Gebrauchsinformation: Trixeo Aerosphere® 5 Mikrogramm/7,2 Mikrogramm/160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Gebrauchsinformation: Trixeo Aerosphere® 5 Mikrogramm/7,2 Mikrogramm/160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

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Trixeo Aerosphere® 5 Mikrogramm/7,2 Mikrogramm/160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) /Glycopyrronium/Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Trixeo Aerosphere und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trixeo Aerosphere beachten?
  3. Wie ist Trixeo Aerosphere anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Trixeo Aerosphere aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  7. Hinweise zur Anwendung

1. Was ist Trixeo Aerosphere und wofür wird es angewendet?

Trixeo Aerosphere enthält drei Wirkstoffe: Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium und Budesonid.

Trixeo Aerosphere ist ein Inhalator, der von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, der sogenannten „chronisch obstruktiven Lungenerkrankung“ (oder COPD), einer dauerhaften Erkrankung der Atemwege in der Lunge, angewendet wird.

Trixeo Aerosphere wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern und Symptome der COPD wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu verbessern. Trixeo Aerosphere kann auch die plötzliche Verschlechterung von COPD-Symptomen (Exazerbationen) verhindern.

Trixeo Aerosphere befördert die Wirkstoffe zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen. Wenn Sie dieses Arzneimittel regelmäßig zweimal täglich anwenden, wird es helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trixeo Aerosphere beachten?

Trixeo Aerosphere darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Trixeo Aerosphere wird als Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD angewendet. Wenden Sie es nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen an.

Plötzliche Atemprobleme

Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:

Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ am Anfang von Abschnitt 4).

Wenn Ihre Atemnot, Brustenge, pfeifenden Atemgeräusche oder das Husten während der Anwendung von Trixeo Aerosphere schlimmer werden, sollten Sie Trixeo Aerosphere weiterhin anwenden, sich aber schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Trixeo Aerosphere anwenden, wenn:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eines oder mehrere der genannten Gesundheitsprobleme auf Sie zutreffen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Trixeo Aerosphere wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Trixeo Aerosphere zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Trixeo Aerosphere kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können einige Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkungsweise von Trixeo Aerosphere haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trixeo Aerosphere anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Trixeo Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Dennoch kann Schwindelgefühl eine gelegentliche Nebenwirkung darstellen, welche Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigen sollten.

3. Wie ist Trixeo Aerosphere anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Trixeo Aerosphere ist anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße zweimal täglich - zwei Sprühstöße am Morgen und zwei Sprühstöße am Abend.

Es ist wichtig, dass Sie Trixeo Aerosphere jeden Tag anwenden, auch wenn Sie gerade keine COPD-Symptome haben.

Denken Sie daran: Spülen Sie nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere immer Ihren Mund mit Wasser aus. Dies dient dazu, eventuelle Arzneimittelreste aus Ihrem Mund zu entfernen. Spucken Sie dieses Wasser aus – schlucken Sie es nicht hinunter.

Wie ist Trixeo Aerosphere anzuwenden?

Trixeo Aerosphere ist zur Inhalation bestimmt.

Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Trixeo Aerosphere anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Anwendung von Trixeo Aerosphere mit einer Inhalationshilfe (Spacer)

Möglicherweise fällt es Ihnen schwer, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Vielleicht hilft es Ihnen, den Inhalator mit einem „Spacer“ zu verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trixeo Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Trixeo Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe. Möglicherweise bemerken Sie bei sich einen schnelleren Herzschlag, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit.

Wenn Sie die Anwendung von Trixeo Aerosphere vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken.

Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße zweimal täglich an.

Wenn Sie die Anwendung von Trixeo Aerosphere abbrechen

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen. Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche Atemnot:

Allergische Reaktionen:

Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trixeo Aerosphere eines oder mehrere der folgenden Symptome haben, da dies Anzeichen einer Lungeninfektion sein könnten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Trixeo Aerosphere aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Trixeo Aerosphere nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „EXP“ und dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen des Beutels, darf der Inhalator nicht länger angewendet werden als 3 Monate.

Lassen Sie den Inhalator in dem verschlossenen Beutel – nehmen Sie den Inhalator erst kurz vor der ersten Anwendung aus dem Beutel heraus. Schreiben Sie das Datum des Öffnens des Beutels am Tag des Öffnens auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.

Nicht über 30 °C lagern. An einem trockenen Ort aufbewahren.

Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollte der Inhalator Raumtemperatur haben, bevor Sie ihn anwenden.

Das Druckbehältnis darf nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint. Nicht in der Nähe von Wärmequellen oder offenen Flammen anwenden oder lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trixeo Aerosphere enthält

Die Wirkstoffe sind Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium und Budesonid.

Mit jedem Sprühstoß wird über das Mundstück eine Dosis von 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur), 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium, und 160 Mikrogramm Budesonid abgegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.

Wie Trixeo Aerosphere aussieht und Inhalt der Packung

Trixeo Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension.

Trixeo Aerosphere besteht aus einem Behältnis mit einer Dosisanzeige, das in ein gelbes Kunststoffgehäuse mit einem weißen Mundstück eingesetzt ist. Das Mundstück hat eine graue abnehmbare Schutzkappe.

Trixeo Aerosphere wird in einem Folienbeutel, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält und in einen Umkarton verpackt ist, ausgeliefert.

Jeder Inhalator enthält 120 Sprühstöße. Zusätzlich sind Mehrfachpackungen mit 3 Inhalatoren mit je 120 Sprühstößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland: AstraZeneca GmbH,

Tel.: +49 40 809034100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2022

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu

7. Hinweise zur Anwendung

Vor der Anwendung des Inhalators lesen

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

TRIXEO AEROSPHERE

(Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium und Budesonid)

Druckgasinhalation, Suspension

Zur Inhalation

Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch.

Ihr Trixeo Aerosphere (in dieser Packungsbeilage „Inhalator" genannt) kann sich von den Inhalatoren unterscheiden, die Sie bisher verwendet haben.

Wichtige Informationen

Aufbewahrung Ihres Inhalators

Teile Ihres Inhalators

Abbildung 1

Dosisanzeige
An der Oberseite des Druckbehältnisses angebracht.

Druckbehältnis (innen)
Enthält das Arzneimittel.

Inhalator
Enthält das Druckbehältnis.

Mundstück
Gibt das Arzneimittel ab.

Schutzkappe
Schützt das Mundstück, wenn der Inhalator nicht in Gebrauch ist.

Ablesen der Dosisanzeige

Abbildung 2 Die Dosisanzeige zählt jedes Mal um 1 herunter, wenn Sie einen Sprühstoß des Arzneimittels sprühen.

Pfeil
Zeigt die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße an

Abbildung 3

Gelber Bereich
Besorgen Sie sich einen neuen Inhalator, wenn sich der Zeiger im gelben Bereich befindet

Roter Bereich
Entsorgen Sie Ihren Inhalator, wenn der Zeiger im roten Bereich auf 0 steht

Abbildung 4 Versuchen Sie nicht, einen Sprühstoß zu nehmen, wenn der Zeiger auf 0 steht, da Sie keine volle Dosis erhalten werden.

Besorgen eines neuen Inhalators

Entsorgen Ihres Inhalators

Entsorgen Sie Ihren Inhalator gemäß den örtlichen Bestimmungen, wenn:

Inhalator nicht erneut verwenden und nicht zusammen mit Arzneimittel-Behältern anderer Inhalatoren benutzen.
Behältnis nicht durchstechen und nicht in ein Feuer oder einen Verbrennungsofen werfen.

VOR DER ERSTEN ANWENDUNG – Inhalator 4 Mal vor der ersten Anwendung vorbereiten

Vorbereitung 1

Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Abbildung 5

Vorbereitung 2

Schütteln Sie den Inhalator kräftig und sprühen Sie 1 Test-Sprühstoß, von Ihrem Gesicht weggerichtet, in die Luft. Wiederholen Sie den Vorgang, sodass Sie insgesamt 4 Test-Sprühstöße in die Luft abgeben. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Test-Sprühstoß.

4× insgesamt
Schütteln und Test-Sprühstoß

Abbildung 6

Abbildung 7 Für die Vorbereitung sind extra Sprühstöße vorgesehen. Lassen Sie die Vorbereitung nicht aus.

Abbildung 8 Bereiten Sie Ihren Inhalator jedes Mal erneut vor:

Sprühen Sie zur erneuten Vorbereitung 2 Test-Sprühstöße in die Luft. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Test-Sprühstoß.

2× insgesamt
Schütteln und Test-
Sprühstoß

TÄGLICHE ANWENDUNG, morgens & abends – Inhalieren Sie Ihr Arzneimittel

Schritt 1

Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück. Schauen Sie in die Öffnung des Mundstücks und vergewissern Sie sich, dass es durch nichts verstopft ist. Entfernen Sie mögliche Verunreinigungen vor der Anwendung.

Abbildung 9

Schritt 2

Schütteln Sie den Inhalator kräftig vor jedem Sprühstoß.

Atmen Sie vollständig, vom Inhalator weggerichtet, aus.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es eng mit Ihren Lippen. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, lassen Sie Ihre Zunge unterhalb des Mundstücks.

Atmen Sie tief und langsam durch Ihren Mund ein, während Sie 1 Sprühstoß sprühen. Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein.

Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, bis zu 10 Sekunden.

Abbildung 10

Abbildung 11

Abbildung 12

Abbildung 13

Abbildung 14

Schritt 3

Schritt 4

Schritt 5

Wiederholen Sie
Schritt 2 für den
zweiten
Sprühstoß

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Spülen Sie den Mund mit Wasser. Spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie es nicht hinunter.

Abbildung 15

Abbildung 16

WÖCHENTLICHE Reinigung – Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal die Woche

Reinigung 1

Reinigung 2

Ziehen Sie das Druckbehältnis vorsichtig aus dem Inhalator und legen Sie es beiseite. Achten Sie darauf, dass das Druckbehältnis nicht nass wird.

Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Abbildung 17

Abbildung 18

Reinigung 3

Reinigung 4

Lassen Sie 30 Sekunden lang warmes Wasser durch das Mundstück laufen und anschließend 30 Sekunden lang durch die Oberseite des Inhalators. Spülen Sie insgesamt 60 Sekunden lang.

Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Inhalator ab.

Abbildung 19

Abbildung 20

Nicht mit einem Handtuch oder Papiertuch abtrocknen.

Reinigung 5

Reinigung 6

Schauen Sie in den Inhalator und das Mundstück und vergewissern Sie sich, dass jegliche Arzneimittelrückstände entfernt worden sind. Falls Arzneimittelrückstände vorhanden sind, wiederholen Sie die Reinigungs-Schritte 3 bis 5.

Lassen Sie den Inhalator an der Luft trocknen, am besten über Nacht. Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator zurück, solange dieser noch feucht ist.

Abbildung 21

Abbildung 22

Reinigung 7

Reinigung 8

Wenn der Inhalator trocken ist, setzen Sie zuerst die Schutzkappe auf das Mundstück. Drücken Sie dann das Druckbehältnis vorsichtig nach unten in den Inhalator hinein.

Bereiten Sie den Inhalator erneut vor, indem Sie 2 Test-Sprühstöße in die Luft abgeben. Schütteln Sie vor jedem Test-Sprühstoß.

Abbildung 23

2× insgesamt
Schütteln und
Test-Sprühstoß