Elonva darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
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allergisch (überempfindlich) gegen Corifollitropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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einen bösartigen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter oder des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus) haben.
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vor kurzem eine unerwartete Blutung aus der Scheide, außer einer menstruellen Blutung, hatten, deren Ursache nicht festgestellt werden konnte.
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Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten.
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Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben.
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Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
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gutartige Muskeltumore (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
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einen Risikofaktor für ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) haben (Ein OHSS ist ein schwerwiegendes medizinisches Problem, das auftreten kann, wenn die Eierstöcke überstimuliert werden.
Beachten Sie hierzu nachfolgend weitere Erläuterungen
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elonva anwenden.
Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen.
Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Eierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal werden.
In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein.
Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig.
Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchführen.
Möglicherweise wird Ihr Arzt auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen (siehe auch Abschnitt 4).
OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen haben:
Sie sollten Elonva nur einmal innerhalb eines Behandlungszyklus anwenden, da sich sonst die Wahrscheinlichkeit für ein OHSS erhöhen kann.
Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Ovarialtorsion
Ovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks.
Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer Abschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.
Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
Blutgerinnsel (Thrombose)
Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann (ebenso wie eine Schwangerschaft) das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß.
Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.:
Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn:
Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.
Mehrlingsschwangerschaften stellen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar.
Mehrlingsschwangerschaften und spezifische Charakteristika von Paaren mit Fertilitätsproblemen (z. B. das Alter der Frau, bestimmte Spermienfunktionsstörungen, genetische Vorbelastung beider Elternteile) können mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern verbunden sein.
Schwangerschaftskomplikationen
Wenn die Behandlung mit Elonva zu einer Schwangerschaft führt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) erhöht.
Daher sollte Ihr Arzt zu einem frühen Zeitpunkt eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems
Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumore bei infertilen Frauen erhöht.
Andere Erkrankungen
Darüber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Anwendung von Elonva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie während Ihrer Fertilitätsbehandlung mit Elonva einen Schwangerschaftstest machen, könnte der Test fälschlicherweise anzeigen, dass Sie schwanger sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie einen Schwangerschaftstest durchführen können.
Im Falle eines positiven Schwangerschaftstests wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Elonva nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Elonva kann Schwindel verursachen.
Wenn Ihnen schwindelig ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Elonva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wenden Sie Elonva immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei Frauen
Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen.
Während dieser Behandlung wird Elonva in Kombination mit einem Arzneimittel (einem sogenannten GnRH-Antagonisten) angewendet, das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert.
Die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten beginnt normalerweise 5 bis 6 Tage nach der Injektion von Elonva.
Die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten (ein anderes Arzneimittel, das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert) wird nicht empfohlen.
Bei männlichen Jugendlichen (14 Jahre und älter)
Elonva wird in Kombination mit einem Arzneimittel namens hCG zur Behandlung einer verzögerten Pubertät aufgrund von HH angewendet.
Elonva sollte einmal alle zwei Wochen morgens am selben Wochentag verabreicht werden.
Dosis
Frauen
Bei der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter richtet sich die Dosis von Elonva nach Gewicht und Alter.
Frauen, die älter als 36 Jahre alt waren und weniger als 50 Kilogramm wogen, wurden nicht untersucht.
In den ersten sieben Tagen nach der Injektion von Elonva sollten Sie kein (rekombinantes) follikelstimulierendes Hormon ((rek)FSH) anwenden.
Sieben Tage nach der Injektion von Elonva kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihren Stimulationszyklus mit einem anderen Gonadotropin, wie z. B.
(rek)FSH, fortzusetzen.
Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Follikel (Eibläschen) in ausreichender Größe vorhanden sind.
Dies kann durch Ultraschalluntersuchung überprüft werden.
Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigeführt.
Die Eizellen werden 34 – 36 Stunden später aus dem Eierstock gewonnen.
Bei männlichen Jugendlichen (14 Jahre und älter)
Die Dosis von Elonva richtet sich nach dem Körpergewicht:
Bei männlichen Jugendlichen mit einem Körpergewicht kleiner oder gleich 60 kg
Bei männlichen Jugendlichen mit einem Gewicht von mehr als 60 kg
Die Kombinationstherapie mit hCG zweimal wöchentlich (500 – 5000
IE) kann für 52 Wochen oder länger erforderlich sein, um die vollständige Entwicklung der Keimdrüsen herbeizuführen.
Wie Elonva angewendet wird
Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen.
Elonva muss unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte (die Sie zwischen Ihren Daumen und Zeigefinger einklemmen), vorzugsweise unterhalb des Nabels, injiziert werden.
Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfältig eingewiesen wurden.
Wenden Sie Elonva immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Hinweise zur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Injizieren Sie Elonva nicht in einen Muskel.
Elonva wird in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem geliefert, das dazu dient, Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Wenn Sie eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie vermuten, eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet zu haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Wenn Sie die Anwendung von Elonva vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Elonva an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Injizieren Sie Elonva nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Eine mögliche Komplikation bei der Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva ist die unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke.
Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer solchen Komplikation kann durch eine sorgfältige Überwachung der Anzahl heranreifender Follikel verringert werden.
Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihres Eierstocks durchführen.
Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen.
Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauch (Unterleib), Übelkeit oder Durchfall sein.
Die Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das ein schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann.
In schwereren Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung führen kann) oder Blutgerinnseln in den Blutgefäßen kommen.
Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Schmerzen im Bauch (Unterleib) oder eines der anderen Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion (Verabreichung der Spritze) auftreten.
Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
Häufig (1 bis 10 Frauen von 100)
Gelegentlich (1 bis 10 Frauen von 1.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Darüber hinaus wurde über Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.
Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Elonva, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit Elonva wie auch mit anderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht.
Blutgerinnsel bilden sich in einem Blutgefäß, lösen sich und wandern in der Blutbahn weiter, wo sie dann ein anderes Blutgefäß verstopfen (Thromboembolie).
Wenn Sie ein männlicher Jugendlicher sind
Nebenwirkungen, die bei männlichen Jugendlichen berichtet wurden:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Männern betreffen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
