Gebrauchsinformation: OPDIVO® 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: OPDIVO® 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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OPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nivolumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
  3. Wie ist OPDIVO anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist OPDIVO aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?

OPDIVO ist ein Arzneimittel zur Behandlung des

Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.

Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed Death 1 Rezeptor" (PD 1), das die Aktivität von T Zellen abschalten kann (T Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD 1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T Zellen. Dadurch wird die Aktivität von T Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf Hals-, Urothel-, Dickdarm-, Enddarm-, Magen-, Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangs-Krebszellen gefördert.

OPDIVO kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformationen für diese anderen Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?

OPDIVO darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden. OPDIVO kann Folgendes hervorrufen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann

Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie OPDIVO erhalten, wenn

Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.

Kinder und Jugendliche

OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom.

Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit OPDIVO behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verwenden Sie OPDIVO nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.

Es ist nicht bekannt, ob OPDIVO in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass OPDIVO Sie nicht beeinträchtigt.

OPDIVO enthält Natrium

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit OPDIVO behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen. Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz / Speisesalz) pro ml Konzentrat. OPDIVO enthält 10 mg Natrium pro 4 ml Durchstechflasche, 25 mg Natrium pro 10 ml Durchstechflasche, 30 mg Natrium pro 12 ml Durchstechflasche oder 60 mg Natrium pro 24 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % oder 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sie finden Kernaussagen aus dieser Gebrauchsinformation auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.

3. Wie ist OPDIVO anzuwenden?

Wie viel OPDIVO wird verabreicht?

Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation.

Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis für die Behandlung von Hautkrebs bei Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen. Für Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die empfohlene Dosis entweder 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen oder 6 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 4 Wochen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO (Einzelsubstanzphase) 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg oder 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen oder 6 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 4 Wochen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 50 kg.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen (Einzelsubstanzphase).

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle 2 Wochen oder 360 mg alle 3 Wochen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen oder 240 mg alle 2 Wochen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen.

Nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen wird OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab gegeben. Dafür beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen.

Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge OPDIVO mit einer Natriumchloridlösung 9 mg / ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg / ml (5 %) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO für die erforderliche Dosis benötigt.

Wie wird OPDIVO angewendet?

OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.

OPDIVO wird Ihnen alle 2 oder 4 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten verabreicht je nachdem welche Dosierung Sie bekommen. Ihr Arzt wird Ihnen OPDIVO so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs, fortgeschrittenem Nierenkrebs oder fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 30 oder 60-minütige Infusion je nachdem welche Dosierung Sie bekommen (Einzelsubstanzphase).

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms angewendet wird, erhalten Sie OPDIVO alle 3 Wochen als 30-minütige Infusion.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 3 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 4 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen oder alle 2 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Cabozantinib angewendet wird, erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 30- oder 60-minütige Infusion, je nachdem welche Dosierung Sie bekommen.

Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von OPDIVO abbrechen

Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn OPDIVO in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet wird, erhalten Sie zuerst OPDIVO gefolgt von den anderen Medikamenten.

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage dieser anderen Medikamente um die Anwendung dieser Arzneimittel zu verstehen. Sollten Sie zu diesen Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung. OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von OPDIVO erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn OPDIVO allein angewendet wurde:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von OPDIVO mit anderen Krebsmedikamenten berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhaltenen Krebsmedikamente variieren):

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Veränderungen von Untersuchungsergebnissen

OPDIVO allein oder in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen u.a.:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformationen siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul Ehrlich Institut

Paul Ehrlich Straße 51 bis 59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

5. Wie ist OPDIVO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Behältnis nach „E X P“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25°C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden.

Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OPDIVO enthält

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.

Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml), 120 mg (in 12 ml) oder 240 mg (in 24 ml) Nivolumab.

Wie OPDIVO aussieht und Inhalt der Packung

OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.

Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml, 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 1 Durchstechflasche mit 12 ml oder 1 Durchstechflasche mit 24 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Swords Laboratories Unlimited Company t / a Bristol Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.