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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben.
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.
Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
Xarelto darf nicht eingenommen oder gegeben werden, wenn Sie als Patient oder das Kind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto anwenden, wenn
bei Ihnen als Patient oder dem Kind ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Dies kann der Fall sein z.B. bei:
Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen oder geben. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie oder das Kind genauer überwacht werden müssen.
Xarelto darf nicht Kindern unter 6 Monaten gegeben werden, die:
nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder
seit weniger als 10 Tagen gestillt werden oder Babynahrung erhalten.
Wenn Sie oder das Kind sich einer Operation unterziehen müssen
Xarelto Suspension zum Einnehmen wird bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge angewendet. Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Xarelto bei Kindern und Jugendlichen in anderen Anwendungsgebieten.
Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln
bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
Arzneimitteln zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und genauer überwacht werden müssen.
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit Xarelto behandelt werden und genauer überwacht werden müssen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Xarelto kann Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie oder das Kind sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie oder das Kind von diesen Beschwerden betroffen sind.
Xarelto enthält Natriumbenzoat und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml Suspension zum Einnehmen. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel bzw. geben Sie es dem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Achten Sie darauf, dass die Angaben darüber, wie viel und wie oft Xarelto einzunehmen bzw. zu geben ist, in dem dafür vorgesehen Bereich auf dem Umkarton korrekt vermerkt sind. Ist dies nicht der Fall, bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt um die entsprechenden Informationen.
Zur Zubereitung und Einnahme oder Gabe von Xarelto Suspension zum Einnehmen:
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung, die dem Umkarton beiliegt und schauen Sie sich das Schulungsvideo an, auf das Sie über den QR-Code auf dem Patientenausweis zugreifen können. Ein Patientenausweis ist in jeder Arzneimittelpackung enthalten.
Wie ist Xarelto einzunehmen oder zu geben?
Nehmen oder geben Sie Xarelto Suspension zum Einnehmen beim Füttern (Muttermilch oder Formulanahrung) oder zu einer Mahlzeit. Jede Xarelto-Dosis ist mit einer üblichen Portion Flüssigkeit (z.B. 20 ml bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 240 ml bei Jugendlichen) einzunehmen. Diese typische Portion kann die übliche Menge an Getränken enthalten, die zum Füttern verwendet wird (z.B. Muttermilch, Säuglingsnahrung, Trinknahrung).
Ihr Arzt kann die Suspension zum Einnehmen auch über eine Magensonde geben.
Wie viel Xarelto ist einzunehmen oder zu geben?
Die Dosis von Xarelto richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Sie wird vom Arzt als Menge (Volumen) in Milliliter (ml) der Suspension zum Einnehmen berechnet. Diese Menge wird mit der blauen Spritze (Spritze zu 1 ml, 5 ml oder 10 ml, siehe Tabelle 1) abgemessen, die diesem Arzneimittel beiliegt. Ihr Arzt wird Ihnen das erforderliche Volumen verschreiben, einschließlich der hierfür vorgesehenen Spritze.
Weiter unten finden Sie die Tabelle, die Ihr Arzt verwendet. Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Alle zur Zubereitung und Gabe der Suspension zum Einnehmen benötigten Materialien werden zusammen mit dem Arzneimittel bereitgestellt (außer dem Trinkwasser). Verwenden Sie nur Trinkwasser ohne Kohlensäure, um die Bildung von Luftblasen zu vermeiden. Verwenden Sie zur Gabe von Xarelto nur die mitgelieferte Spritze, um eine genaue Dosierung sicherzustellen. Benutzen Sie keine anderen Mittel zur Gabe der Lösung wie z.B. eine andere Spritze, einen Löffel usw.
Da sich die Xarelto-Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert, insbesondere bei Kindern unter 12 kg. Dadurch wird sichergestellt, dass das Kind die richtige Dosis von Xarelto erhält.
Tabelle 1: Empfohlene Dosis von Xarelto bei Kindern
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* 1 ml der Suspension zum Einnehmen entspricht 1 mg Rivaroxaban. |
Wann ist Xarelto einzunehmen oder zu geben?
Nehmen oder geben Sie die Suspension zum Einnehmen jeden Tag zur gleichen Zeit, damit Sie sich leichter daran erinnern. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme oder Gabe erinnert.
Bitte beobachten Sie das Kind, um sicherzustellen, dass die volle Dosis eingenommen wird.
Wenn der Arzt die Häufigkeit der Einnahme oder Gabe von Xarelto auf
einmal täglich festgelegt hat, tun Sie dies in einem Abstand von ca. 24 Stunden.
zweimal täglich festgelegt hat, tun Sie dies in einem Abstand von ca. 12 Stunden.
dreimal täglich festgelegt hat, tun Sie dies in einem Abstand von ca. 8 Stunden.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie oder das Kind die Behandlung fortsetzen müssen.
Falls Sie oder das Kind die Dosis ausspucken oder sich erbrechen, wenn
mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Xarelto verstrichen sind, nehmen oder geben Sie nicht eine weitere Dosis. Nehmen oder geben Sie in diesem Fall die nächste Xarelto-Dosis zur gewohnten Zeit.
Wenn Sie die Einnahme oder Gabe von Xarelto vergessen haben
Wenn Sie Xarelto einmal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Xarelto-Dosis nach, sobald Sie am selben Tag daran denken. Ist dies nicht möglich, lassen Sie diese Dosis aus. Nehmen oder geben Sie die nächste Xarelto-Dosis dann am folgenden Tag. Nehmen oder geben Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag.
Wenn Sie Xarelto zweimal am Tag einnehmen oder geben:
Versäumte Morgendosis: Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Die Dosis kann zusammen mit der Abenddosis eingenommen oder gegeben werden.
Versäumte Abenddosis: Sie können eine versäumte Abenddosis nur am selben Abend nachholen. Am nächsten Morgen dürfen nicht zwei Dosen eingenommen oder gegeben werden.
Wenn Sie Xarelto dreimal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Fahren Sie mit der nächsten vorgesehenen Dosis (Einnahme oder Gabe alle 8 Stunden) fort.
Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen oder gegeben haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viel Xarelto Suspension zum Einnehmen eingenommen oder gegeben haben. Die Einnahme oder Gabe von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.
Wie andere ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Anzeichen schwerer Hautreaktionen
Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, getrübter Bewusstseinszustand und Nackensteife sein.
Dies ist ein ernster medizinischer Notfall.
Rufen Sie unverzüglich einen Notarzt!)
Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach der Zubereitung ist die Suspension bei Raumtemperatur 14 Tage lang haltbar.
Nicht einfrieren. Nach Rekonstitution die zubereitete Suspension aufrecht stehend lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Eine Glasflasche enthält 51,7 mg (Flasche zu 100 ml) oder 103,4 mg (Flasche zu 250 ml) Rivaroxaban. Nach der Zubereitung enthält jeder ml der Suspension 1 mg Rivaroxaban.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure (E 330), Hypromellose (2910), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Natriumbenzoat (E 211) (siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Natriumbenzoat und Natrium“), Sucralose (E 955), Xanthangummi (E 415), Geschmack Sweet and Creamy (aus Geschmacksstoffen, Maltodextrin [Mais], Propylenglykol [E 1520] und arabisches Gummi [E 414]).
Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das individuelle gewichtsabhängige Dosisvolumen und die Häufigkeit der Gabe sind vom verschreibenden Arzt festzulegen. Die Angaben sind bei Aushändigung an die Eltern, Betreuungspersonen oder Patienten auf dem Umkarton zu vermerken.
Bitte befolgen Sie sorgfältig die jeder Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.
Schauen Sie sich das Schulungsvideo an, auf das Sie über den QR-Code auf dem Patientenausweis zugreifen können. Ein Patientenausweis ist in jeder Arzneimittelpackung enthalten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023