Gebrauchsinformation: Xarelto 1 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Gebrauchsinformation: Xarelto 1 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Xarelto 1 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Rivaroxaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Diese Packungsbeilage ist für den Patienten („Sie“) und den Elternteil bzw. die Betreuungsperson gedacht, welche dem Kind das Arzneimittel verabreicht.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder Gabe von Xarelto beachten?
  3. Wie ist Xarelto einzunehmen oder zu geben?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Xarelto aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  7. Gebrauchsanweisung

1. Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

Xarelto wird bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet:

Lesen und befolgen Sie die diesem Arzneimittel beiliegende Gebrauchsanweisung, in der erläutert wird, wie Xarelto Suspension zum Einnehmen herzustellen und einzunehmen oder zu geben ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder Gabe von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen oder gegeben werden, wenn Sie als Patient oder das Kind

Nehmen bzw. geben Sie Xarelto nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto anwenden, wenn

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen oder geben. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie oder das Kind genauer überwacht werden müssen.

Xarelto darf nicht Kindern unter 6 Monaten gegeben werden, die:

In diesen Fällen kann die Dosierung von Xarelto nicht zuverlässig bestimmt werden und wurde bei diesen Kindern nicht untersucht.

Wenn Sie oder das Kind sich einer Operation unterziehen müssen

Kinder und Jugendliche

Xarelto Suspension zum Einnehmen wird bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge angewendet. Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Xarelto bei Kindern und Jugendlichen in anderen Anwendungsgebieten.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie oder das Kind sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie oder das Kind von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Natriumbenzoat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml Suspension zum Einnehmen. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Xarelto einzunehmen oder zu geben?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bzw. geben Sie es dem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie darauf, dass die Angaben darüber, wie viel und wie oft Xarelto einzunehmen bzw. zu geben ist, in dem dafür vorgesehen Bereich auf dem Umkarton korrekt vermerkt sind. Ist dies nicht der Fall, bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt um die entsprechenden Informationen.

Gebrauchsanweisung

Zur Zubereitung und Einnahme oder Gabe von Xarelto Suspension zum Einnehmen:

Wie ist Xarelto einzunehmen oder zu geben?

Nehmen oder geben Sie Xarelto Suspension zum Einnehmen beim Füttern (Muttermilch oder Formulanahrung) oder zu einer Mahlzeit. Jede Xarelto-Dosis ist mit einer üblichen Portion Flüssigkeit (z.B. 20 ml bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 240 ml bei Jugendlichen) einzunehmen. Diese typische Portion kann die übliche Menge an Getränken enthalten, die zum Füttern verwendet wird (z.B. Muttermilch, Säuglingsnahrung, Trinknahrung).

Ihr Arzt kann die Suspension zum Einnehmen auch über eine Magensonde geben.

Wie viel Xarelto ist einzunehmen oder zu geben?

Die Dosis von Xarelto richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Sie wird vom Arzt als Menge (Volumen) in Milliliter (ml) der Suspension zum Einnehmen berechnet. Diese Menge wird mit der blauen Spritze (Spritze zu 1 ml, 5 ml oder 10 ml, siehe Tabelle 1) abgemessen, die diesem Arzneimittel beiliegt. Ihr Arzt wird Ihnen das erforderliche Volumen verschreiben, einschließlich der hierfür vorgesehenen Spritze.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel der Suspension zum Einnehmen Sie oder das Kind einnehmen müssen.

Weiter unten finden Sie die Tabelle, die Ihr Arzt verwendet. Ändern Sie die Dosis nicht selbst.

Alle zur Zubereitung und Gabe der Suspension zum Einnehmen benötigten Materialien werden zusammen mit dem Arzneimittel bereitgestellt (außer dem Trinkwasser). Verwenden Sie nur Trinkwasser ohne Kohlensäure, um die Bildung von Luftblasen zu vermeiden. Verwenden Sie zur Gabe von Xarelto nur die mitgelieferte Spritze, um eine genaue Dosierung sicherzustellen. Benutzen Sie keine anderen Mittel zur Gabe der Lösung wie z.B. eine andere Spritze, einen Löffel usw.

Da sich die Xarelto-Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert, insbesondere bei Kindern unter 12 kg. Dadurch wird sichergestellt, dass das Kind die richtige Dosis von Xarelto erhält.

Tabelle 1: Empfohlene Dosis von Xarelto bei Kindern

Körpergewicht (kg)

2,6 bis unter 3

Einzeldosis

*

0,8 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

dreimal

Tagesgesamtdosis*

2,4 ml

Geeignete blaue Spritze

1 ml

Körpergewicht (kg)

3 bis unter 4

Einzeldosis

*

0,9 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

2,7 ml

Körpergewicht (kg)

4 bis unter 5

Einzeldosis

*

1,4 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

4,2 ml

Tagesgesamtdosis*

5 ml

Körpergewicht (kg)

5 bis unter 7

Einzeldosis

*

1,6 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

4,8 ml

Körpergewicht (kg)

7 bis unter 8

Einzeldosis

*

1,8 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

5,4 ml

Körpergewicht (kg)

8 bis unter 9

Einzeldosis

*

2,4 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

7,2 ml

Körpergewicht (kg)

9 bis unter 10

Einzeldosis

*

2,8 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

8,4 ml

Körpergewicht (kg)

10 bis unter 12

Einzeldosis

*

3,0 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

9,0 ml

Körpergewicht (kg)

Einzeldosis

*

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

Tagesgesamtdosis*

Geeignete blaue Spritze

Körpergewicht (kg)

12 bis unter 30

Einzeldosis

*

5,0 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

zweimal

Tagesgesamtdosis*

10,0 ml

Geeignete blaue Spritze

5 ml oder 10 ml

Körpergewicht (kg)

Einzeldosis

*

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

Tagesgesamtdosis*

Geeignete blaue Spritze

Körpergewicht (kg)

30 bis unter 50

Einzeldosis

*

15,0 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

einmal

Tagesgesamtdosis*

15,0 ml

Geeignete blaue Spritze

10 ml

Körpergewicht (kg)

50 oder mehr

Einzeldosis

*

20,0 ml

Häufigkeit der Einnahme pro Tag

20,0 ml

Körpergewicht (kg)

* 1 ml der Suspension zum Einnehmen entspricht 1 mg Rivaroxaban.

Ihr Arzt kann auch Tabletten verschreiben, wenn Sie oder das Kind in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ein Körpergewicht von mehr als 30 kg haben.

Wann ist Xarelto einzunehmen oder zu geben?

Nehmen oder geben Sie die Suspension zum Einnehmen wie von Ihrem Arzt angewiesen jeden Tag, bis Ihr Arzt Sie dazu auffordert, dies zu beenden.

Nehmen oder geben Sie die Suspension zum Einnehmen jeden Tag zur gleichen Zeit, damit Sie sich leichter daran erinnern. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme oder Gabe erinnert.

Bitte beobachten Sie das Kind, um sicherzustellen, dass die volle Dosis eingenommen wird.

Wenn der Arzt die Häufigkeit der Einnahme oder Gabe von Xarelto auf

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie oder das Kind die Behandlung fortsetzen müssen.

Falls Sie oder das Kind die Dosis ausspucken oder sich erbrechen, wenn

Wenden Sie sich an den Arzt, wenn Sie oder das Kind die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme von Xarelto erbrechen.

Wenn Sie die Einnahme oder Gabe von Xarelto vergessen haben

Setzen Sie am Tag nach einer versäumten Dosis die einmal, zweimal oder dreimal tägliche Einnahme oder Gabe wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen oder gegeben haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viel Xarelto Suspension zum Einnehmen eingenommen oder gegeben haben. Die Einnahme oder Gabe von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme oder Gabe von Xarelto abbrechen

Beenden Sie die Einnahme oder Gabe von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen sowie, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Xarelto behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Zubereitung ist die Suspension bei Raumtemperatur 14 Tage lang haltbar.

Nicht über 30 ºC lagern.

Nicht einfrieren. Nach Rekonstitution die zubereitete Suspension aufrecht stehend lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes Granulat in einer Glasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.

Packungsgrößen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das individuelle gewichtsabhängige Dosisvolumen und die Häufigkeit der Gabe sind vom verschreibenden Arzt festzulegen. Die Angaben sind bei Aushändigung an die Eltern, Betreuungspersonen oder Patienten auf dem Umkarton zu vermerken.

Bitte befolgen Sie sorgfältig die jeder Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.

Schauen Sie sich das Schulungsvideo an, auf das Sie über den QR-Code auf dem Patientenausweis zugreifen können. Ein Patientenausweis ist in jeder Arzneimittelpackung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7. Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung für Kinder < 4 kg: https://produktinformation.bayer.de/sites/g/files/vrxlpx29076/files/2024-04/Xarelto%2C%20Gebrauchsanweisung%20100.pdf

Gebrauchsanweisung für Kinder ≥ 4 kg: https://produktinformation.bayer.de/sites/g/files/vrxlpx29076/files/2024-04/Xarelto%2C%20Gebrauchsanweisung%20250.pdf