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Daurismo® 100 mg Filmtabletten
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Daurismo ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Glasdegib enthält.
Daurismo wird zusammen mit einem anderen Krebsmedikament namens Cytarabin verwendet, um Erwachsene mit einer neu diagnostizierten Blutkrebsart zu behandeln. Dieser Blutkrebs wird als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet.
Bei AML produzieren Krebszellen, die als Stammzellen bezeichnet werden, ständig neue Leukämiezellen. Die Wirkung von Daurismo beruht auf einer Blockierung eines wichtigen Vorgangs in diesen Stammzellen, dem sogenannten Hedgehog (Hh)-Signalweg. Dadurch können die Stammzellen nicht mehr so viele neue Krebszellen produzieren. Durch die Blockierung des Hh-Signalwegs kann Daurismo Krebszellen auch empfindlicher für ein anderes Arzneimittel, Cytarabin, zur Behandlung der AML machen. Durch die Kombination aus Daurismo und dem Arzneimittel Cytarabin kann sich die Dauer des Überlebens von Patienten verlängern, da das Tumorwachstum eingeschränkt und möglicherweise mehr Krebszellen abgetötet werden.
Daurismo darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Blutuntersuchungen zeigen, dass Sie ungewöhnliche Elektrolytwerte haben (z. B. Calcium, Magnesium, Kalium).
wenn Sie in der Vergangenheit Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche hatten.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels
Muskelschmerzen oder unerklärliche Muskelkrämpfe oder -schwäche während der Behandlung mit Daurismo haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis verändern oder die Behandlung vorübergehend oder endgültig abbrechen.
Daurismo darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Daurismo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfrei erhältliche Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Daurismo kann nämlich die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können sich andere Arzneimittel auf die Wirkungsweise von Daurismo auswirken.
Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von Daurismo erhöhen:
Boceprevir – ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
Cobicistat, Ritonavir, Telaprevir – Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Troleandomycin – ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Conivaptan – ein Arzneimittel zum Ausgleich des Wasser- und Salzhaushalts
Droperidol, Haloperidol, Pimozid - Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Erkrankungen.
Moxifloxacin – ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von bakteriellen Infektionen.
Methadon - ein Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung der Opioidabhängigkeit.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Daurismo verringern:
Rifampicin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
Enzalutamid – ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs
Mitotan – ein Arzneimittel zur Behandlung von Nebennierenkrebs
Bosentan – ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
Efavirenz, Etravirin – Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
Modafinil – ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen
Nafcillin – ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen
Einnahme von Daurismo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen während der Behandlung mit Daurismo nicht schwanger werden, und Sie dürfen Daurismo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Daurismo kann schwere Geburtsfehler bei Kindern verursachen oder zum Tod eines ungeborenen Kindes führen.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihre Partnerin schwanger werden/ wird oder wenn Sie während der Behandlung und in den 30 Tagen nach der letzten Dosis Daurismo vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verhütung bei Frauen und Männern
Während der Einnahme von Daurismo und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis Daurismo sollten Sie stets wirksame Verhütungsmittel (zur Empfängnisverhütung) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmittel, die für Sie und Ihren Partner geeignet sind.
Männer sollten während der Einnahme von Daurismo und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis Daurismo stets wirksame Verhütungsmittel anwenden, einschließlich Kondome (mit einem Spermizid, falls verfügbar). Das gilt auch für Männer nach einer Vasektomie.
Während der Einnahme von Daurismo oder während einer Woche nach der letzten Dosis Daurismo dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Daurismo in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schadet.
Daurismo kann Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Maßnahme zum Erhalt der Fruchtbarkeit, bevor Sie Daurismo einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel enthält Lactose (in Milch oder Milchprodukten enthalten).
Nehmen Sie Daurismo einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit ein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie während der Einnahme von Daurismo bestimmte Nebenwirkungen bekommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “), kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder endgültig absetzen.
Wenn Sie nach der Einnahme von Daurismo erbrechen müssen
Wenn Sie eine größere Menge von Daurismo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einnehmen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise dringende ärztliche Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Daurismo vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, es sei denn, seit der geplanten Einnahme sind mehr als 10 Stunden vergangen. In diesem Fall sollten Sie die Dosis auslassen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Daurismo abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Daurismo nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Es ist wichtig, dass Sie Daurismo jeden Tag einnehmen, solange Sie es von Ihrem Arzt verordnet bekommen. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen können oder der Meinung sind, dass sie es nicht mehr brauchen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Daurismo kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann auch zum Tod des Babys im Mutterleib oder kurz nach der Geburt führen. Während der Behandlung mit Daurismo dürfen Sie nicht schwanger werden (siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Daurismo beachten? “).
Weitere Nebenwirkungen von Daurismo in Kombination mit Cytarabin sind:
Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterfolie oder Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat und Magnesiumstearat. Siehe Abschnitt 2 „Daurismo enthält Natrium“.
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (nur 100-mg-Tabletten). Siehe Abschnitt 2 „Daurismo enthält Lactose“.
Wie Daurismo aussieht und Inhalt der Packung
Runde, gelbe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf einer und „GLS 25“ auf der anderen Seite.
Blisterpackung mit 10 Tabletten. Jede Packung enthält 60 Tabletten, entweder in 6 Blisterpackungen oder in einer Kunststoffflasche.
Blisterpackung mit 10 Tabletten. Jede Packung enthält 30 Tabletten, entweder in 3 Blisterpackungen oder in einer Kunststoffflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.