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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta enthält ein Protein, das sogenannte Albumin, das in der flüssigen Komponente des Bluts (dem Plasma) vorkommt und zur pharmakotherapeutischen Gruppe der „Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen“ gehört. Es wird aus menschlichem Blut, das von Plasmaspendern gewonnen wird, hergestellt.
Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält 12,5 g Albumin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthält 25 g Albumin vom Menschen.
Humanalbumin wird bei Patienten, die aufgrund verschiedener Gründe einen Blut- oder Flüssigkeits-verlust erlitten haben, zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens eingesetzt. Die Wahl zwischen Albumin oder einem synthetischen Kolloid sowie deren benötigte Dosis hängen vom klinischen Zustand des einzelnen Patienten ab.
HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- wenn Sie glauben, während der Behandlung eine allergische Reaktion mit Atemnot, Krankheitsgefühl oder anderen Symptomen zu verspüren. In diesem Fall muss die Infusion sofort unterbrochen und die medizinischen Maßnahmen zur Schockbehandlung eingeleitet werden.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Anwendung von HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta enthält Natrium
Eine 250 ml-Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 747,5 – 920 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 38,38 – 46 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Eine 500 ml-Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1495 – 1840 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 74,75 – 92 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta wird im Krankenhaus angewendet.
Es wird Ihnen durch geeignetes Krankenhauspersonal verabreicht.
Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf, die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer.
Während Sie Humanalbumin erhalten, wird er Ihren Zustand überwachen, Ihren Blutdruck sowie Ihren Puls messen und Bluttests vornehmen, um sicherzustellen, dass Ihnen nicht zu viel verabreicht wird.
Wenn Sie Kopfschmerzen, Atemnot oder einen Blutdruckanstieg bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta angewendet haben, als Sie sollten
Es wurden weiterhin folgende Nebenwirkungen berichtet:
Selten: können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten
Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Glasflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Trübe Lösungen und solche mit Partikeln dürfen nicht verwendet werden.
Was HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta enthält
Der Wirkstoff ist Humanalbumin.
100 ml enthalten 5 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95 %.
Gesamtgehalt an Natrium-Ionen: 130-160 mmol/l.
Wie HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta aussieht und Inhalt der Packung
HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta ist eine klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit.
Die sterile Lösung zur intravenösen Anwendung befindet sich in 250 ml oder
500 ml Durchstechflaschen aus Glas.
E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Manufacturing Austria AG
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Dänemark, Estland, Finnland, Island, Lettland, Litauen, Norwegen, Schweden |
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Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nicht anwenden, wenn der Verschluss beschädigt ist. Sollten Leckstellen auftreten, verwerfen.
Die Lösungen müssen klar, leicht viskös, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag dürfen nicht verwendet werden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen. Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös verabreicht. Vor dem Anschließen den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen. Danach müssen die Lösungen unverzüglich verwendet werden. Nicht verwendete Produkte sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Wird konzentriertes Albumin verabreicht, ist eine entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung bzw. eine Hyperhydratation zu vermeiden.
Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden. Weiterhin sollte Humanalbumin nicht mit Proteinhydrolysaten (wie z. B. parenteralen Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können.
Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden.