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Polivy® 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Polivy® 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Polivy ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff „Polatuzumab Vedotin“ enthält.
Es wird immer zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet – siehe unten „Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet? “.
Das „diffuse großzellige B-Zell-Lymphom“ ist ein Krebs, der von B-Lymphozyten, auch „B-Zellen“ genannt, ausgeht. Das sind bestimmte Blutzellen.
Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet?
Polivy wird in Kombination mit anderen Arzneistoffen gegen Krebs angewendet:
Polivy darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie derzeit eine aktive, schwere Infektion haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann darf Polivy bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten (siehe „Infektionen” in Abschnitt 4)
Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
Polivy kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren müssen. Dazu gehören:
Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Anzeichen und Symptome von Infektionen können bei jedem Patienten unterschiedlich sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, wie:
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor Behandlung mit Polivy hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Manche Patienten können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Stoffe im Blut (darunter Kalium und Harnsäure) entwickeln, was durch den schnellen Abbau der Krebszellen während der Behandlung verursacht wird. Man spricht dann von einem „Tumorlysesyndrom“. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutwerte auf dieses Syndrom zu untersuchen.
Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und für 30 bis zu 90 Minuten danach auf Nebenwirkungen beobachten. Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy abbrechen.
Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird. Beschädigte Leberzellen können große Mengen bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Bilirubin) in das Blut abgeben, was durch Blutuntersuchungen festgestellt werden kann.
In den meisten Fällen führt dies zu keinen Symptomen. Sollte bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Anwendung von Polivy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Anwendung von Polivy zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann. Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Baby überwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird über einen Zeitraum von 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Wie viel Polivy wird angewendet?
Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Wenn bei Ihnen eine periphere Neuropathie auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Wie oft wird Polivy angewendet?
Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet?
Wenn Sie die Anwendung von Polivy vergessen haben
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung dieses Arzneimittels berichtet:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung. Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
• Pneumonie (Lungenentzündung)
• Infektion der oberen Atemwege
• ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut
• Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme mit dem Sehvermögen
• Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen
• Atemnot und Schwierigkeiten beim Atmen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Pneumonie (Lungenentzündung)
• laufende Nase, Niesen, Halsschmerzen und Husten (Infektion der oberen Atemwege)
• Wundsein oder Entzündung in Mund und/oder Darm (Mukositis)
• infusionsbedingte Reaktionen
• Veränderungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:
niedrige Spiegel aller Arten weißer Blutkörperchen (kombiniert)
niedrige Neutrophilenspiegel (eine Art weißer Blutkörperchen) mit oder ohne Fieber
niedrige Thrombozytenspiegel (eine Art Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung helfen)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Atemnot und Schwierigkeiten beim Atmen
• hoher Transaminasespiegel im Blut
• Veränderungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Division de la Pharmacie et des Médicaments
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt. Die Details zur Aufbewahrung sind folgendermaßen:
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Polivy 30 mg: Jede Durchstechflasche enthält 30 Milligramm (mg) Polatuzumab Vedotin.
Polivy 140 mg: Jede Durchstechflasche enthält 140 Milligramm (mg) Polatuzumab Vedotin.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose und Polysorbat 20. Siehe Abschnitt „Polivy enthält Natrium“.
Wie Polivy aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung Polivy enthält eine Durchstechflasche.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anweisungen zur Rekonstitution
Polivy 30 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 1,8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Polivy 30-mg-Durchstechflasche, um eine Einmaldosis der Lösung mit 20 mg / ml Polatuzumab Vedotin zu erhalten. Richten Sie den Strahl auf die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt auf den Lyophilisat-Kuchen.
Polivy 140 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Polivy 140-mg-Durchstechflasche, um eine Einmaldosis der Lösung mit 20 mg / ml Polatuzumab Vedotin zu erhalten. Richten Sie den Strahl auf die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt auf den Lyophilisat-Kuchen.
Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.
Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung auf Verfärbungen und Partikel. Die zubereitete Lösung muss farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln sein. Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung eine Verfärbung oder eine Trübung aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
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Konzentration der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche (20 mg / ml) |
Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Polivy Durchstechflasche unter Verwendung einer sterilen Spritze und verdünnen Sie es im intravenösen Infusionsbeutel. Verwerfen Sie in der Durchstechflasche übrig gebliebene rekonstituierte Lösung.
Mischen Sie vorsichtig den intravenösen Infusionsbeutel, indem Sie ihn langsam umdrehen. Nicht schütteln.
Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden gekühlt (2 °C bis 8 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung wurde über 72 Stunden gekühlt (2 °C bis 8 °C) bzw. 24-stündiger Lagerung bei Raumtemperatur (9 °C bis 25 °C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht soll die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden gekühlt (2 °C bis 8 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung wurde für die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen nachgewiesen. Verwerfen Sie verdünnte Lösung von Polivy, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
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Aufbewahrungszeit der Infusionslösung Fußnote 1 |
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Aufbewahrungszeit der Infusionslösung Fußnote 1 |
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Aufbewahrungszeit der Infusionslösung Fußnote 1 |
1. Zur Sicherstellung der Produktstabilität, angegebene Aufbewahrungszeiten nicht überschreiten.