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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Gammagard S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie Gammagard S/D werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Gammagard S/D kann auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Gammagard S/D darf nicht angewendet werden,
wenn Sie einen Immunglobulin A-Mangel und Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da Gammagard S/D Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,003 mg / ml in einer 5%igen Lösung), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
Während der Infusion von Gammagard S/D werden Sie sorgfältig überwacht, um das Auftreten einer Reaktion auszuschließen. Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von Gammagard S/D für Sie geeignet ist.
Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?
In seltenen Fällen kann Ihr Körper gegen bestimmte Antikörper empfindlich sein. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie nicht über genügend eigene Antikörper verfügen oder an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie in der Vergangenheit schon Arzneimittel mit Antikörpern erhalten haben.
Plötzliche keuchende Atmung, Atemnot oder Engegefühl in der Brust
Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder der Blutgefäße
Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn
Ihr Arzt wird ebenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen,
da hierbei das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
Der Eiweißgehalt kann zu einer verminderten Fließfähigkeit des Blutes führen. Dann sollten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und auf eine Blutverdickung hin überwacht werden.
Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
Nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute (Aseptische Meningitis, AMS)
Die Infusion von Immunglobulinprodukten kann zu einer nicht-infektiösen Entzündung der Hirnhäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung auf. AMS tritt häufiger bei weiblichen Patienten auf.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Gammagard S/D folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Gammagard S/D fortgesetzt werden soll.
Abbau der roten Blutkörperchen
Gammagard S/D enthält Blutgruppen-Antikörper. Diese Antikörper können eine positive, direkte Antiglobulin-Reaktion (positiver Coombs-Test) verursachen. Im Anschluss an eine Therapie mit Gammagard S/D kann sich durch einen beschleunigten Abbau der roten Blutkörperchen eine verzögerte, hämolytische Anämie entwickeln.
Die folgenden Risikofaktoren können im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hämolyse stehen: Hohe Dosen (als Einzelanwendung oder verteilt über mehrere Tage) und andere Blutgruppen als Blutgruppe 0. Im Einzelfall kann eine entzündliche Vorerkrankung das Risiko einer Hämolyse erhöhen, auch wenn der Zusammenhang unklar ist.
Informationen über das Herkunftsmaterial von Gammagard S/D
Gammagard S/D wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die während der Herstellung von Gammagard S/D durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet. Gammagard S/D enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.
Anwendung von Gammagard S/D zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie Gammagard S/D die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung dieses Arzneimittels ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.
Gammagard S/D enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, die das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung von Gammagard S/D ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
Die Verabreichung von Gammagard S/D kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Untersuchung auf beta-D-Glucane führen. Diese Tests werden bei der Diagnose von Pilzinfektionen angewendet. Das falsch-positive Testergebnis kann über einige Wochen nach der Verabreichung der Infusion andauern.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Gammagard S/D während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt werden darf.
Es wurden keine Studien zur Verwendung von Gammagard S/D bei Schwangeren oder stillenden Müttern durchgeführt. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, jahrelang bei Schwangeren oder Stillenden angewendet, und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Wenn Sie stillen, können die Antikörper von Gammagard S/D auch in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Gammagard S/D können bei den Patienten Reaktionen (wie Schwindelgefühl und Übelkeit) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können. Wenn dies auftritt, sollten Sie abwarten, bis diese Reaktionen abklingen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker(in) sind. Eine Durchstechflasche mit 5 g enthält 2 g Glukose bzw. eine 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält 20 mg Glukose pro ml (400 mg Glukose pro Gramm IgG); d.h. ein 70 kg schwerer Patient, der mit einer Dosis von 1 g/kg KG Gammagard S/D behandelt wird, würde 28 g Glukose erhalten (das entspricht ca. 112 kcal [Kilokalorien]). Dies könnte Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 347 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 5 g. Dies entspricht 17,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Eine 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält ca. 3,47 mg / ml Natrium oder 69,4 mg Natrium pro Gramm IgG. Einem 70 kg schweren Patienten, der 1 g Gammagard S/D pro kg KG erhält (1,4 l), werden ca. 4858 mg Natrium verabreicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Gammagard S/D ist zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Die Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Gammagard S/D mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Wenn Sie eine größere Menge Gammagard S/D erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Gammagard S/D erhalten haben, als Sie sollten, könnte Ihr Blut zähflüssig werden. Je dicker Ihr Blut wird, desto schlechter fließt es in den Blutgefäßen Ihres Körpers. Als Ergebnis wird weniger Sauerstoff zu Ihren lebenswichtigen Organen, wie dem Gehirn oder den Lungen, transportiert. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Herz- oder Nierenprobleme haben. Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht entwässert sind, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen gesundheitliche Probleme bekannt sind.
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
Folgende Nebenwirkung können bei intravenösen Immunglobulinen auftreten:
Blutgerinnsel, das Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen verursacht
Blutgerinnsel in der Lunge, das Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursacht
Blutarmut (Anämie), die Kurzatmigkeit oder Blässe hervorruft
Schwere Nierenstörung, die Probleme beim Wasserlassen verursachen kann
Wenn Sie eines der oben genannten Symptome wahrnehmen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: http//www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff von Gammagard S/D ist: normales Immunglobulin G vom Menschen.
Gammagard S/D wird mit Wasser für Injektionszwecke zu einer 5%igen (50 mg / ml) oder einer 10%igen (100 mg / ml) Lösung rekonstituiert. Mindestens 90 % des Proteins ist Immunglobulin G (IgG).
Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Glycin, Natriumchlorid und Glukosemonohydrat.
Wie Gammagard S/D aussieht und Inhalt der Packung
Gammagard S/D ist ein gefriergetrocknetes weißes oder leicht gelbliches Pulver, ohne sichtbare Feststoffteilchen. Gammagard S/D ist in Packungsgrößen von 5 g und 10 g erhältlich.
E-Mail: MedinfoEMEA@takeda.com
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023 .
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei aseptischer Zubereitung der Lösung außerhalb einer sterilen Werkbank sollte die Verabreichung unverzüglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 2 Stunden nach der Rekonstitution beginnen. Bei aseptischer Rekonstitution unter einer sterilen Werkbank kann die Lösung unter dauernder Kühlung (2 °C bis 8 °C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Wenn diese Bedingungen nicht zutreffen, ist die Sterilität der rekonstituierten Lösung nicht gewährleistet. Angebrochene Durchstechflaschen sollten verworfen werden.
Auflösen des Arzneimittels – aseptische Zubereitung:
Bei Verabreichung auf aseptische Arbeitsweise achten!
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In jeder Packung ist ein Infusionsbesteck mit Gebrauchsinformation. Bei Verwendung eines anderen Infusionsbestecks sicherstellen, dass das Set einen vergleichbaren Filter hat. |
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Die Lösung sollte vor Verabreichung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt werden.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend, farblos oder schwachgelb sein. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlägen nicht verwenden. Die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf sichtbare Teilchen oder Farbveränderungen überprüft werden.
Es wird empfohlen zur Applikation der 10%igen Gammagard S/D-Lösung möglichst die Ellbogenvenen zu verwenden. Dies kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Beschwerden an der Infusionsstelle für den Patienten reduzieren.
5%iges Gammagard S/D (50 mg / ml) sollte mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht und Stunde intravenös verabreicht werden. Generell wird empfohlen, dass bei Patienten, die eine Behandlung mit Gammagard S/D beginnen, oder von einem anderen intravenösen Immunglobulin G auf Gammagard S/D umgestellt werden, mit der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit begonnen wird. Wenn die Patienten einige Infusionen mittlerer Infusionsgeschwindigkeit vertragen haben, wird diese auf die maximale Infusionsgeschwindigkeit angehoben (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit langsam bis zu maximal 4 ml/kg Körpergewicht (KG) und Stunde gesteigert werden. Patienten, die Gammagard S/D als 5%ige Lösung mit 4 ml/kg KG und Stunde gut vertragen, können mit der 10%igen Konzentration, beginnend mit 0,5 ml/kg KG und Stunde, behandelt werden. Sollten keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf eine maximale Rate von 8 ml/kg KG und Stunde gesteigert werden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Gammagard S/D darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten |
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alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten |
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