Gebrauchsinformation: Recarbrio® 500 mg / 500 mg / 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Recarbrio® 500 mg / 500 mg / 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

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Recarbrio® 500 mg / 500 mg / 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem/Cilastatin/Relebactam

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Recarbrio und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie beachten, bevor Recarbrio bei Ihnen angewendet wird?
  3. Wie wird Recarbrio bei Ihnen angewendet?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Recarbrio aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Recarbrio und wofür wird es angewendet?

Recarbrio ist ein Antibiotikum. Es enthält die Wirkstoffe Imipenem, Cilastatin und Relebactam.

Recarbrio ist bei Erwachsenen angezeigt zur Behandlung von:

Recarbrio wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Recarbrio bei Ihnen angewendet wird?

Sie dürfen Recarbrio nicht erhalten, wenn

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf Recarbrio bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Recarbrio erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Recarbrio erhalten, wenn:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Recarbrio eine allergische Reaktion, Krämpfe (Krampfanfälle), Durchfall oder Nierenprobleme auftreten (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Recarbrio sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel für diese Patienten sicher ist.

Anwendung von Recarbrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen bzw. anwenden, insbesondere bei den folgenden:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Recarbrio kann Schwindel- oder Schwächegefühl sowie Krämpfe und Krampfanfälle hervorrufen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Recarbrio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht etwa 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3. Wie wird Recarbrio bei Ihnen angewendet?

Die übliche Dosis beträgt eine Durchstechflasche (enthält 500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin und 250 mg Relebactam) alle 6 Stunden. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis senken.

Das Arzneimittel wird über einen Tropf direkt in eine Vene gegeben („intravenöse Infusion“). Die Infusion dauert 30 Minuten.

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 5 bis 14 Tage, sie richtet sich nach der Art der Infektion, von der Sie betroffen sind, und danach, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Recarbrio erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Recarbrio von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie der Meinung sind, zu viel Recarbrio erhalten zu haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Recarbrio ausgelassen wurde

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Ihre Dosis Recarbrio ausgelassen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Das Arzneimittel muss dann abgesetzt werden.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig: (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich: (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten: (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten: (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt: (Die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: in Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-afmps.be, in Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, E-Mail: crpv@chru-nancy.fr, Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 oder Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments, E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tel: (+352) 2478 5592. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Recarbrio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Recarbrio enthält

Wie Recarbrio aussieht und Inhalt der Packung

Recarbrio ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas.

Packungsgröße: 25 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Belgien

MSD Belgium

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Luxemburg

MSD Belgium

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Recarbrio ist als trockenes Pulver in Durchstechflaschen als Einzeldosis erhältlich und muss vor der intravenösen Anwendung unter Einhaltung aseptischer Bedingungen, wie unten beschrieben, rekonstituiert und verdünnt werden:

Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen zu prüfen, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen. Bei Verfärbungen oder sichtbaren Partikeln ist das Arzneimittel zu verwerfen.

Zubereitung der Dosen von Recarbrio

Kreatinin-Clearance (ml/min)

≥ 90

Dosierung von Recarbrio (Imipenem/Cilastatin/Relebactam) (mg)

500/500/250

Volumen (ml) der zubereiteten Lösung, das zu entnehmen ist und verworfen wird

n. z.

Volumen (ml) der Infusionslösung, das final für die Dosierung benötigt wird

100

Kreatinin-Clearance (ml/min)

< 90 bis ≥ 60

Dosierung von Recarbrio (Imipenem/Cilastatin/Relebactam) (mg)

400/400/200

Volumen (ml) der zubereiteten Lösung, das zu entnehmen ist und verworfen wird

20

Volumen (ml) der Infusionslösung, das final für die Dosierung benötigt wird

80

Kreatinin-Clearance (ml/min)

< 60 bis ≥ 30

Dosierung von Recarbrio (Imipenem/Cilastatin/Relebactam) (mg)

300/300/150

Volumen (ml) der zubereiteten Lösung, das zu entnehmen ist und verworfen wird

40

Volumen (ml) der Infusionslösung, das final für die Dosierung benötigt wird

60

Kreatinin-Clearance (ml/min)

< 30 bis ≥ 15 oder bei dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

Dosierung von Recarbrio (Imipenem/Cilastatin/Relebactam) (mg)

200/200/100

Volumen (ml) der zubereiteten Lösung, das zu entnehmen ist und verworfen wird

60

Volumen (ml) der Infusionslösung, das final für die Dosierung benötigt wird

40

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Kompatible Arzneimittel

Die physikalische Kompatibilität von Recarbrio mit ausgewählten injizierbaren Arzneimitteln wurde für zwei häufig erhältliche Lösungsmittel bei einem Y-Infusionsbesteck untersucht. Die kompatiblen Arzneimittel sind zusammen mit dem zugehörigen kompatiblen Lösungsmittel (d. h. 5%-ige Glucose-Lösung für Injektionszwecke oder 0,9%-ige Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke) unten aufgelistet. Recarbrio ist nicht zusammen mit anderen als den unten aufgelisteten Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch (oder dieselbe Kanüle) anzuwenden, da keine Kompatibilitätsdaten zur Verfügung stehen. Zur Bestätigung der Kompatibilität der zeitgleichen gemeinsamen Anwendung beachten Sie bitte die jeweilige Fachinformation des/der zusammen angewendeten Arzneimittels. Dieses Arzneimittel darf nur mit den untengenannten Arzneimitteln kombiniert werden.

Liste der kompatiblen injizierbaren Arzneimittel zur Anwendung mit 5%-iger Glucose-Lösung für Injektionszwecke oder mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke als Lösungsmittel

Kompatible Infusionsbeutel und kompatible Infusionsbesteckmaterialien

Recarbrio ist kompatibel mit den folgenden Infusionsbeuteln und Infusionsbesteckmaterialien. Infusionsbeutel oder Infusionsbesteckmaterialien, die nicht unten aufgelistet sind, sind nicht zu verwenden.

Infusionsbeutelmaterialien

Polyvinylchlorid (PVC) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen)

Infusionsbesteckmaterialien (samt Schläuchen)

PVC + Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) und polyethylen-beschichtetes (PE-beschichtetes) PVC

Inkompatible Arzneimittel

Recarbrio Infusionslösung ist physikalisch nicht kompatibel mit Propofol in 5%-iger Dextrose- bzw. Glucose- oder 0,9%-iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke.

Nach Rekonstitution und Verdünnung

Verdünnte Lösungen sind unmittelbar zu verwenden. Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.