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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten sollten in Verbindung mit anderen Antiparkinsonmitteln alternativ zu nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen von Patienten, die zuvor nicht mit Levodopa oder mit anderen Antiparkinsonmitteln behandelt wurden, sowie bei Langzeittherapie vor.
wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:
bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der Nebenniere [Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,
bei schweren Störungen des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems,
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Hinweise zur Überwachung der Behandlung
Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der Behandlung mit NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.
Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendrucks nötig.
Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!
Die therapeutische Wirkung von NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten kann eingeschränkt werden durch antipsychotisch wirksame Arzneimittel (wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon) sowie durch Isoniazid, Phenytoin, Papaverin und Opioide.
Die Anwendung von NACOM zusammen mit Dopamin-vermindernden Arzneimitteln, z. B. Tetrabenazin (zur Behandlung anderer krankhafter unwillkürlicher Bewegungen) oder Reserpin wird nicht empfohlen.
Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Levodopa bei gleichzeitiger Einnahme von NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten mit Antazida liegen nicht vor. Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger oder Eisengluconat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten im Magen-Darm-Kanal führen.
Über Nebenwirkungen, einschließlich Bluthochdruck und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massiv verstärkte orthostatische Hypotension auftreten (siehe „Nebenwirkungen“). Bezüglich Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, wird auch auf die entsprechenden Ausführungen unter „NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ verwiesen.
Bei Patienten, die Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika (insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen) aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.
Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin können zusammen mit NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten gegeben werden. Eine Dosisanpassung von NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten verordnet werden.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Antiparkinsonmitteln wurden nicht durchgeführt.
Welche Laborwerte können durch NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten beeinflusst werden?
Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten hemmen die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Die Einnahme von NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.
Hinweis für die Angehörigen bzw. Betreuungspersonen:
In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.
NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten enthalten Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 zu 4 (25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa pro Retardtablette). Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien (Bewegungsstörungen), Chorea (überschießende Bewegungen) und Dystonie (fehlerhafter Spannungszustand) zu achten.
Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln:
Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbehandlung angestrebt, kann eine Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten notwendig werden.
Wie und wann sollten Sie NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten einnehmen?
Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck. Die Retardtabletten müssen unzerkaut geschluckt werden.
Wie lange sollten Sie NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten einnehmen?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Dyskinesien (abnormale, unwillkürliche Bewegungen). Die Häufigkeit von Dyskinesien war unter NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten etwas höher als unter NACOM 100 mg / 25 mg Tabletten bzw. NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten durch die Verminderung der „off“-Zeit (die durch NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten reduziert wird) zugunsten von „on“-Zeit (die manchmal mit Dyskinesien assoziiert ist).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Harnwegsinfektionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Erregung, Angst, Orientierungsstörungen
Nicht bekannt: Starkes Verlangen nach hohen Dosen von NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten, die jene Dosen deutlich überschreiten, die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Kopfschmerzen, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)
Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweis“ im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten beachten? “)
Selten: anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)
Selten: Haarausfall, Angioödem, dunkler Schweiß, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Zähneknirschen, Demenz, Euphorie
Erkrankungen des Nervensystems
Lidkrämpfe (Blepharospasmus), Pupillenerweiterung, Doppeltsehen, Blickkrämpfe
Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Venenentzündung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
unregelmäßige Atmung, Heiserkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Purpura Schoenlein-Henoch (Blutungen in die Haut), vermehrtes Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelzucken, Trismus (Kieferklemme)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Siehe Abschnitt „Welche Laborwerte können durch NACOM 100 mg / 25 mg Retardtabletten beeinflusst werden? “
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa-Monohydrat. Eine NACOM 100 mg / 25 mg Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat (entspr. 25 mg Carbidopa).
Es stehen Originalpackungen mit 100 Retardtabletten zur Verfügung.
E-Mail: dpoc.germany@organon.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.