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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Cuvitru gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen“ bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Cuvitru wurde aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
Cuvitru wird bei Patienten eingesetzt, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmäßige und ausreichende Dosen von Cuvitru können abnormal niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
Cuvitru darf NICHT angewendet werden:
wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da Cuvitru Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen.
in ein Blutgefäß (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Cuvitru länger als zwei Stunden in silikonisierten Spritzen verbleibt, können sich sichtbare Partikel bilden. Die ausführlichen Anleitungen in Abschnitt 3 „Hinweise zur Art der Anwendung“ dieser Gebrauchsinformation sind genau zu befolgen.
Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne es zu wissen. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen wie etwa Anschwellen des Rachens, Atemnot und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn Sie früher ähnliche Behandlungen problemlos vertragen haben. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist erhöht, wenn Sie einen IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben. Teilen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Behandlung mit, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Cuvitru enthält Restmengen von IgA, was das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen kann. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atemnot, keuchende Atmung
abnormaler Herzschlag, Brustschmerzen, Blauverfärbung von Lippen, Fingern und Zehen
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Cuvitru zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
Überwachung während der Infusion
Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn
Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf Cuvitru umgestellt werden,
Ihre letzte Cuvitru-Infusion bereits längere Zeit zurückliegt.
Ihr Arzt wird besondere Maßnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sind, wenn Sie an hohem Blutdruck oder niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (Gefäßerkrankungen) haben. In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, wenn auch nur in sehr seltenen Fällen.
Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (Aseptische Meningitis, AMS)
Die Infusion von Immunglobulinprodukten, einschließlich Cuvitru, kann zu einer Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulin-Behandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage zurückgehen. Das Syndrom beginnt normalerweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die folgenden Anzeichen und Symptome bei Ihnen auftreten: schwere Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit nach der Verabreichung von Cuvitru. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cuvitru fortgesetzt werden soll.
Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse)
Sowohl Sie als auch Ihr Betreuer werden darin unterrichtet, frühe Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Während der Infusion müssen Sie oder Ihr Betreuer auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Hinweise zum Ausgangsmaterial von Cuvitru
Cuvitru wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Infektionserreger.
Anwendung von Cuvitru zusammen mit anderen Arzneimitteln
Cuvitru kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe (mit Lebendviren) beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von Cuvitru möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie bestimmte Impfungen erhalten können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit bis zu einem Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis von Cuvitru betragen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Cuvitru bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Die Erfahrungen mit Immunglobulinen lassen jedoch vermuten, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Baby zu erwarten sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Cuvitru können einige Patienten Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel oder Übelkeit) aufweisen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Wenn dies geschieht, warten Sie bitte, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau, wie von Ihrem Arzt verordnet an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Cuvitru muss immer unter die Haut infundiert werden (subkutane oder s. c.-Anwendung).
Die Behandlung mit Cuvitru wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal begonnen. Wenn Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (oder Ihr Betreuer) unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, können Sie Cuvitru zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Cuvitru im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können (z. B. mittels einer Infusionspumpe oder per manueller Verabreichung mithilfe einer Spritze). Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von Cuvitru, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1,0 bis 2,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht verteilt auf mehrere Tage benötigen. Danach erhalten Sie Cuvitru in regelmäßigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen; die Gesamtdosis pro Monat entspricht etwa 1,5 bis 5 ml pro Kilogramm Körpergewicht (bei primären Immunmangelsyndromen) oder etwa 1,0 bis 2,0 ml pro Kilogramm Körpergewicht (bei sekundären Immunmangelsyndromen). Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt dabei auch Ihre Dosis anpassen.
Ändern Sie die Dosierung oder das Dosierungsintervall nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie meinen, Cuvitru häufiger oder seltener erhalten zu sollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie bitte sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren sind. Sie werden während der gesamten Infusionsdauer sowie mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um festzustellen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine geringe Infusionsgeschwindigkeit verwenden und diese während der ersten Infusion sowie bei den darauffolgenden Infusionen schrittweise steigern. Sobald Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis zur Heimselbstbehandlung erteilt werden.
Cuvitru kann von Ihnen selbst oder Ihrem Betreuer verabreicht werden. Sie werden durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal, das in der Anleitung und Behandlung von Patienten wie Ihnen erfahren ist, eingewiesen. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird während der ersten Behandlungen anwesend sein.
Sie oder Ihr Betreuer werden in folgende Aspekte eingewiesen:
Hinweise zur Art der Anwendung
Auswahl der Infusionsstelle(n):
Die empfohlenen Stellen für die subkutane Infusion von Cuvitru sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder unterer Rücken. Cuvitru kann an mehreren Infusionsstellen infundiert werden. Die Infusionsstellen sollten mindestens 10 cm auseinander liegen. Vermeiden Sie Bereiche über den Knochen, sichtbare Blutgefäße, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. Wechseln Sie nach jeder Verabreichung die Körperseite, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Bei Anwendung einer geräteunterstützten Infusion:
Mit einem Mehr-Kanülen-Set können gleichzeitig mehrere Stellen für die subkutane Infusion verwendet werden. Die Menge, die an einer einzelnen Stelle infundiert wird, variiert. Dosen über 30 ml können je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden.
Bei Anwendung einer manuellen Verabreichung:
Cuvitru kann mithilfe einer Spritze an einer einzelnen Infusionsstelle verabreicht werden. Ist eine Verabreichung an zusätzlichen Stellen erforderlich, sollte eine neue sterile Injektionskanüle verwendet werden.
Die Menge, die an einer einzelnen Stelle infundiert wird, variiert. Dosen über 30 ml können auf Wunsch des Patienten aufgeteilt werden.
Bei Anwendung einer geräteunterstützten Infusion:
Die empfohlene anfängliche Infusionsrate beträgt 10 ml pro Stunde und Infusionsstelle. Bei guter Verträglichkeit kann diese Rate bei den ersten beiden Infusionen in Intervallen von mindestens 10 Minuten auf 20 ml pro Stunde und Infusionsstelle gesteigert werden. Bei den nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Bei Anwendung einer manuellen Verabreichung:
Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt. Beginnen Sie mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die bei Ihnen zu keinen Beschwerden führt. Die Infusion sollte niemals schmerzhaft sein. Die empfohlene maximale Infusionsrate ist ca. 1–2 ml pro Minute. Möglicherweise stellen Sie fest, dass Sie an manchen Infusionsstellen größere Infusionsmengen vertragen als an anderen.
Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt:
Vorbereitung der Durchstechflasche(n) mit Cuvitru:
Nehmen Sie Cuvitru aus dem Karton. Falls das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt wird, müssen die Durchstechflaschen zuerst Raumtemperatur erreichen. Dies kann bis zu 90 Minuten dauern.
Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und auch keine Mikrowelle.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Wenn Sie eine größere Menge von Cuvitru angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Anwendung von Cuvitru vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge von Cuvitru an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen könnten Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Unwohlsein (Übelkeit), Gelenksschmerzen, verminderter Blutdruck sowie mäßige Schmerzen im unteren Rücken sein.
Die Infusion von Medikamenten wie Cuvitru kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen, die allerdings selten auftreten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Die Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atemnot, keuchende Atmung,
abnormaler Herzschlag, Brustschmerzen, Blauverfärbung von Lippen, Fingern und Zehen,
Nebenwirkungen, die bei Anwendung ähnlicher Medikamente beobachtet wurden
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Infusion von normalem Immunglobulin vom Menschen, das unter die Haut (subkutan) verabreicht wurde, beobachtet worden. Obwohl über diese Nebenwirkungen bislang bei Cuvitru noch nicht berichtet worden ist, besteht die Möglichkeit, dass sie auch bei Cuvitru auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden, das auf dem Etikett und dem Außenkarton nach „verwendbar bis“ angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wenn das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt wird, müssen die ungeöffneten Durchstechflaschen vor der Anwendung aus dem Kühlschrank entnommen und mindestens für 90 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden. Für das Erwärmen dürfen keine Heizgeräte und auch keine Mikrowelle verwendet werden.
1 ml Cuvitru enthält 200 mg Protein vom Menschen mit mindestens 98 % Immunglobulin G (IgG).
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cuvitru aussieht und Inhalt der Packung
Cuvitru ist eine Lösung zur Injektion in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20, 40 oder 50 ml Inhalt. Die Lösung ist klar und farblos oder schwachgelb oder leicht braun.
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom Menschen.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 2 g normales Immunglobulin vom Menschen.
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 4 g normales Immunglobulin vom Menschen.
Jede 40 ml-Durchstechflasche enthält 8 g normales Immunglobulin vom Menschen.
Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom Menschen.
1, 10 oder 20 Durchstechflasche(n) mit je 5 ml Injektionslösung
1, 10, 20 oder 30 Durchstechflasche(n) mit je 10 ml Injektionslösung
1, 10, 20 oder 30 Durchstechflasche(n) mit je 20 ml Injektionslösung
1, 5, 10 oder 20 Durchstechflasche(n) mit je 40 ml Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen:
Österreich: Cuvitru 200 mg / ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgien, Frankreich: Cuvitru 200 mg / ml solution injectable par voie sous-cutanée
Irland, Großbritannien: Cuvitru 200 mg / ml solution for subcutaneous injection
Niederlande: Cuvitru 200 mg / ml, oplossing voor subcutane injectie
Slowakei, Schweden: Cuvitru 200 mg / ml
Spanien: Cuvitru 200 mg / ml, solución inyectable subcutánea
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.