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Phesgo® 600 mg / 600 mg Injektionslösung
Phesgo® 1.200 mg / 600 mg Injektionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Phesgo ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält zwei Wirkstoffe: Pertuzumab und Trastuzumab.
Pertuzumab und Trastuzumab sind „monoklonale Antikörper“. Diese sind dazu entwickelt, um an ein spezifisches Ziel auf den Zellen, den sogenannten „humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2“ (HER2), zu binden.
Phesgo ist in zwei unterschiedlichen Stärken erhältlich. Siehe Abschnitt 6 für mehr Informationen.
Phesgo wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn der Brustkrebs „HER2-positiv“ ist – Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen. Es kann angewendet werden, wenn:
Als Teil Ihrer Behandlung mit Phesgo werden Sie auch andere Arzneimittel erhalten, die Chemotherapeutika genannt werden. Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in den jeweiligen Gebrauchsinformationen beschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.
Phesgo darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine Therapie mit Phesgo kann das Herz beeinträchtigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Phesgo gegeben wird:
wenn Sie jemals Herzprobleme hatten (wie z. B. Herzinsuffizienz, eine Behandlung gegen schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag, unkontrollierten Bluthochdruck oder kürzlich einen Herzanfall hatten). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Phesgo Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz gut funktioniert.
wenn Sie jemals eine Chemotherapie mit einem Arzneimittel gegen Krebs aus der Klasse der Anthrazykline, z. B. Doxorubicin oder Epirubicin, erhalten haben. Diese Arzneimittel können den Herzmuskel schädigen und das Risiko für Herzprobleme in Verbindung mit Phesgo erhöhen.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Phesgo verabreicht wird. Für mehr Einzelheiten zu Anzeichen von Herzproblemen, auf die geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.
Es können Reaktionen auf die Injektion auftreten. Dabei handelt es sich um allergische Reaktionen, die schwer sein können.
Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Phesgo gegebenenfalls abbrechen. Für mehr Einzelheiten zu injektionsbedingten Reaktionen, auf die während oder nach der Injektion geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.
Febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen und Fieber)
Wenn Phesgo zusammen mit Chemotherapeutika gegeben wird, kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen zurückgehen und es kann zu Fieber kommen. Wenn Sie eine Entzündung des Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund oder Durchfall) haben, ist es wahrscheinlicher, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Wenn das Fieber über mehrere Tage anhält, kann das ein Anzeichen dafür sein, dass sich Ihr Zustand verschlechtert und Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.
Eine Behandlung mit Phesgo kann zu schwerem Durchfall führen. Patienten über 65 Jahre haben ein größeres Risiko für das Auftreten von Durchfall als Patienten unter 65 Jahre. Wenn es bei Ihnen während Ihrer Behandlung gegen Krebs zu schwerem Durchfall kommt, kann Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel gegen Durchfall geben. Gegebenenfalls kann er Ihre Behandlung mit Phesgo auch unterbrechen, bis der Durchfall wirksam behandelt wurde.
Ältere Patienten über 65 Jahre
Anwendung von Phesgo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Schwangerschaft, Stillzeit und Verhütung
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Diese werden mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby sprechen, die bei der Anwendung von Phesgo während Ihrer Schwangerschaft bestehen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Phesgo oder während der 7 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden. Phesgo kann das ungeborene Kind schädigen. Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Phesgo und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Phesgo stillen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Phesgo kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schwindelgefühl, Schüttelfrost, Fieber oder injektionsbedingte oder allergische Reaktionen, wie in Abschnitt 4 beschrieben, verspüren, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Sie bekommen die Injektion zuerst in den einen Oberschenkel und dann in den anderen. Es wird stets zwischen dem einen und dem anderen Oberschenkel abgewechselt.
Andere Arzneimittel zur Injektion unter die Haut werden an anderen Stellen injiziert.
Start der Behandlung (Anfangsdosis)
Phesgo 1.200 mg / 600 mg wird Ihnen über einen Zeitraum von 8 Minuten unter Ihre Haut verabreicht. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion auf Nebenwirkungen überwachen.
Phesgo 600 mg / 600 mg wird Ihnen über einen Zeitraum von 5 Minuten unter Ihre Haut verabreicht. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion auf Nebenwirkungen überwachen.
Je nach Verordnung des Arztes werden Sie auch eine Chemotherapie erhalten.
Die Anzahl der Ihnen verabreichten Injektionen hängt von Folgendem ab:
Für weitere Informationen zur Anfangs- und Erhaltungsdosis, siehe Abschnitt 6.
Für weitere Informationen zur Dosierung der Chemotherapie (die ebenfalls Nebenwirkungen verursachen kann) beachten Sie bitte die Gebrauchsinformationen der entsprechenden Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Phesgo vergessen haben
Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Phesgo verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin. Je nachdem, wie viel Zeit zwischen den beiden Terminen verstrichen ist, wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis Phesgo Sie erhalten.
Wenn Sie die Anwendung von Phesgo abbrechen
Brechen Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dass Sie alle vorgesehenen Injektionen zur korrekten Zeit alle drei Wochen erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die bei einer Blutuntersuchung festgestellt wird. Sie kann mit oder ohne Fieber einhergehen.
Tumorlysesyndrom (ein Zustand, bei dem Krebszellen schnell absterben). Folgende Symptome können auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen – durch eine Blutuntersuchung festgestellt
Gefühl der Schwäche, Taubheit, des Kribbelns oder Stechens hauptsächlich in Füßen und Beinen
Schmerzen an der Injektionsstelle, gerötete Haut (Erythem) und Bluterguss an der Injektionsstelle
Nagelprobleme, wie z. B. Verfärbungen wie weiße oder dunkle Streifen oder Veränderung der Nagelfarbe
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Stechende, pochende oder brennende Schmerzen oder Kälteschmerz
Schmerzen durch normalerweise nicht schmerzhafte Auslöser wie eine leichte Berührung
Entzündung des Nagelbetts, wo der Nagel und die Haut zusammenkommen
Zustand, bei dem der linke Teil des Herzens nicht richtig funktioniert, mit oder ohne Symptomen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Ihnen Phesgo gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht wird, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Division de la Pharmacie et des Médicaments
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Phesgo wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt. Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche die Lösung sofort verwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit oder die Farbe verändert ist (siehe Abschnitt 6).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Wirkstoffe sind: Pertuzumab und Trastuzumab.
Erhaltungsdosis: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 600 mg Pertuzumab und 600 mg Trastuzumab. Jeder ml enthält 60 mg Pertuzumab und 60 mg Trastuzumab.
Anfangsdosis: Eine Durchstechflasche mit 15 ml Lösung enthält 1.200 mg Pertuzumab und 600 mg Trastuzumab. Jeder ml enthält 80 mg Pertuzumab und 40 mg Trastuzumab.
Wie Phesgo aussieht und Inhalt der Packung
Phesgo ist eine Lösung zur Injektion. Es ist eine klare bis leicht perlmuttfarbene (opaleszente), farblose bis leicht bräunliche Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich ist. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit entweder 10 ml oder 15 ml Lösung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.