Gebrauchsinformation: Revlimid® 2,5 mg/-5 mg/-7,5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg/-25 mg Hartkapseln

Gebrauchsinformation: Revlimid® 2,5 mg/-5 mg/-7,5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg/-25 mg Hartkapseln

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Revlimid 2,5 mg Hartkapseln

Revlimid 5 mg Hartkapseln

Revlimid 7,5 mg Hartkapseln

Revlimid 10 mg Hartkapseln

Revlimid 15 mg Hartkapseln

Revlimid 20 mg Hartkapseln

Revlimid 25 mg Hartkapseln

Lenalidomid

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revlimid beachten?
  3. Wie ist Revlimid einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Revlimid aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?

Was ist Revlimid?

Revlimid enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Wofür wird Revlimid angewendet?

Revlimid wird angewendet bei Erwachsenen mit:

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation

In diesem Anwendungsgebiet wird Revlimid allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann

Revlimid wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u. a.:

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Revlimid ein, später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig bis stark eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben

Revlimid wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“ eingenommen.

Revlimid kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass Revlimid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

Myelodysplastische Syndrome (MDS)

Unter MDS wird eine Gruppe von verschiedenen Erkrankungen des Blutes und Knochenmarks zusammengefasst. Die Blutzellen entwickeln sich abnormal und können ihre Funktion nicht mehr richtig erfüllen. Die betroffenen Patienten können eine Reihe von Zeichen und Symptomen aufweisen, darunter eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), sie benötigen Bluttransfusionen und haben ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Revlimid wird allein angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diagnostizierten MDS, wenn die folgenden Kriterien alle erfüllt sind:

Revlimid kann die Anzahl von gesunden roten Blutzellen, die im Körper gebildet werden, erhöhen, indem es die Anzahl der abnormalen Zellen verringert:

Mantelzell-Lymphom (MCL)

MCL ist eine Krebserkrankung eines Teils des Immunsystems (Lymphgewebe). Sie geht von bestimmten weißen Blutzellen, den sogenannten „B-Lymphozyten“ oder B-Zellen, aus. Beim MCL wachsen die B-Zellen in unkontrollierter Weise und reichern sich im Lymphgewebe, im Knochenmark oder im Blut an.

Revlimid allein wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet, die mit anderen Arzneimitteln vorbehandelt sind.

Follikuläres Lymphom (FL)

Das FL ist ein langsam wachsender Krebstumor der B-Lymphozyten. Diese Zellen gehören zu den weißen Blutzellen, die für die Infektionsbekämpfung des Körpers zuständig sind. Wenn Sie ein FL haben, können sich zu viele dieser B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in den Lymphknoten und in der Milz anreichern.

Revlimid wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens “Rituximab” zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom angewendet.

Wie wirkt Revlimid?

Revlimid wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revlimid beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Revlimid müssen Sie die Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Revlimid anzuwenden sind.

Revlimid darf nicht eingenommen werden,

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Revlimid nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Revlimid einnehmen,

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Revlimid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Revlimid dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen eines kardiopulmonalen Problems untersucht werden.

Für Patienten mit MDS, die Revlimid einnehmen

Wenn Sie an MDS leiden, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine fortgeschrittenere Erkrankung entwickeln, die als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. Außerdem ist nicht bekannt, inwiefern Revlimid die Wahrscheinlichkeit beeinflusst, dass Sie eine AML entwickeln. Ihr Arzt wird deshalb möglicherweise Untersuchungen durchführen, um nach Anzeichen zu suchen, die eine bessere Prognose des Risikos, dass Sie während Ihrer Behandlung mit Revlimid eine AML entwickeln könnten, erlauben.

Für Patienten mit MCL, die Revlimid einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

Für Patienten mit FL, die Revlimid einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlysesyndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Revlimid-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Revlimid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung beginnt.

Einnahme von Revlimid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil Revlimid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Revlimid beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Revlimid einnehmen

Für Männer, die Revlimid einnehmen

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Revlimid einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Revlimid in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Revlimid einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

UND

Für Männer, die Revlimid einnehmen

Revlimid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben. Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem Sie Revlimid eingenommen haben.

Revlimid enthält Lactose

Revlimid enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Revlimid einzunehmen?

Die Behandlung mit Revlimid muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms, MDS, MCL oder FL besitzen.

Nehmen Sie Revlimid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Revlimid in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Revlimid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.

ODER

Revlimid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.

Wie viel Revlimid ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

Wie und wann ist Revlimid einzunehmen?

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

Abbildung 1

Dauer der Behandlung mit Revlimid

Revlimid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Revlimid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Revlimid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Revlimid ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Revlimid kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die der Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen), reduzieren. Dies kann zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen.

Revlimid kann auch Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Revlimid eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Revlimid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Revlimid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bitte geben Sie nicht verbrauchte Arzneimittel in Ihrer Apotheke zurück. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revlimid enthält

Revlimid 2,5 mg Hartkapseln:

Revlimid 5 mg Hartkapseln:

Revlimid 7,5 mg Hartkapseln:

Revlimid 10 mg Hartkapseln:

Revlimid 15 mg Hartkapseln:

Revlimid 20 mg Hartkapseln:

Revlimid 25 mg Hartkapseln:

Wie Revlimid aussieht und Inhalt der Packung

Revlimid 2,5 mg Hartkapseln sind blau-grün / weiß, mit dem Aufdruck „REV 2.5 mg“.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält eine oder drei Blisterpackungen mit jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 5 mg Hartkapseln sind weiß, mit dem Aufdruck „REV 5 mg“.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält eine oder drei Blisterpackungen mit jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 7,5 mg Hartkapseln sind blassgelb / weiß, mit dem Aufdruck „REV 7.5 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält eine oder drei Blisterpackungen mit jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 10 mg Hartkapseln sind blau-grün / blassgelb, mit dem Aufdruck „REV 10 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält eine oder drei Blisterpackungen mit jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 15 mg Hartkapseln sind blassblau / weiß, mit dem Aufdruck „REV 15 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält eine oder drei Blisterpackungen mit jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 20 mg Hartkapseln sind blaugrün / blassblau, mit dem Aufdruck „REV 20 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält eine oder drei Blisterpackungen mit jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 25 mg Hartkapseln sind weiß, mit dem Aufdruck „REV 25 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält eine oder drei Blisterpackungen mit jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.