. Zu den Untersuchungen gehören:
Elvanse Adult muss nicht unbegrenzt eingenommen werden. Wenn Sie Elvanse Adult länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über diese Nebenwirkungen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar). Siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen),
Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkrankung).
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)
unkontrollierte fahrige Bewegungen, Zittern oder ungewöhnlich starke Aktivität,
Bluthochdruck oder beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie),
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)
Niedergeschlagenheit, Angst, traurige oder bedrückte Stimmung (Dysphorie),
unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen des Körpers,
Juckreiz, Hautausschlag oder rote, juckende Quaddeln (Nesselausschlag, Urtikaria),
metallischer Geschmack im Mund oder verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie),
Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Elvanse Adult kann bei manchen Betroffenen zu Gewichtsverlust führen.
Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen und ebenso wie gut Sie essen. Wenn Sie an Gewicht verlieren, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Elvanse Adult kurzzeitig unterbrechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Der Wirkstoff ist Lisdexamfetamindimesilat.
Jede 30 mg-Kapsel enthält 30 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 8,9 mg Dexamfetamin.
Jede 50 mg-Kapsel enthält 50 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 14,8 mg Dexamfetamin.
Jede 70 mg-Kapsel enthält 70 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 20,8 mg Dexamfetamin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Drucktinte: Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid E172, Propylenglycol
Wie Elvanse Adult aussieht und Inhalt der Packung
Elvanse Adult (30 mg /50 mg /70 mg) ist in Flaschen mit 28 oder 30 Hartkapseln erhältlich.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Vereinigtes Königreich Elvanse Adult
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.